慢性シャーガス病における下部尿路機能障害 : 臨床的および尿力学のプレゼンテーション
シャーガス病は、世界中で最も無視されているベクター媒介感染症の 1 つです。 病理学の発見後の最初の数十年は、主に典型的な心臓および消化器の形態を理解することに集中して、国際的な研究熱意を駆り立てました。 最近、研究はベクター制御に焦点を当てており、これは大きな成功を収めていますが、病気の慢性期のために固定された重度の器質的病変をすでに示している患者を無視するという代償を払っています.
この研究は、この病理学のめったに研究されていない側面に焦点を当てています:シャーガス慢性疾患に苦しむ成人における下部尿路の関与とその症候学.
さまざまな研究が慢性シャーガス病における下部尿路の関与を評価しており、その大部分は動物モデル、または主に死体標本に関する非常に古い人間の研究であり、それらの最初のものは 1963 年の Koeberle の主要な記述です。
膀胱、尿管、および尿道の慢性的な混血性病変に由来するヒトの症候学は、まだ広く知られておらず、これらの患者の臨床的および尿力学的症状を説明することを意図したブラジルおよびメキシコの研究はわずかです。
この研究の目的は、完全な臨床的、超音波検査および尿力学の説明を通じて、慢性的なカガス症患者の泌尿器疾患の有病率を評価し、その症状を説明することです。
調査の概要
詳細な説明
横断的疫学的観察研究
18 歳から 50 歳までの患者のコホートで、慢性型のシャーガス病 (心臓病、巨大結腸または巨大食道炎) を呈し、除外基準に該当しない患者。
以下の陽性シャーガス血清学の既存の患者リストによるリクルート：
- SELADIS センター (Instituto de Servicios de Laboratorio de Laboratorio de Laboratorio e Investigacion en Salud UMSA -UNIVERSIDAD MAYOR DE SAN ANDRES-)
- 周辺の私立病院、ホスピタル デ クリニカス、セントロ デ セグロ社会大学ラパス (UMSA)
- Laboratorio de Inmunodiagnostico Instituto Boliviano de Biologia de la Altura -IBBA-Dr Lourdes Echalar。
インフォームド コンセントに署名しました。
1 ～ 2 週間の期間に 1 ～ 3 回の診察 フォローアップなし (横断研究)
侵襲的記述調査 (血液サンプルおよび尿力学研究、Comité Nacional de Bioética の同意を課す)。
主な目的 : 慢性型のシャーガス病に苦しむ患者における下部尿路機能障害の有病率を説明します。 評価される主な基準は、尿失禁、排尿機能障害、および生活の質に焦点を当てた、2 つの症状アンケート IPSS および ICIQ (スペイン語の公式に検証された翻訳) の合計です。
副次的な目的:
含まれるすべての患者は、最初の相談が提案されます。
- すべての観察結果の匿名化
- 過去の病歴（病理、実際の治療、…）、除外基準の検索、シャーガス病の症状と治療、泌尿器科の症状。
- 泌尿器症状、尿失禁、排尿機能障害または急性尿機能障害、膀胱過活動、セクシュアリティおよび受胎能を評価するための検証済みのアンケート。
- 臨床検査
- 排尿カレンダー/48時間。
- 尿流量測定、続いて排尿後の残尿および上部尿路拡張のための超音波検査。
- 腎機能を評価するための血液サンプル (CDK EPI フォーミュラの血漿クレアチニン)。 この血液サンプルは、血清学的検査が利用できない場合 (間接免疫蛍光法および ELISA)、陽性のシャーガス血清学的検査を確認するためにも使用できます。
以前の検査で症候性下部尿路機能障害を示した参加者は、完全な尿力学的調査（膀胱圧測定、尿道プロファイル、尿圧中の圧迫/流れの研究）が提案されます。
試験前に評価された尿の無菌性。 スペインから輸入された技術材料、Albyn Medical Smardyn および消耗品。 Phoenix ソフトウェア (Albyn) から取得した電子曲線。
2017 年 6 月から 10 月までの 5 か月間に、ボリビアのラパスにある SELADIS インスティテュートで 200 人の参加者を対象に含めました。 研究責任者 Dr Simone Frederique Brenière (フランス人)、Institute Dra Susana Revollo ボリビア代表。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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La Paz、ボリビア
- SELADIS Institute, Universidad Mayor de San Andrès
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18～50歳の男女
- シャーガス病の慢性型を呈する : 心疾患または腸疾患
- 以前に治療したか、または治療しなかったか
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 糖尿病
- 神経病理学
- 広範な骨盤手術の過去の歴史
- 膣脱出 > Baden & Walker グレード 3 (女性)
- 椎体骨折の既往歴 > L2
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：エコロジカルまたはコミュニティ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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単一コホート
すべての患者の慢性シャーガス病を呈する横断研究患者の単一コホート：臨床検査/アンケート/生活の質/腎機能（クレアチニン）の血液サンプルおよび必要に応じてシャーガス血清検査/尿流測定/超音波検査 最初の調査で症状のある患者の場合 : 尿力学的調査が提案されます (膀胱圧測定、尿道プロファイル、圧力/流量検査)。 筋電図なし。 ビデオ尿力学的手順はありません。 |
シャーガス病の生物学的確認がない場合は IFI + ELISA 法
相談後の血漿単回測定 1、腎機能を評価する
新しい機器 SmartDyn Albynmedical が研究のためにスペインから輸入されました 単一使用の無菌機器が出荷されました 手順前の尿無菌性の制御 インフォームドコンセントに署名しました 手順後に尿感染症が発生した場合、患者は無料で治療され、臨床的進化は制御されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状のある患者
時間枠：相談時：1日（横断研究、参加者はフォローしません）
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ICIQ SF>0 IPSS>7 または過去の急性尿閉 IIEF5<11
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相談時：1日（横断研究、参加者はフォローしません）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メガブラダー
時間枠：相談時：1日（横断研究、参加者はフォローしません）
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膀胱容量が 600cc を超え、1 日 4 回未満の排尿
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相談時：1日（横断研究、参加者はフォローしません）
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メガ尿管
時間枠：相談時：1日（横断研究、参加者はフォローしません）
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超音波検査による腎盂の>20mmまたは尿管の>7mmの拡張
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相談時：1日（横断研究、参加者はフォローしません）
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過活動膀胱
時間枠：2日間の排尿カレンダー（横断研究、参加者は追跡されません）
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> 8 日間の排尿 + 尿意切迫感 膀胱圧測定での排尿筋過活動
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2日間の排尿カレンダー（横断研究、参加者は追跡されません）
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排尿筋の活動低下
時間枠：相談時：1日（横断研究、参加者はフォローしません）
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Qmax < 15 mL/s および排尿後の残尿量 > 150cc/排尿圧 <40 cm H2O
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相談時：1日（横断研究、参加者はフォローしません）
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腎不全
時間枠：相談時：1日（横断研究、参加者はフォローしません）
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CDK EPI<60 mL/分
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相談時：1日（横断研究、参加者はフォローしません）
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尿の再発性感染症
時間枠：過去5年間に報告された感染症（横断研究、参加者は追跡されません）
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過去の病歴 過去 5 年間で腎盂腎炎 3 回以上または膀胱炎 5 回以上/年、尿管/腎盂の拡張または重大な排尿後遺残に関連している場合
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過去5年間に報告された感染症（横断研究、参加者は追跡されません）
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尿道括約筋不全
時間枠：相談時：1日（横断研究、参加者はフォローしません）
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P max<30 cm H2Oおよび腹圧性尿失禁
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相談時：1日（横断研究、参加者はフォローしません）
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男性の勃起不全
時間枠：相談時：1日（横断研究、参加者はフォローしません）
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IIEF5 <16
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相談時：1日（横断研究、参加者はフォローしません）
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生殖能力低下
時間枠：相談時：1日（横断研究、参加者はフォローしません）
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妊娠1年以上の困難による口頭評価
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相談時：1日（横断研究、参加者はフォローしません）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Elsa BEY, Resident、IRD
出版物と役立つリンク
便利なリンク
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- Scremin, L. H., C. E. Corbett, M. D. Laurenti, E. V. Nunes, J. J. Gama-Rodrigues, et M. Okumura. " Megabladder in Experimental Chagas Disease: Pathological Features of the Bladder Wall ". Revista Do Hospital Das Clínicas 54, nᵒ 2 (avril 1999): 43-46.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
シャーガス血清学の臨床試験
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Mundo Sano FoundationUniversidad Nacional de Salta招待による登録
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Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos AiresThe Hospital for Sick Children; Thrasher Research Fund; Universidad Nacional de La Plata; Fundacion... と他の協力者完了