Nedre urinvejsdysfunktion ved kronisk Chagas sygdom: klinisk og urodynamisk præsentation
Chagas sygdom er en af de mest oversete vektorbårne infektionssygdomme på verdensplan. De første årtier efter opdagelsen af patologien drev en international forskningsentusiasme, hovedsageligt koncentreret om at forstå de typiske hjerte- og fordøjelsesformer. På det seneste har forskningen været fokuseret på vektorkontrol, som har været en stor succes, til prisen for at negligere de patienter, der allerede havde fikserede og alvorlige organiske læsioner på grund af sygdommens kroniske fase.
Denne undersøgelse fokuserer på et sjældent undersøgt aspekt af denne patologi: involveringen af de nedre urinveje og dets symptomatologi hos voksne, der lider af Chagas kronisk sygdom.
Forskellige undersøgelser har vurderet involveringen af de nedre urinveje i kronisk Chagas sygdom, langt de fleste af dem er på dyremodellen eller meget gamle menneskelige undersøgelser hovedsageligt på kadaveriske prøver, hvor den første af dem var den primære beskrivelse af Koeberle i 1963.
Menneskelig symptomatologi, der stammer fra kroniske chagasiske læsioner i blæren, urinrøret og urinrøret, er endnu vidt ukendt, og kun få brasilianske og mexicanske undersøgelser har til hensigt at beskrive den kliniske og urodynamiske præsentation af disse patienter.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere forekomsten af urinvejslidelser hos kroniske chagasiske patienter og at beskrive deres symptomer gennem en komplet klinisk, ultralyds- og urodynamisk beskrivelse.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Epidemiologisk observationsnal tværgående undersøgelse
En kohorte af patienter mellem 18 og 50 år, der præsenterer en kronisk form for Chagas' sygdom (kardiopati, mega-kolon eller mega-øsofagus), og som ikke udviser eksklusionskriterierne.
Rekruttering via den eksisterende patientliste over positiv Chagas-serologi af:
- SELADIS-centret (Instituto de Servicios de Laboratorio de Diagnostico e Investigacion en Salud UMSA -UNIVERSIDAD MAYOR DE SAN ANDRES-)
- Private omkringliggende hospitaler, Hospital de Clinicas og Centro de Seguro Social Universitario de La Paz (UMSA)
- Laboratorio de Inmunodiagnostico Instituto Boliviano de Biologia de la Altura -IBBA-Dr Lourdes Echalar.
Informeret samtykke underskrevet.
1 til 3 konsultationer i en periode på en til 2 uger ingen opfølgning (tværgående undersøgelse)
Invasive beskrivende udforskninger (blodprøve og urodynamisk undersøgelse, der påtvinger en samtykke fra Comité Nacional de Bioética).
Hovedformål: Beskrive forekomsten af dysfunktion i de nedre urinveje hos patienter, der lider af en kronisk form for Chagas' sygdom. De vigtigste evaluerede kriterier er summen af to symptomspørgeskemaer IPSS og ICIQ (spansk officiel valideret oversættelse), med fokus på urininkontinens, tømningsdysfunktion og livskvalitet.
Sekundære mål:
Alle de inkluderede patienter vil blive foreslået en første konsultation:
- Anonymisering af alle observationer/resultater
- Tidligere historie (patologi, faktisk behandling,...), søgning af eksklusionskriterierne, Chagas' sygdomssymptomatologi og behandling, urologisk symptomatologi.
- Validerede spørgeskemaer til evaluering af urologiske symptomer, urininkontinens, tømningsdysfunktion eller akut urindysfunktion, blærehyperaktivitet, seksualitet og fertilitet.
- Klinisk undersøgelse
- Miktionskalender /48 timer.
- Uroflowmetri, efterfulgt af ultralydsografi for post-void resterende og øvre urinvejsdilatation.
- Blodprøve til evaluering af nyrefunktionen (plasmatisk kreatinina for CDK EPI-formel). Denne blodprøve kan også bruges til at bekræfte den positive Chagas' serologi, hvis ingen serologi er tilgængelig (indirekte immunfluorescens og ELISA).
De deltagere, der præsenterede en symptomatisk dysfunktion i nedre urinveje ved de tidligere undersøgelser, vil blive foreslået en komplet urodynamisk udforskning (cystomanometri, urethral profil, tryk/flow-undersøgelse under mykturition).
Sterilitet af urin vurderet før eksamen. Teknisk materiale importeret fra Spanien, Albyn medicinsk Smardyn og forbrugsvarer. Elektroniske kurver hentet fra Phoenix software (Albyn).
Objektiv inklusion af 200 deltagere i løbet af 5 måneder, mellem juni og oktober 2017, i SELADIS Instituttet i La Paz, Bolivia. Studieleder Dr. Simone Frédérique Brenière (fransk), Boliviansk direktør for Instituttet Dra Susana Revollo.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
La Paz, Bolivia
- SELADIS Institute, Universidad Mayor de San Andrès
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde mellem 18 og 50 år
- Præsenterer en kronisk form for Chagas sygdom: kardiopati eller enteropati
- Tidligere behandlet eller ikke behandlet
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes
- Neurologisk patologi
- Tidligere historie med omfattende bækkenoperationer
- Vaginale prolapser > grad 3 af Baden & Walker (hun)
- Tidligere historie med vertebral fraktur > L2
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Økologisk eller fællesskab
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Enkelt årgang
enkelt kohorte for transversale undersøgelsespatienter med kronisk chagas sygdom for alle patienter: klinisk undersøgelse/spørgeskemaer/ livskvalitet/ blodprøve for nyrefunktion (creatinina) og Chagas serologisk kontrol om nødvendigt/ uroflowmetri/ ultralyd Hvis symptomatisk patient ved første udforskning: urodynamisk udforskning foreslås (cystomanometri, urethral profil, tryk/flow-undersøgelse). Ingen elektromyogram. Ingen video urodynamisk procedure. |
IFI + ELISA metode, hvis ingen biologisk bekræftelse af chagas sygdom er i vores besiddelse
Plasmatisk enkeltmåling efter konsultation 1, for at evaluere nyrefunktionen
Med et nyt udstyr SmartDyn Albynmedical importeret fra Spanien til undersøgelsen Sterilt udstyr til engangsbrug sendes Kontrol af urinsterilitet før procedure Informeret samtykke underskrevet Hvis erhvervet urinvejsinfektion efter procedure, behandles patienten gratis og klinisk udvikling kontrolleres
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomatiske patienter
Tidsramme: ved konsultation: 1 dag (tværgående undersøgelse, deltageren vil ikke blive fulgt)
|
ICIQ SF>0 IPSS>7 eller tidligere akut urinretention IIEF5<11
|
ved konsultation: 1 dag (tværgående undersøgelse, deltageren vil ikke blive fulgt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Megablære
Tidsramme: ved konsultation: 1 dag (tværgående undersøgelse, deltageren vil ikke blive fulgt)
|
Blærekapacitet >600cc og <4 daglig vandladning
|
ved konsultation: 1 dag (tværgående undersøgelse, deltageren vil ikke blive fulgt)
|
|
Mega urinleder
Tidsramme: ved konsultation: 1 dag (tværgående undersøgelse, deltageren vil ikke blive fulgt)
|
Ultralydsudvidelse af nyrebækkenet > 20 mm eller af urinlederen > 7 mm
|
ved konsultation: 1 dag (tværgående undersøgelse, deltageren vil ikke blive fulgt)
|
|
Hyperaktiv blære
Tidsramme: vandladningskalender over 2 dage (tværgående undersøgelse, deltageren vil ikke blive fulgt)
|
>8 daglig vandladning + haster på mejeri underafsnit detrusor hyperaktivitet på cystomanometri
|
vandladningskalender over 2 dage (tværgående undersøgelse, deltageren vil ikke blive fulgt)
|
|
Detrusor underaktivitet
Tidsramme: ved konsultation: 1 dag (tværgående undersøgelse, deltageren vil ikke blive fulgt)
|
Qmax<15 mL/s og post void-rest>150cc pr. vandladningstryk <40 cm H2O
|
ved konsultation: 1 dag (tværgående undersøgelse, deltageren vil ikke blive fulgt)
|
|
Nyreinsufficiens
Tidsramme: ved konsultation: 1 dag (tværgående undersøgelse, deltageren vil ikke blive fulgt)
|
CDK EPI <60 ml/min
|
ved konsultation: 1 dag (tværgående undersøgelse, deltageren vil ikke blive fulgt)
|
|
Gentagne urinvejsinfektioner
Tidsramme: rapporterede infektioner i løbet af de sidste 5 år (tværgående undersøgelse, deltageren vil ikke blive fulgt)
|
tidligere anamnese > 3 pyélonefritis eller >5 blærebetændelse/år inden for de seneste 5 år, hvis det er forbundet med dilateret urinleder/nyrebækken eller signifikant post void residual
|
rapporterede infektioner i løbet af de sidste 5 år (tværgående undersøgelse, deltageren vil ikke blive fulgt)
|
|
Urin lukkemuskel insufficiens
Tidsramme: ved konsultation: 1 dag (tværgående undersøgelse, deltageren vil ikke blive fulgt)
|
P max<30 cm H20 og stressurininkontinens
|
ved konsultation: 1 dag (tværgående undersøgelse, deltageren vil ikke blive fulgt)
|
|
Erektil dysfunktion hos mænd
Tidsramme: ved konsultation: 1 dag (tværgående undersøgelse, deltageren vil ikke blive fulgt)
|
IIEF5 <16
|
ved konsultation: 1 dag (tværgående undersøgelse, deltageren vil ikke blive fulgt)
|
|
Hypofertilitet
Tidsramme: ved konsultation: 1 dag (tværgående undersøgelse, deltageren vil ikke blive fulgt)
|
mundtlig vurdere ved sværhedsgrad at opnå graviditet >1 år
|
ved konsultation: 1 dag (tværgående undersøgelse, deltageren vil ikke blive fulgt)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elsa BEY, Resident, IRD
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
- Jelicks, Linda A., et Herbert B. Tanowitz. " Advances in Imaging of Animal Models of Chagas Disease ". Advances in Parasitology 75 (2011): 193-208. doi:10.1016/B978-0-12-385863-4.00009-5.
- Ny, Lars et al. " A Magnetic Resonance Imaging Study of Intestinal Dilation in Trypanosoma Cruzi-Infected Mice Deficient in Nitric Oxide Synthase ". The American Jour
- Barr et al. " Canine Chagas' Disease (American Trypanosomiasis) in North America ". Veterinary Clinics of North America: Small Animal Practice, Small Animal Parasites: Biology and Control, 39, nᵒ 6 (novembre 2009): 1055-64. doi:10.1016/j.cvsm.2009.06
- Ardito et al. " Chronic Renal Impairment in Patients with Chagas Cardiomyopathy with Chronic Systolic Heart Failure: Prevalence and Prognostic Significance ". Inte
- Koeberle, F. " ENTEROMEGALY AND CARDIOMEGALY IN CHAGAS DISEASE ". Gut 4 (décembre 1963): 399-405.
- Mirkin et al. " Experimental Chagas' Disease: Electrophysiology and Cell Composition of the Neuromyopathic Inflammatory Lesions in Mice Infected with a Myotropic and a Pantropic Strain of
- Cabrine-Santos et al. " Genitourinary Changes in Hamsters Infected and Reinfected with Trypanosoma Cruzi ". Memórias Do Insti
- Scremin, L. H., C. E. Corbett, M. D. Laurenti, E. V. Nunes, J. J. Gama-Rodrigues, et M. Okumura. " Megabladder in Experimental Chagas Disease: Pathological Features of the Bladder Wall ". Revista Do Hospital Das Clínicas 54, nᵒ 2 (avril 1999): 43-46.
- Suaid et al. " Modulation of Urethral Alpha-Sympathetic by Parasympathetic before and Following Bethanechol Chloride Injection ". International Braz J Urol: Official J
- Said, G�rard, Mireille Joskowicz, Amilton Antunes Barreira, et Harvey Eisen. " Neuropathy Associated with Experimental Chagas' Disease ". Annals of Neurology 18, nᵒ 6 (décembre 1985): 676-83. doi:10.1002/ana.410180609.
- DeFaria, C. R., J. M. De Rezende, et A. Rassi. " [Peripheral denervation in the various clinical forms of Chagas' disease] ". Arquivos De Neuro-Psiquiatria 46, nᵒ 3 (septembre 1988): 225-37.
- Scremin et al. " T.cruzi induces megabladder in experimental chagas disease ". Parasitology International 47, Supplement 1 (août 1998): 200. doi:10.1016/S1383-5769(98)80520-5.
- Carraro, A. A., R. A. Lopes, R. D. Ribeiro, et T. L. Lamano Carvalho. " The Male Reproductive Organs in the Chronic Phase of Experimental Chagas' Disease ". Angewandte Parasitologie 33, nᵒ 1 (février 1992): 3-9.
- Boczko et al. " Trypanosoma Cruzi Infection Induced Changes in the Innervation, Structure and Function of the Murine Bladder ". The Journal of Urology 173, n
- Rocha, J. N., H. J. Suaid, A. C. P. Martins, A. J. Cologna, S. Tucci Jr., et M. A. Gonçalves. " URODYNAMIC ASSESSEMENT IN PATIENTS WITH CHAGAS DISEASE ". Acta Cirurgica Brasileira 16 (2001): 7-8. doi:10.1590/S0102-86502001000500003.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Chagas_urology
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Chagas serologi
-
Natural Immune Systems IncApplied Food SciencesRekruttering
-
Optimi Health CorporationUniversity of CalgaryTrukket tilbageSundhed, Subjektiv | Angst | Søvnforstyrrelser | Lægemiddeleffekt | Psykedeliske oplevelser | Stemningsændring | Stemningsforstyrrelse | Psilocin toksicitet | Psilocybin toksicitet | Psilocybin forårsager uønskede virkninger i terapeutisk brug