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만성 샤가스병의 하부 요로 기능 장애 : 임상적 및 요역동학적 소견

2018년 3월 26일 업데이트: Elsa BEY, Institut de Recherche pour le Developpement

샤가스병은 전 세계적으로 가장 소홀히 여겨지는 매개체 매개 전염병 중 하나입니다. 병리학의 발견 이후 처음 수십 년 동안은 주로 전형적인 심장 및 소화기 형태를 이해하는 데 집중된 국제적인 연구 열광을 이끌었습니다. 최근 질병의 만성 단계로 인해 이미 고정되고 심한 기질적 병변을 나타낸 환자를 무시하는 대가로 큰 성공을 거둔 벡터 제어에 대한 연구가 집중되었습니다.

이 연구는 이 병리학의 거의 연구되지 않은 측면에 초점을 맞춥니다: 샤가스 만성 질환을 앓고 있는 성인의 하부 요로 관련 및 증상입니다.

다양한 연구에서 만성 샤가스병에서 하부 요로의 관련성을 평가했으며, 그 대부분은 동물 모델 또는 주로 사체 표본에 대한 매우 오래된 인간 연구에 있으며, 그 중 첫 번째는 1963년 Koeberle의 기본 설명입니다.

방광, 요관 및 요도 만성 샤가스병 병변에서 유래하는 인간 증상은 아직 널리 알려지지 않았으며 브라질 및 멕시코 연구에서는 이러한 환자의 임상적 및 요역동학적 증상을 설명하기 위한 목적으로 수행되었습니다.

이 연구의 목적은 만성 샤가스병 환자에서 비뇨기 질환의 유병률을 평가하고 완전한 임상, 초음파 및 요역동학적 설명을 통해 증상을 설명하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

역학 관찰 횡단 연구

만성 형태의 샤가스병(심장병증, 거대결장 또는 거대식도)을 나타내고 제외 기준을 제시하지 않는 18세에서 50세 사이의 환자 코호트.

다음과 같은 양성 샤가스 혈청학의 기존 환자 목록을 통한 모집:

  • SELADIS 센터(Instituto de Servicios de Laboratorio de Diagnostico e Investigacion en Salud UMSA -UNIVERSIDAD MAYOR DE SAN ANDRES-)
  • 사립 주변 병원, Hospital de Clinicas 및 Centro de Seguro Social Universitario de La Paz(UMSA)
  • Laboratorio de Inmunodiagnostico Instituto Boliviano de Biologia de la Altura -IBBA-Dr Lourdes Echalar.

정보에 입각한 동의서가 서명되었습니다.

후속 조치 없이 1~2주 동안 1~3회 상담(횡단 연구)

침습적인 설명 탐색(혈액 샘플 및 생물역동학 연구, Comité Nacional de Bioética의 승인을 받음).

주요 목적 : 만성 형태의 샤가스병을 앓고 있는 환자의 하부 요로 기능 장애 유병률을 설명합니다. 평가된 주요 기준은 요실금, 배뇨 기능 장애 및 삶의 질에 초점을 맞춘 두 가지 증상 설문지 IPSS 및 ICIQ(스페인 공식 인증 번역)의 합입니다.

보조 목표:

포함된 모든 환자에게 초기 상담이 제안됩니다.

  • 모든 관찰/결과의 익명화
  • 과거 병력(병리학, 실제 치료,…), 제외 기준 검색, 샤가스병 증상 및 치료, 비뇨기과 증상.
  • 비뇨기과 증상, 요실금, 배뇨 기능 장애 또는 급성 배뇨 기능 장애, 방광 기능 항진, 성욕 및 생식력을 평가하기 위한 검증된 설문지.
  • 임상 검사
  • 배뇨 달력/48시간.
  • Uroflowmetry 후 배뇨 후 잔류 및 상부 요로 확장에 대한 초음파 검사.
  • 신장 기능을 평가하기 위한 혈액 샘플(CDK EPI 공식에 대한 혈장 크레아티나). 이 혈액 샘플은 또한 혈청학을 사용할 수 없는 경우 양성 샤가스 혈청학을 확인하는 데 사용할 수 있습니다(간접 면역형광 및 ELISA).

이전 검사에서 증상이 있는 하부 요로 기능 장애를 나타내는 참가자는 완전한 요역동학 탐색(방광 측정법, 요도 프로필, 근육통 동안의 압박/흐름 연구)을 제안받을 것입니다.

검사 전에 소변의 무균 상태를 평가합니다. 스페인에서 수입된 기술 재료, Albyn 의료용 Smardyn 및 소모품. Phoenix 소프트웨어(Albyn)에서 얻은 전자 곡선.

2017년 6월부터 10월까지 5개월 동안 볼리비아 라파스의 SELADIS 연구소에서 200명의 참가자를 객관적으로 포함했습니다. 연구 책임자인 Dr Simone Frédérique Brenière(프랑스인), Dra Susana Revollo 연구소의 볼리비아 책임자.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

152

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 볼리비아
      • La Paz, 볼리비아
        • SELADIS Institute, Universidad Mayor de San Andrès

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

SELADIS 기관(혈청학), 심장학, 위장병학 또는 La Paz의 전염병 상담을 통해 진단된 만성 형태의 샤가스병을 나타내는 모든 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 포함될 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 50세 이하의 남녀
  • 샤가스병의 만성 형태 제시: 심장병 또는 장병
  • 이전에 치료를 받았거나 치료받지 않은
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 당뇨병
  • 신경병리학
  • 광범위한 골반 수술의 과거력
  • 질탈출증 > 바덴앤워커 3도(여)
  • 척추 골절의 과거력> L2

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 생태 또는 커뮤니티
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
단일 코호트

모든 환자에 대한 만성 샤가스병을 나타내는 횡단 연구 환자를 위한 단일 코호트: 임상 검사/설문지/삶의 질/신기능에 대한 혈액 샘플(크레아티니나) 및 필요한 경우 샤가스 혈청학적 조절/유속 측정/초음파

첫 번째 탐색에서 증상이 있는 환자인 경우: 요역학 탐색이 제안됩니다(방광계측법, 요도 프로파일, 압력/유량 연구). 근전도 없음. 비디오 유로다이나믹 절차가 없습니다.
진단 검사: 샤가스 혈청학
샤가스병의 생물학적 확인이 없는 경우 IFI + ELISA 방법
생물학적: 크레아티나
신기능 평가를 위한 상담 1 후 혈장 단회 측정
절차: 유로다이나믹 탐색
새로운 장비로 연구를 위해 스페인에서 수입된 SmartDyn Albynmedical 일회용 멸균 장비 배송 시술 전 소변 불임 관리 동의서 서명 시술 후 요로 감염이 발생한 경우 환자는 무료로 치료 및 임상 진화 제어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상이 있는 환자
기간: 상담 시 : 1일 (횡단 연구, 참여자 추적 불가)
ICIQ SF>0 IPSS>7 또는 과거 급성 요폐 IIEF5<11
상담 시 : 1일 (횡단 연구, 참여자 추적 불가)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
거대 방광
기간: 상담 시 : 1일 (횡단 연구, 참여자 추적 불가)
방광 용량 > 600cc 및 < 4 매일 배뇨
상담 시 : 1일 (횡단 연구, 참여자 추적 불가)
메가요관
기간: 상담 시 : 1일 (횡단 연구, 참여자 추적 불가)
신장 골반>20mm 또는 요관>7mm의 초음파 확장
상담 시 : 1일 (횡단 연구, 참여자 추적 불가)
과민성방광
기간: 2일 동안의 배뇨 일정(횡단 연구, 참가자는 추적되지 않음)
>8 일일 배뇨 + 방광 측정법에서 유제품 하위 섹션 배뇨근 기능항진에 대한 절박
2일 동안의 배뇨 일정(횡단 연구, 참가자는 추적되지 않음)
배뇨근 활동 저하
기간: 상담 시 : 1일 (횡단 연구, 참여자 추적 불가)
Qmax<15 mL/s 및 배뇨 후 잔여물 >150cc 배뇨당 압력 <40 cm H2O
상담 시 : 1일 (횡단 연구, 참여자 추적 불가)
신부전
기간: 상담 시 : 1일 (횡단 연구, 참여자 추적 불가)
CDK EPI<60mL/분
상담 시 : 1일 (횡단 연구, 참여자 추적 불가)
요로 감염
기간: 지난 5년 동안 보고된 감염(횡단 연구, 참가자는 추적되지 않음)
과거 병력 > 3 신우신염 또는 지난 5년 동안 >5 방광염/년, 확장된 요관/신우 또는 의미 있는 배뇨 후 잔류
지난 5년 동안 보고된 감염(횡단 연구, 참가자는 추적되지 않음)
요로 괄약근 부전
기간: 상담 시 : 1일 (횡단 연구, 참여자 추적 불가)
P max<30 cm H20 및 복압성 요실금
상담 시 : 1일 (횡단 연구, 참여자 추적 불가)
남성의 발기부전
기간: 상담 시 : 1일 (횡단 연구, 참여자 추적 불가)
IIEF5 <16
상담 시 : 1일 (횡단 연구, 참여자 추적 불가)
불임
기간: 상담 시 : 1일 (횡단 연구, 참여자 추적 불가)
1년 이상 임신하기 어려운 구강 평가
상담 시 : 1일 (횡단 연구, 참여자 추적 불가)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut de Recherche pour le Developpement

협력자

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

수사관

  • 수석 연구원: Elsa BEY, Resident, IRD

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 14일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 20일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Chagas_urology

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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