慢性南美锥虫病的下尿路功能障碍：临床和尿动力学表现
2018年3月26日 更新者：Elsa BEY、Institut de Recherche pour le Developpement
南美锥虫病是世界上最被忽视的媒介传播传染病之一。 病理学发现后的头几十年推动了国际研究热情，主要集中在理解典型的心脏和消化形式上。 最近，研究集中在病媒控制上，取得了巨大成功，但代价是忽视了因疾病慢性期而已经出现固定和严重器质性病变的患者。
这项研究的重点是这种病理学的一个很少研究的方面：下尿路的受累及其在患有恰加斯慢性病的成年人中的症状。
各种研究评估了慢性南美锥虫病对下泌尿道的影响，其中绝大多数是在动物模型上或主要在尸体标本上进行的非常古老的人类研究，其中第一个是 1963 年对 Koeberle 的初步描述。
源自膀胱、输尿管和尿道慢性裂管病变的人类症状学尚不为人所知，只有少数巴西和墨西哥研究旨在描述这些患者的临床和尿动力学表现。
本研究的目的是通过完整的临床、超声检查和尿动力学描述来评估慢性南锥虫病患者泌尿系统疾病的患病率并描述他们的症状。
研究概览
详细说明
流行病学观察横向研究
年龄在 18 至 50 岁之间，表现出慢性形式的南美锥虫病（心脏病、巨结肠或巨食道症）并且不符合排除标准的患者队列。
通过现有的南美锥虫血清学阳性患者名单招募：
- SELADIS 中心 (Instituto de Servicios de Laboratorio de Diagnostico e Investigacion en Salud UMSA -UNIVERSIDAD MAYOR DE SAN ANDRES-)
- 周围的私立医院、Hospital de Clinicas 和 Centro de Seguro Social Universitario de La Paz (UMSA)
- Laboratorio de Inmunodiagnostico Instituto Boliviano de Biologia de la Altura -IBBA-Lourdes Echalar 博士。
签署知情同意书。
在 1 到 2 周的时间内进行 1 到 3 次咨询 无随访（横向研究）
侵入性描述性探索（血液样本和尿动力学研究，强加 Comité Nacional de Bioética 的同意）。
主要目的：描述患有慢性恰加斯病的患者下尿路功能障碍的患病率。 评估的主要标准是 IPSS 和 ICIQ（西班牙官方验证翻译）两个症状问卷的总和，重点是尿失禁、排尿功能障碍和生活质量。
次要目标：
将建议所有包括的患者进行初步咨询：
- 所有观察/结果的匿名化
- 既往病史（病理学、实际治疗……）、排除标准搜索、南美锥虫病症状学和治疗、泌尿系统症状学。
- 经过验证的问卷，用于评估泌尿系统症状、尿失禁、排尿功能障碍或急性尿功能障碍、膀胱机能亢进、性和生育能力。
- 临床检查
- 排尿日历/48 小时。
- 尿流率测定，然后进行超声检查以检查排尿后残留物和上尿路扩张情况。
- 用于评估肾功能的血样（用于 CDK EPI 公式的血浆肌酸酐）。 如果没有可用的血清学（间接免疫荧光和 ELISA），该血样也可用于确认南美锥虫血清学阳性。
在之前的检查中表现出有症状的下尿路功能障碍的参与者将被建议进行完整的尿动力学探查（膀胱测压法、尿道剖面、排尿期间的压力/流量研究）。
检查前评估尿液的无菌性。 从西班牙进口的技术材料，Albyn医疗Smardyn和消耗品。 从 Phoenix 软件 (Albyn) 获得的电子曲线。
在 2017 年 6 月至 10 月的 5 个月期间，在玻利维亚拉巴斯的 SELADIS 研究所客观地纳入了 200 名参与者。 研究主任 Simone Frédérique Brenière 博士（法国），玻利维亚 Dra Susana Revollo 研究所所长。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
152
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
La Paz、玻利维亚
- SELADIS Institute, Universidad Mayor de San Andrès
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 46年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在签署知情同意书后，所有由 SELADIS 研究所（血清学）、心脏病学、胃肠病学或传染病咨询在拉巴斯诊断出患有慢性恰加斯病的患者都可以包括在内。
描述
纳入标准：
- 18 至 50 岁之间的男性或女性
- 呈现慢性形式的南美锥虫病：心脏病或肠病
- 以前治疗过或未治疗过
- 签署知情同意书
排除标准：
- 糖尿病
- 神经病理学
- 既往盆腔手术史
- 阴道脱垂 > Baden & Walker 3 级（女性）
- 椎骨骨折既往史 > L2
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：生态或社区
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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单个队列
横向研究患者的单一队列为所有患者呈现慢性南美锥虫病：临床检查/问卷调查/生活质量/肾功能（肌酸酐）血样和南美锥虫血清学控制（如果需要）/尿流率测量/超声检查 如果在第一次探查时有症状的患者：建议进行尿动力学探查（膀胱测压法、尿道剖面、压力/流量研究）。 无肌电图。 没有视频尿动力学过程。 |
IFI + ELISA 方法，如果我们没有查加斯病的生物学证据
会诊后血浆单次测定 1、评估肾功能
使用从西班牙进口的新设备 SmartDyn Albynmedical 用于研究 一次性使用无菌设备 手术前控制尿液无菌 签署知情同意书 如果手术后获得性尿路感染，则免费治疗患者并控制临床进展
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有症状的患者
大体时间：咨询时：1 天（横向研究，不会跟踪参与者）
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ICIQ SF>0 IPSS>7 或既往急性尿潴留 IIEF5<11
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咨询时：1 天（横向研究，不会跟踪参与者）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大膀胱
大体时间：咨询时：1 天（横向研究，不会跟踪参与者）
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膀胱容量 >600cc 且每日排尿次数 <4
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咨询时：1 天（横向研究，不会跟踪参与者）
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巨型输尿管
大体时间：咨询时：1 天（横向研究，不会跟踪参与者）
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肾盂>20mm或输尿管>7mm的超声扩张
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咨询时：1 天（横向研究，不会跟踪参与者）
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膀胱过动症
大体时间：超过 2 天的排尿日历（横向研究，不会跟踪参与者）
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>8 日排尿 + 乳制品部分尿急 膀胱测压法检查逼尿肌过度活跃
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超过 2 天的排尿日历（横向研究，不会跟踪参与者）
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逼尿肌活动不足
大体时间：咨询时：1 天（横向研究，不会跟踪参与者）
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Qmax<15 mL/s and post void residual>150cc 每次排尿压力 <40 cm H2O
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咨询时：1 天（横向研究，不会跟踪参与者）
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肾功能不全
大体时间：咨询时：1 天（横向研究，不会跟踪参与者）
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CDK EPI<60 mL/mn
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咨询时：1 天（横向研究，不会跟踪参与者）
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尿路反复感染
大体时间：过去 5 年报告的感染（横向研究，不会跟踪参与者）
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既往史 > 3 次肾盂肾炎或 >5 次膀胱炎/过去 5 年，如果与扩张的输尿管/肾盂或显着的后遗留尿液有关
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过去 5 年报告的感染（横向研究，不会跟踪参与者）
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尿道括约肌功能不全
大体时间：咨询时：1 天（横向研究，不会跟踪参与者）
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P max <30 cm H2O 和压力性尿失禁
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咨询时：1 天（横向研究，不会跟踪参与者）
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男性勃起功能障碍
大体时间：咨询时：1 天（横向研究，不会跟踪参与者）
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IIEF5 <16
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咨询时：1 天（横向研究，不会跟踪参与者）
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生育力低下
大体时间：咨询时：1 天（横向研究，不会跟踪参与者）
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口头评估难以怀孕 >1 年
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咨询时：1 天（横向研究，不会跟踪参与者）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elsa BEY, Resident、IRD
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
- Jelicks, Linda A., et Herbert B. Tanowitz. " Advances in Imaging of Animal Models of Chagas Disease ". Advances in Parasitology 75 (2011): 193-208. doi:10.1016/B978-0-12-385863-4.00009-5.
- Ny, Lars et al. " A Magnetic Resonance Imaging Study of Intestinal Dilation in Trypanosoma Cruzi-Infected Mice Deficient in Nitric Oxide Synthase ". The American Jour
- Barr et al. " Canine Chagas' Disease (American Trypanosomiasis) in North America ". Veterinary Clinics of North America: Small Animal Practice, Small Animal Parasites: Biology and Control, 39, nᵒ 6 (novembre 2009): 1055-64. doi:10.1016/j.cvsm.2009.06
- Ardito et al. " Chronic Renal Impairment in Patients with Chagas Cardiomyopathy with Chronic Systolic Heart Failure: Prevalence and Prognostic Significance ". Inte
- Koeberle, F. " ENTEROMEGALY AND CARDIOMEGALY IN CHAGAS DISEASE ". Gut 4 (décembre 1963): 399-405.
- Mirkin et al. " Experimental Chagas' Disease: Electrophysiology and Cell Composition of the Neuromyopathic Inflammatory Lesions in Mice Infected with a Myotropic and a Pantropic Strain of
- Cabrine-Santos et al. " Genitourinary Changes in Hamsters Infected and Reinfected with Trypanosoma Cruzi ". Memórias Do Insti
- Scremin, L. H., C. E. Corbett, M. D. Laurenti, E. V. Nunes, J. J. Gama-Rodrigues, et M. Okumura. " Megabladder in Experimental Chagas Disease: Pathological Features of the Bladder Wall ". Revista Do Hospital Das Clínicas 54, nᵒ 2 (avril 1999): 43-46.
- Suaid et al. " Modulation of Urethral Alpha-Sympathetic by Parasympathetic before and Following Bethanechol Chloride Injection ". International Braz J Urol: Official J
- Said, G�rard, Mireille Joskowicz, Amilton Antunes Barreira, et Harvey Eisen. " Neuropathy Associated with Experimental Chagas' Disease ". Annals of Neurology 18, nᵒ 6 (décembre 1985): 676-83. doi:10.1002/ana.410180609.
- DeFaria, C. R., J. M. De Rezende, et A. Rassi. " [Peripheral denervation in the various clinical forms of Chagas' disease] ". Arquivos De Neuro-Psiquiatria 46, nᵒ 3 (septembre 1988): 225-37.
- Scremin et al. " T.cruzi induces megabladder in experimental chagas disease ". Parasitology International 47, Supplement 1 (août 1998): 200. doi:10.1016/S1383-5769(98)80520-5.
- Carraro, A. A., R. A. Lopes, R. D. Ribeiro, et T. L. Lamano Carvalho. " The Male Reproductive Organs in the Chronic Phase of Experimental Chagas' Disease ". Angewandte Parasitologie 33, nᵒ 1 (février 1992): 3-9.
- Boczko et al. " Trypanosoma Cruzi Infection Induced Changes in the Innervation, Structure and Function of the Murine Bladder ". The Journal of Urology 173, n
- Rocha, J. N., H. J. Suaid, A. C. P. Martins, A. J. Cologna, S. Tucci Jr., et M. A. Gonçalves. " URODYNAMIC ASSESSEMENT IN PATIENTS WITH CHAGAS DISEASE ". Acta Cirurgica Brasileira 16 (2001): 7-8. doi:10.1590/S0102-86502001000500003.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月14日
初级完成 (实际的)
2017年10月20日
研究完成 (实际的)
2017年10月20日
研究注册日期
首次提交
2017年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月13日
首次发布 (实际的)
2017年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月26日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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