Nedre urinvägsdysfunktion vid kronisk Chagas sjukdom: klinisk och urodynamisk presentation
Chagas sjukdom är en av de mest försummade vektorburna infektionssjukdomarna i världen. De första decennierna efter upptäckten av patologin drev en internationell forskningsentusiasm, främst inriktad på att förstå de typiska hjärt- och matsmältningsformerna. Nyligen har forskningen fokuserats på vektorkontroll, vilket har varit en stor framgång, till priset av att försumma de patienter som redan uppvisade fasta och allvarliga organiska lesioner på grund av sjukdomens kroniska fas.
Denna studie fokuserar på en sällan studerad aspekt av denna patologi: involveringen av de nedre urinvägarna och dess symptom hos vuxna som lider av Chagas kroniska sjukdom.
Olika studier har bedömt inblandningen av de nedre urinvägarna i kronisk Chagas sjukdom, den stora majoriteten av dem är på djurmodellen eller mycket urgamla mänskliga studier huvudsakligen på kadaveriska prover, den första av dem var den primära beskrivningen av Koeberle 1963.
Mänsklig symptomatologi som härrör från kroniska chagasiska lesioner i urinblåsan, urinröret och urinröret är ännu vida okänd, och endast ett fåtal brasilianska och mexikanska studier har avsett att beskriva den kliniska och urodynamiska presentationen av dessa patienter.
Syftet med denna studie är att bedöma förekomsten av urinvägsstörningar hos kroniska chagasiska patienter och att beskriva deras symtom genom en fullständig klinisk, ultraljuds- och urodynamisk beskrivning.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Epidemiologisk observationstransversal studie
Kohort av patienter mellan 18 och 50 år som uppvisar en kronisk form av Chagas sjukdom (kardiopati, mega-kolon eller mega-esofagus), och som inte uppvisar uteslutningskriterierna.
Rekrytering via den befintliga patientlistan över positiv Chagas-serologi av:
- SELADIS-centret (Instituto de Servicios de Laboratorio de Diagnostico e Investigacion en Salud UMSA -UNIVERSIDAD MAYOR DE SAN ANDRES-)
- Privata omgivande sjukhus, Hospital de Clinicas och Centro de Seguro Social Universitario de La Paz (UMSA)
- Laboratorio de Inmunodiagnostico Instituto Boliviano de Biologia de la Altura -IBBA-Dr Lourdes Echalar.
Informerat samtycke undertecknat.
1 till 3 konsultationer under en period på en till 2 veckor ingen uppföljning (transversell studie)
Invasiva beskrivande undersökningar (blodprov och urodynamisk studie, medgivande av Comité Nacional de Bioética).
Huvudmål: Beskriva förekomsten av dysfunktion i de nedre urinvägarna hos patienter som lider av en kronisk form av Chagas sjukdom. De viktigaste kriterierna som utvärderas är summan av två symtomenkäter IPSS och ICIQ (spansk officiell validerad översättning), med fokus på urininkontinens, tömningsdysfunktion och livskvalitet.
Sekundära mål:
Alla inkluderade patienter kommer att föreslås en första konsultation:
- Anonymisering av alla observationer/resultat
- Tidigare historia (patologi, faktisk behandling,...), sökning av uteslutningskriterierna, Chagas sjukdomssymptomatologi och behandling, urologisk symptomatologi.
- Validerade frågeformulär för att utvärdera urologiska symtom, urininkontinens, tömningsdysfunktion eller akut urindysfunktion, hyperaktivitet i urinblåsan, sexualitet och fertilitet.
- Klinisk undersökning
- Miktionskalender /48 timmar.
- Uroflödesmetri, följt av ultraljudsundersökning för post-void resterande och övre urinvägsdilatation.
- Blodprov för att utvärdera njurfunktionen (plasmatisk kreatinina för CDK EPI-formel). Detta blodprov kan också användas för att bekräfta den positiva Chagas serologi om ingen serologi är tillgänglig (indirekt immunfluorescens och ELISA).
De deltagare som uppvisar en symtomatisk dysfunktion i de nedre urinvägarna vid de tidigare proven kommer att föreslås en fullständig urodynamisk utforskning (cystomanometri, urethral profil, tryck/flödesstudie under mykturition).
Urinens sterilitet bedöms före undersökning. Tekniskt material importerat från Spanien, Albyn medicinska Smardyn och förbrukningsvaror. Elektroniska kurvor erhållna från programvaran Phoenix (Albyn).
Objektiv inkludering av 200 deltagare under 5 månader, mellan juni och oktober 2017, i SELADIS-institutet i La Paz, Bolivia. Studierektor Dr Simone Frédérique Brenière (franska), Boliviansk direktör för institutet Dra Susana Revollo.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
La Paz, Bolivia
- SELADIS Institute, Universidad Mayor de San Andrès
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna mellan 18 och 50 år
- Presenterar en kronisk form av Chagas sjukdom: kardiopati eller enteropati
- Tidigare behandlad eller ej behandlad
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Diabetes
- Neurologisk patologi
- Tidigare historia av omfattande bäckenkirurgi
- Vaginala framfall > grad 3 av Baden & Walker (hona)
- Tidigare historia av vertebral fraktur > L2
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Ekologisk eller gemenskap
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ensam kohort
enskild kohort för transversella studiepatienter med kronisk chagassjukdom för alla patienter: klinisk undersökning/enkäter/livskvalitet/blodprov för njurfunktion (kreatinina) och Chagas serologikontroll vid behov/ uroflödesmetri/ ultraljud Om symtomatisk patient vid första exploration: urodynamisk exploration föreslås (cystomanometri, urethral profil, tryck/flödesstudie). Inget elektromyogram. Ingen videourodynamisk procedur. |
IFI + ELISA metod om ingen biologisk bekräftelse på chagas sjukdom finns i vår ägo
Plasmatisk engångsmätning efter konsultation 1, för att utvärdera njurfunktionen
Med en ny utrustning SmartDyn Albynmedical importerad från Spanien för studien Steril utrustning för engångsbruk skickas Kontroll av urinsterilitet före proceduren Informerat samtycke undertecknat Om förvärvad urinvägsinfektion efter ingreppet, patienten behandlad kostnadsfritt och klinisk utveckling kontrollerad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtomatiska patienter
Tidsram: vid konsultation: 1 dag (övergripande studie, deltagaren kommer inte att följas)
|
ICIQ SF>0 IPSS>7 eller tidigare akut urinretention IIEF5<11
|
vid konsultation: 1 dag (övergripande studie, deltagaren kommer inte att följas)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Megablåsa
Tidsram: vid konsultation: 1 dag (övergripande studie, deltagaren kommer inte att följas)
|
Blåskapacitet >600cc och <4 dagliga urinering
|
vid konsultation: 1 dag (övergripande studie, deltagaren kommer inte att följas)
|
|
Mega urinledare
Tidsram: vid konsultation: 1 dag (övergripande studie, deltagaren kommer inte att följas)
|
Ultraljudsvidgning av njurbäckenet >20 mm eller av urinledaren >7 mm
|
vid konsultation: 1 dag (övergripande studie, deltagaren kommer inte att följas)
|
|
Hyperaktiv blåsa
Tidsram: miktionskalender över 2 dagar (tvärgående studie, deltagaren kommer inte att följas)
|
>8 dagliga miktioner + brådska på mejeri undersektion detrusor hyperaktivitet på cystomanometri
|
miktionskalender över 2 dagar (tvärgående studie, deltagaren kommer inte att följas)
|
|
Detrusor underaktivitet
Tidsram: vid konsultation: 1 dag (övergripande studie, deltagaren kommer inte att följas)
|
Qmax<15 mL/s och post void-rester>150cc per-miktionstryck <40 cm H2O
|
vid konsultation: 1 dag (övergripande studie, deltagaren kommer inte att följas)
|
|
Njurinsufficiens
Tidsram: vid konsultation: 1 dag (övergripande studie, deltagaren kommer inte att följas)
|
CDK EPI <60 ml/min
|
vid konsultation: 1 dag (övergripande studie, deltagaren kommer inte att följas)
|
|
Återkommande urinvägsinfektioner
Tidsram: rapporterade infektioner under de senaste 5 åren (transversell studie, deltagaren kommer inte att följas)
|
tidigare historia > 3 pyélonefrit eller >5 cystit/år under de senaste 5 åren, om det är förknippat med dilaterad urinledare/njurbäcken eller betydande kvarvarande post void
|
rapporterade infektioner under de senaste 5 åren (transversell studie, deltagaren kommer inte att följas)
|
|
Sfinkterinsufficiens i urinvägarna
Tidsram: vid konsultation: 1 dag (övergripande studie, deltagaren kommer inte att följas)
|
P max<30 cm H20 och ansträngningsurininkontinens
|
vid konsultation: 1 dag (övergripande studie, deltagaren kommer inte att följas)
|
|
Erektil dysfunktion hos män
Tidsram: vid konsultation: 1 dag (övergripande studie, deltagaren kommer inte att följas)
|
IIEF5 <16
|
vid konsultation: 1 dag (övergripande studie, deltagaren kommer inte att följas)
|
|
Hypofertilitet
Tidsram: vid konsultation: 1 dag (övergripande studie, deltagaren kommer inte att följas)
|
muntlig bedöma efter svårighet att få graviditet >1 år
|
vid konsultation: 1 dag (övergripande studie, deltagaren kommer inte att följas)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elsa BEY, Resident, IRD
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
- Jelicks, Linda A., et Herbert B. Tanowitz. " Advances in Imaging of Animal Models of Chagas Disease ". Advances in Parasitology 75 (2011): 193-208. doi:10.1016/B978-0-12-385863-4.00009-5.
- Ny, Lars et al. " A Magnetic Resonance Imaging Study of Intestinal Dilation in Trypanosoma Cruzi-Infected Mice Deficient in Nitric Oxide Synthase ". The American Jour
- Barr et al. " Canine Chagas' Disease (American Trypanosomiasis) in North America ". Veterinary Clinics of North America: Small Animal Practice, Small Animal Parasites: Biology and Control, 39, nᵒ 6 (novembre 2009): 1055-64. doi:10.1016/j.cvsm.2009.06
- Ardito et al. " Chronic Renal Impairment in Patients with Chagas Cardiomyopathy with Chronic Systolic Heart Failure: Prevalence and Prognostic Significance ". Inte
- Koeberle, F. " ENTEROMEGALY AND CARDIOMEGALY IN CHAGAS DISEASE ". Gut 4 (décembre 1963): 399-405.
- Mirkin et al. " Experimental Chagas' Disease: Electrophysiology and Cell Composition of the Neuromyopathic Inflammatory Lesions in Mice Infected with a Myotropic and a Pantropic Strain of
- Cabrine-Santos et al. " Genitourinary Changes in Hamsters Infected and Reinfected with Trypanosoma Cruzi ". Memórias Do Insti
- Scremin, L. H., C. E. Corbett, M. D. Laurenti, E. V. Nunes, J. J. Gama-Rodrigues, et M. Okumura. " Megabladder in Experimental Chagas Disease: Pathological Features of the Bladder Wall ". Revista Do Hospital Das Clínicas 54, nᵒ 2 (avril 1999): 43-46.
- Suaid et al. " Modulation of Urethral Alpha-Sympathetic by Parasympathetic before and Following Bethanechol Chloride Injection ". International Braz J Urol: Official J
- Said, G�rard, Mireille Joskowicz, Amilton Antunes Barreira, et Harvey Eisen. " Neuropathy Associated with Experimental Chagas' Disease ". Annals of Neurology 18, nᵒ 6 (décembre 1985): 676-83. doi:10.1002/ana.410180609.
- DeFaria, C. R., J. M. De Rezende, et A. Rassi. " [Peripheral denervation in the various clinical forms of Chagas' disease] ". Arquivos De Neuro-Psiquiatria 46, nᵒ 3 (septembre 1988): 225-37.
- Scremin et al. " T.cruzi induces megabladder in experimental chagas disease ". Parasitology International 47, Supplement 1 (août 1998): 200. doi:10.1016/S1383-5769(98)80520-5.
- Carraro, A. A., R. A. Lopes, R. D. Ribeiro, et T. L. Lamano Carvalho. " The Male Reproductive Organs in the Chronic Phase of Experimental Chagas' Disease ". Angewandte Parasitologie 33, nᵒ 1 (février 1992): 3-9.
- Boczko et al. " Trypanosoma Cruzi Infection Induced Changes in the Innervation, Structure and Function of the Murine Bladder ". The Journal of Urology 173, n
- Rocha, J. N., H. J. Suaid, A. C. P. Martins, A. J. Cologna, S. Tucci Jr., et M. A. Gonçalves. " URODYNAMIC ASSESSEMENT IN PATIENTS WITH CHAGAS DISEASE ". Acta Cirurgica Brasileira 16 (2001): 7-8. doi:10.1590/S0102-86502001000500003.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Chagas_urology
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .