Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lagere urinewegdisfunctie bij de chronische ziekte van Chagas: klinische en urodynamische presentatie

26 maart 2018 bijgewerkt door: Elsa BEY, Institut de Recherche pour le Developpement

De ziekte van Chagas is wereldwijd een van de meest verwaarloosde door vectoren overgedragen infectieziekten. De eerste decennia na de ontdekking van de pathologie zorgden voor een internationaal onderzoeksenthousiasme, vooral gericht op het begrijpen van de typische hart- en spijsverteringsvormen. Onlangs is onderzoek gericht op vectorcontrole, wat een enorm succes is geweest, ten koste van het verwaarlozen van de patiënten die al vaste en ernstige organische laesies vertoonden vanwege de chronische fase van de ziekte.

Deze studie concentreert zich op een zelden bestudeerd aspect van deze pathologie: de betrokkenheid van de lagere urinewegen en de symptomatologie ervan bij volwassenen die lijden aan de chronische ziekte van Chagas.

Verschillende onderzoeken hebben de betrokkenheid van de lagere urinewegen bij de chronische ziekte van Chagas beoordeeld, waarvan de overgrote meerderheid op het diermodel of zeer oude studies bij mensen, voornamelijk op kadavermonsters, de eerste was de primaire beschrijving van Koeberle in 1963.

Symptomen bij de mens die voortkomen uit chronische chagasische laesies van de blaas, ureter en urethraal zijn tot nu toe algemeen onbekend, en slechts enkele Braziliaanse en Mexicaanse onderzoeken waren bedoeld om de klinische en urodynamische presentatie van deze patiënten te beschrijven.

Het doel van deze studie is om de prevalentie van urinewegaandoeningen bij chronische chagasische patiënten te beoordelen en hun symptomen te beschrijven, door middel van een volledige klinische, echografische en urodynamische beschrijving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Epidemiologische observationele transversale studie

Cohort van patiënten tussen 18 en 50 jaar met een chronische vorm van de ziekte van Chagas (cardiopathie, megacolon of mega-slokdarm) en die niet voldoen aan de uitsluitingscriteria.

Werving via de bestaande patiëntenlijst van positieve Chagas-serologie van:

  • het SELADIS-centrum (Instituto de Servicios de Laboratorio de Diagnostico e Investigacion en Salud UMSA -UNIVERSIDAD MAYOR DE SAN ANDRES-)
  • Particuliere omliggende ziekenhuizen, Hospital de Clinicas en Centro de Seguro Social Universitario de La Paz (UMSA)
  • Laboratorio de Inmunodiagnostico Instituto Boliviano de Biologia de la Altura -IBBA-Dr Lourdes Echalar.

Geïnformeerde toestemming ondertekend.

1 tot 3 consulten over een periode van 1 tot 2 weken geen nacontrole (transversaal onderzoek)

Invasieve beschrijvende verkenningen (bloedmonster en urodynamisch onderzoek, waarbij de instemming van het Comité Nacional de Bioética wordt opgelegd).

Hoofddoel: Beschrijven van de prevalentie van disfunctie van de lagere urinewegen bij patiënten die lijden aan een chronische vorm van de ziekte van Chagas. Het belangrijkste geëvalueerde criterium is de som van twee symptoomvragenlijsten IPSS en ICIQ (Spaans officieel gevalideerde vertaling), gericht op urine-incontinentie, mictiedisfunctie en kwaliteit van leven.

Secundaire doelstellingen:

Alle geïncludeerde patiënten krijgen een eerste consult aangeboden:

  • Anonimisering van alle waarnemingen/resultaten
  • Voorgeschiedenis (pathologie, huidige behandeling,…), opzoeking van de uitsluitingscriteria, symptomatologie en behandeling van de ziekte van Chagas, urologische symptomatologie.
  • Gevalideerde vragenlijsten om urologische symptomen, urine-incontinentie, mictiedisfunctie of acute urinedisfunctie, hyperactiviteit van de blaas, seksualiteit en vruchtbaarheid te evalueren.
  • Klinisch onderzoek
  • Afleeskalender /48uur.
  • Uroflowmetrie, gevolgd door echografie voor rest- en bovenste urinewegdilatatie na de mictie.
  • Bloedmonster om de nierfunctie te evalueren (plasmatisch creatinine voor CDK EPI-formule). Dit bloedmonster kan ook worden gebruikt om de positieve serologie van Chagas te bevestigen als er geen serologie beschikbaar is (indirecte immunofluorescentie en ELISA).

De deelnemers die op de vorige onderzoeken een symptomatische disfunctie van de lagere urinewegen vertoonden, zullen een volledig urodynamisch onderzoek worden voorgesteld (cystomanometrie, urethraal profiel, druk/flow-onderzoek tijdens mycturitie).

Steriliteit van urine beoordeeld vóór onderzoek. Technisch materiaal geïmporteerd uit Spanje, Albyn Medical Smardyn en verbruiksmaterialen. Elektronische krommen verkregen uit Phoenix-software (Albyn).

Objectieve opname van 200 deelnemers gedurende 5 maanden, tussen juni en oktober 2017, in het SELADIS Instituut in La Paz, Bolivia. Studiedirecteur dr. Simone Frédérique Brenière (frans), Boliviaans directeur van het instituut Dra Susana Revollo.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

152

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bolivia
      • La Paz, Bolivia
        • SELADIS Institute, Universidad Mayor de San Andrès

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 48 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met een chronische vorm van de ziekte van Chagas, gediagnosticeerd door het SELADIS-instituut (serologie), door cardiologie, gastro-enterologie of infectieziekteconsultatie in La Paz kunnen worden opgenomen, nadat de geïnformeerde toestemming is ondertekend.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw tussen de 18 en 50 jaar
  • Een chronische vorm van de ziekte van Chagas presenteren: cardiopathie of enteropathie
  • Eerder behandeld of niet behandeld
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • suikerziekte
  • Neurologische pathologie
  • Voorgeschiedenis van uitgebreide bekkenchirurgie
  • Vaginale verzakkingen > graad 3 van Baden & Walker (vrouw)
  • Voorgeschiedenis van wervelfracturen > L2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ecologisch of gemeenschap
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Enkele cohort

één cohort voor transversale studiepatiënten met chronische ziekte van Chagas voor alle patiënten: klinisch onderzoek/vragenlijsten/kwaliteit van leven/bloedmonster voor nierfunctie (creatinina) en Chagas-serologiecontrole indien nodig/uroflowmetrie/echografie

Bij symptomatische patiënt bij eerste exploratie: urodynamische exploratie wordt voorgesteld (cystomanometrie, urethraal profiel, druk/flow-onderzoek). Geen elektromyogram. Geen video urodynamische procedure.
Diagnostische toets: Chagas-serologie
IFI + ELISA-methode als er geen biologische bevestiging van de ziekte van Chagas in ons bezit is
Biologisch: Creatinine
Plasma enkelvoudige meting na consult 1, ter beoordeling van de nierfunctie
Procedure: Urodynamische verkenning
Met een nieuwe apparatuur SmartDyn Albynmedical geïmporteerd uit Spanje voor de studie Steriele apparatuur voor eenmalig gebruik verzonden Controle van urine-steriliteit vóór de procedure Geïnformeerde toestemming ondertekend Indien verworven urineweginfectie na procedure, patiënt gratis behandeld en klinische evolutie gecontroleerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomatische patiënten
Tijdsspanne: op consultatie : 1 dag (transversale studie, de deelnemer wordt niet gevolgd)
ICIQ SF>0 IPSS>7 of acute urineretentie in het verleden IIEF5<11
op consultatie : 1 dag (transversale studie, de deelnemer wordt niet gevolgd)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Megablaas
Tijdsspanne: op consultatie : 1 dag (transversale studie, de deelnemer wordt niet gevolgd)
Blaasinhoud >600cc en <4 dagelijkse mictie
op consultatie : 1 dag (transversale studie, de deelnemer wordt niet gevolgd)
Mega urineleider
Tijdsspanne: op consultatie : 1 dag (transversale studie, de deelnemer wordt niet gevolgd)
Echografische dilatatie van nierbekken>20 mm of van ureter>7 mm
op consultatie : 1 dag (transversale studie, de deelnemer wordt niet gevolgd)
Hyperactieve blaas
Tijdsspanne: mictiekalender over 2 dagen (transversaal onderzoek, de deelnemer wordt niet gevolgd)
>8 dagelijkse mictie + urgentie op zuivel subsectie detrusor hyperactiviteit op cystomanometrie
mictiekalender over 2 dagen (transversaal onderzoek, de deelnemer wordt niet gevolgd)
Onderactiviteit van de detrusor
Tijdsspanne: op consultatie : 1 dag (transversale studie, de deelnemer wordt niet gevolgd)
Qmax<15 ml/s en residu na mictie>150cc per-mictiedruk <40 cm H2O
op consultatie : 1 dag (transversale studie, de deelnemer wordt niet gevolgd)
Nierinsufficiëntie
Tijdsspanne: op consultatie : 1 dag (transversale studie, de deelnemer wordt niet gevolgd)
CDK EPI<60 ml/mn
op consultatie : 1 dag (transversale studie, de deelnemer wordt niet gevolgd)
Urineweg terugkerende infecties
Tijdsspanne: gerapporteerde infecties gedurende de laatste 5 jaar (transversaal onderzoek, de deelnemer wordt niet gevolgd)
voorgeschiedenis > 3 pyélonefritis of > 5 cystitis/jaar in de afgelopen 5 jaar, indien geassocieerd met verwijde ureter/nierbekken of significant residu na mictie
gerapporteerde infecties gedurende de laatste 5 jaar (transversaal onderzoek, de deelnemer wordt niet gevolgd)
Urine sluitspier insufficiëntie
Tijdsspanne: op consultatie : 1 dag (transversale studie, de deelnemer wordt niet gevolgd)
P max<30 cm H20 en stressincontinentie
op consultatie : 1 dag (transversale studie, de deelnemer wordt niet gevolgd)
Erectiestoornissen bij mannen
Tijdsspanne: op consultatie : 1 dag (transversale studie, de deelnemer wordt niet gevolgd)
IIEF5 <16
op consultatie : 1 dag (transversale studie, de deelnemer wordt niet gevolgd)
Hypofertiliteit
Tijdsspanne: op consultatie : 1 dag (transversale studie, de deelnemer wordt niet gevolgd)
mondeling beoordelen op moeilijkheid om zwangerschap >1 jaar te krijgen
op consultatie : 1 dag (transversale studie, de deelnemer wordt niet gevolgd)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut de Recherche pour le Developpement

Medewerkers

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elsa BEY, Resident, IRD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Chagas_urology

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chagas-serologie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren