Дисфункция нижних мочевыводящих путей при хронической болезни Шагаса: клиническая и уродинамическая картина
Болезнь Шагаса — одно из самых забытых трансмиссивных инфекционных заболеваний во всем мире. Первые десятилетия после открытия патологии вызвали международный исследовательский энтузиазм, в основном сосредоточенный на понимании типичных сердечных и пищеварительных форм. В последнее время исследования были сосредоточены на борьбе с переносчиками, которая имела огромный успех за счет игнорирования пациентов, у которых уже были фиксированные и тяжелые органические поражения из-за хронической фазы болезни.
Это исследование посвящено редко изучаемому аспекту этой патологии: поражению нижних мочевыводящих путей и его симптоматике у взрослых, страдающих хронической болезнью Шагаса.
Различные исследования оценивали участие нижних мочевыводящих путей в хронической болезни Шагаса, подавляющее большинство из них проводилось на животных моделях или очень древних исследованиях человека, в основном на трупных образцах, первым из них было первичное описание Koeberle в 1963 году.
Симптоматика у человека, связанная с хроническими очаговыми поражениями мочевого пузыря, мочеточников и уретры, еще широко неизвестна, и лишь несколько бразильских и мексиканских исследований предназначались для описания клинических и уродинамических проявлений этих пациентов.
Целью данного исследования является оценка распространенности нарушений мочеиспускания у пациентов с хроническим шагазом и описание их симптомов с помощью полного клинического, ультразвукового и уродинамического описания.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Эпидемиологическое наблюдательное поперечное исследование
Когорта пациентов в возрасте от 18 до 50 лет с хронической формой болезни Шагаса (кардиопатия, мегаколон или мегаэзофагус) и наличием критериев исключения.
Набор через существующий список пациентов с положительной серологией Шагаса:
- центр SELADIS (Instituto de Servicios de Laboratorio de Diagnostico e Investigacion en Salud UMSA -UNIVERSIDAD MAYOR DE SAN ANDRES-)
- Частные близлежащие больницы, Hospital de Clinicas и Centro de Seguro Social Universitario de La Paz (UMSA)
- Laboratorio de Inmunodiagnostico Instituto Boliviano de Biologia de la Altura — IBBA — доктор Лурдес Эшалар.
Информированное согласие подписано.
От 1 до 3 консультаций в период от 1 до 2 недель без последующего наблюдения (сквозное исследование)
Инвазивные описательные исследования (образец крови и уродинамическое исследование, требующие согласия Национального комитета по биоэтике).
Основная цель: Охарактеризовать распространенность дисфункции нижних мочевыводящих путей у пациентов, страдающих хронической формой болезни Шагаса. Основным оцениваемым критерием является сумма двух опросников симптомов IPSS и ICIQ (официальный валидированный испанский перевод), в которых особое внимание уделяется недержанию мочи, дисфункции мочеиспускания и качеству жизни.
Второстепенные цели:
Всем включенным пациентам будет предложена первичная консультация:
- Анонимизация всех наблюдений/результатов
- Анамнез (патология, фактическое лечение,…), поиск критериев исключения, симптоматика и лечение болезни Шагаса, урологическая симптоматика.
- Утвержденные опросники для оценки урологических симптомов, недержания мочи, нарушения мочеиспускания или острого нарушения мочеиспускания, гиперактивности мочевого пузыря, сексуальности и фертильности.
- Клиническое обследование
- Календарь мочеиспускания /48 часов.
- Урофлоуметрия с последующим ультразвуковым исследованием остаточной мочи и расширением верхних мочевых путей.
- Образец крови для оценки функции почек (плазматический креатинин для формулы CDK EPI). Этот образец крови также можно использовать для подтверждения положительной серологии Шагаса, если серология недоступна (непрямая иммунофлуоресценция и ИФА).
Участникам с симптоматической дисфункцией нижних мочевыводящих путей на предыдущих обследованиях будет предложено полное уродинамическое исследование (цистоманометрия, уретральный профиль, исследование давления/потока во время мочеиспускания).
Стерильность мочи оценивают перед исследованием. Технические материалы импортируются из Испании, Albyn medical Smardyn и расходные материалы. Электронные кривые получены из программного обеспечения Phoenix (Albyn).
Объективное включение 200 участников в течение 5 месяцев, с июня по октябрь 2017 года, в институт SELADIS в Ла-Пасе, Боливия. Руководитель исследования доктор Симона Фредерик Бреньер (французский язык), боливийский директор Института Дра Сусана Револло.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
La Paz, Боливия
- SELADIS Institute, Universidad Mayor de San Andrès
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 18 до 50 лет
- Хроническая форма болезни Шагаса: кардиопатия или энтеропатия
- Ранее лечились или не лечились
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Диабет
- Неврологическая патология
- Прошлая история обширной хирургии таза
- Выпадение влагалища > 3 степени по шкале Baden & Walker (женщины)
- Перелом позвонка в анамнезе > L2
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Экологический или общественный
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Единая когорта
единая когорта для поперечного исследования пациентов с хронической болезнью Шагаса для всех пациентов: клиническое обследование/анкеты/качество жизни/образец крови для определения почечной функции (креатинин) и серологический контроль по Шагасу, если необходимо/урофлоуметрия/ультразвуковое исследование Если пациент с симптомами при первом обследовании: предлагается уродинамическое исследование (цистоманометрия, профиль уретры, исследование давления/потока). Электромиограммы нет. Нет видео уродинамической процедуры. |
Метод IFI + ELISA, если у нас нет биологического подтверждения болезни Шагаса
Однократное измерение плазмы крови после консультации 1 для оценки функции почек
С новым оборудованием SmartDyn Albynmedical, импортированным из Испании для исследования Отправлено одноразовое стерильное оборудование Контроль стерильности мочи перед процедурой Подписано информированное согласие Если инфекция мочевыводящих путей после процедуры, пациент лечится бесплатно, а клиническое развитие контролируется
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптоматические пациенты
Временное ограничение: на консультации: 1 день (сквозное исследование, участник не будет сопровождаться)
|
ICIQ SF>0 IPSS>7 или перенесенная острая задержка мочи IIEF5<11
|
на консультации: 1 день (сквозное исследование, участник не будет сопровождаться)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мегапузырь
Временное ограничение: на консультации: 1 день (сквозное исследование, участник не будет сопровождаться)
|
Емкость мочевого пузыря >600 мл и <4 мочеиспусканий в сутки
|
на консультации: 1 день (сквозное исследование, участник не будет сопровождаться)
|
|
Мега мочеточник
Временное ограничение: на консультации: 1 день (сквозное исследование, участник не будет сопровождаться)
|
Ультрасонографическое расширение почечной лоханки> 20 мм или мочеточника> 7 мм
|
на консультации: 1 день (сквозное исследование, участник не будет сопровождаться)
|
|
Гиперактивный мочевой пузырь
Временное ограничение: календарь мочеиспускания в течение 2 дней (поперечное исследование, участник не будет отслеживаться)
|
>8 ежедневных мочеиспусканий + императивные позывы на молочный отдел гиперактивность детрузора при цистоманометрии
|
календарь мочеиспускания в течение 2 дней (поперечное исследование, участник не будет отслеживаться)
|
|
Гипоактивность детрузора
Временное ограничение: на консультации: 1 день (сквозное исследование, участник не будет сопровождаться)
|
Qmax<15 мл/с и остаточное давление после мочеиспускания>150 см³ давление за одно мочеиспускание <40 см H2O
|
на консультации: 1 день (сквозное исследование, участник не будет сопровождаться)
|
|
Почечная недостаточность
Временное ограничение: на консультации: 1 день (сквозное исследование, участник не будет сопровождаться)
|
CDK EPI<60 мл/мин
|
на консультации: 1 день (сквозное исследование, участник не будет сопровождаться)
|
|
Мочевые рецидивирующие инфекции
Временное ограничение: зарегистрированные инфекции за последние 5 лет (сквозное исследование, участник не будет отслеживаться)
|
в анамнезе > 3 пиелонефритов или > 5 циститов в год за последние 5 лет, если они связаны с дилатацией мочеточника/почечной лоханки или значительным остаточным мочеиспусканием
|
зарегистрированные инфекции за последние 5 лет (сквозное исследование, участник не будет отслеживаться)
|
|
Недостаточность мочевого сфинктера
Временное ограничение: на консультации: 1 день (сквозное исследование, участник не будет сопровождаться)
|
P max<30 см вод. ст. и стрессовое недержание мочи
|
на консультации: 1 день (сквозное исследование, участник не будет сопровождаться)
|
|
Эректильная дисфункция у мужчин
Временное ограничение: на консультации: 1 день (сквозное исследование, участник не будет сопровождаться)
|
МИЭФ5 <16
|
на консультации: 1 день (сквозное исследование, участник не будет сопровождаться)
|
|
Гипофертильность
Временное ограничение: на консультации: 1 день (сквозное исследование, участник не будет сопровождаться)
|
пероральная оценка трудности наступления беременности >1 года
|
на консультации: 1 день (сквозное исследование, участник не будет сопровождаться)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Elsa BEY, Resident, IRD
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
- Jelicks, Linda A., et Herbert B. Tanowitz. " Advances in Imaging of Animal Models of Chagas Disease ". Advances in Parasitology 75 (2011): 193-208. doi:10.1016/B978-0-12-385863-4.00009-5.
- Ny, Lars et al. " A Magnetic Resonance Imaging Study of Intestinal Dilation in Trypanosoma Cruzi-Infected Mice Deficient in Nitric Oxide Synthase ". The American Jour
- Barr et al. " Canine Chagas' Disease (American Trypanosomiasis) in North America ". Veterinary Clinics of North America: Small Animal Practice, Small Animal Parasites: Biology and Control, 39, nᵒ 6 (novembre 2009): 1055-64. doi:10.1016/j.cvsm.2009.06
- Ardito et al. " Chronic Renal Impairment in Patients with Chagas Cardiomyopathy with Chronic Systolic Heart Failure: Prevalence and Prognostic Significance ". Inte
- Koeberle, F. " ENTEROMEGALY AND CARDIOMEGALY IN CHAGAS DISEASE ". Gut 4 (décembre 1963): 399-405.
- Mirkin et al. " Experimental Chagas' Disease: Electrophysiology and Cell Composition of the Neuromyopathic Inflammatory Lesions in Mice Infected with a Myotropic and a Pantropic Strain of
- Cabrine-Santos et al. " Genitourinary Changes in Hamsters Infected and Reinfected with Trypanosoma Cruzi ". Memórias Do Insti
- Scremin, L. H., C. E. Corbett, M. D. Laurenti, E. V. Nunes, J. J. Gama-Rodrigues, et M. Okumura. " Megabladder in Experimental Chagas Disease: Pathological Features of the Bladder Wall ". Revista Do Hospital Das Clínicas 54, nᵒ 2 (avril 1999): 43-46.
- Suaid et al. " Modulation of Urethral Alpha-Sympathetic by Parasympathetic before and Following Bethanechol Chloride Injection ". International Braz J Urol: Official J
- Said, G�rard, Mireille Joskowicz, Amilton Antunes Barreira, et Harvey Eisen. " Neuropathy Associated with Experimental Chagas' Disease ". Annals of Neurology 18, nᵒ 6 (décembre 1985): 676-83. doi:10.1002/ana.410180609.
- DeFaria, C. R., J. M. De Rezende, et A. Rassi. " [Peripheral denervation in the various clinical forms of Chagas' disease] ". Arquivos De Neuro-Psiquiatria 46, nᵒ 3 (septembre 1988): 225-37.
- Scremin et al. " T.cruzi induces megabladder in experimental chagas disease ". Parasitology International 47, Supplement 1 (août 1998): 200. doi:10.1016/S1383-5769(98)80520-5.
- Carraro, A. A., R. A. Lopes, R. D. Ribeiro, et T. L. Lamano Carvalho. " The Male Reproductive Organs in the Chronic Phase of Experimental Chagas' Disease ". Angewandte Parasitologie 33, nᵒ 1 (février 1992): 3-9.
- Boczko et al. " Trypanosoma Cruzi Infection Induced Changes in the Innervation, Structure and Function of the Murine Bladder ". The Journal of Urology 173, n
- Rocha, J. N., H. J. Suaid, A. C. P. Martins, A. J. Cologna, S. Tucci Jr., et M. A. Gonçalves. " URODYNAMIC ASSESSEMENT IN PATIENTS WITH CHAGAS DISEASE ". Acta Cirurgica Brasileira 16 (2001): 7-8. doi:10.1590/S0102-86502001000500003.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Chagas_urology
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Серология Шагаса
-
Abbott Diagnostics DivisionЗавершенный
-
Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos AiresThe Hospital for Sick Children; Thrasher Research Fund; Universidad Nacional de La... и другие соавторыЗавершенный