Disfunción del Tracto Urinario Inferior en la Enfermedad de Chagas Crónica: Presentación Clínica y Urodinámica
La enfermedad de Chagas es una de las enfermedades infecciosas transmitidas por vectores más desatendidas en todo el mundo. Las primeras décadas posteriores al descubrimiento de la patología impulsaron un entusiasmo de investigación internacional, concentrado principalmente en comprender las formas cardíacas y digestivas típicas. Recientemente, las investigaciones se han centrado en el control de vectores, que ha sido un gran éxito, al precio de desatender a los pacientes que ya presentaban lesiones orgánicas fijas y severas debido a la fase crónica de la enfermedad.
Este estudio se enfoca en un aspecto poco estudiado de esta patología: la afectación del tracto urinario inferior y su sintomatología en adultos que padecen la enfermedad de Chagas crónica.
Diversos estudios han evaluado la afectación del tracto urinario inferior en la enfermedad de Chagas crónica, siendo la gran mayoría de ellos sobre modelo animal o estudios humanos muy antiguos principalmente sobre espécimen cadavérico, siendo el primero de ellos la descripción primaria de Koeberle en 1963.
La sintomatología humana derivada de las lesiones chagásicas crónicas vesicales, ureterales y uretrales es aún ampliamente desconocida, y pocos estudios brasileños y mexicanos han intentado describir la presentación clínica y urodinámica de estos pacientes.
El objetivo de este estudio es evaluar la prevalencia de trastornos urinarios en pacientes chagásicos crónicos y describir sus síntomas, a través de una completa descripción clínica, ultrasonográfica y urodinámica.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio transversal observacional epidemiológico
Cohorte de pacientes entre 18 y 50 años, que presenten una forma crónica de la enfermedad de Chagas (cardiopatía, megacolon o megaesófago), y que no cumplan los criterios de exclusión.
Reclutamiento a través de la lista de pacientes existentes de serología Chagas positiva de:
- el centro SELADIS (Instituto de Servicios de Laboratorio de Diagnóstico e Investigación en Salud UMSA -UNIVERSIDAD MAYOR DE SAN ANDRES-)
- Hospitales privados aledaños, Hospital de Clínicas y Centro de Seguro Social Universitario de La Paz (UMSA)
- Laboratorio de Inmunodiagnóstico Instituto Boliviano de Biología de la Altura -IBBA-Dra Lourdes Echalar.
Consentimiento informado firmado.
1 a 3 consultas en un periodo de 1 a 2 semanas sin seguimiento (estudio transversal)
Exploraciones descriptivas invasivas (muestra de sangre y estudio urodinámico, imponiendo el asentimiento del Comité Nacional de Bioética).
Objetivo principal: Describir la prevalencia de la disfunción del tracto urinario inferior en pacientes que padecen una forma crónica de la enfermedad de Chagas. El principal criterio evaluado es la suma de dos cuestionarios de síntomas IPSS e ICIQ, centrados en la incontinencia urinaria, la disfunción miccional y la calidad de vida.
Objetivos secundarios:
A todos los pacientes incluidos se les propondrá una consulta inicial:
- Anonimización de todas las observaciones/resultados
- Antecedentes (patología, tratamiento actual,…), búsqueda de criterios de exclusión, sintomatología y tratamiento de la enfermedad de Chagas, sintomatología urológica.
- Cuestionarios validados para evaluar síntomas urológicos, incontinencia urinaria, disfunción miccional o disfunción urinaria aguda, hiperactividad vesical, sexualidad y fertilidad.
- Exámen clinico
- Calendario miccional /48horas.
- Uroflujometría, seguida de ultrasonografía para dilatación residual posmiccional y del tracto urinario superior.
- Muestra de sangre para evaluar función renal (creatinina plasmática para fórmula CDK EPI). Esta muestra de sangre también se puede utilizar para confirmar la serología de Chagas positiva si no se dispone de serología (inmunofluorescencia indirecta y ELISA).
A los participantes que presenten una disfunción del tracto urinario inferior sintomática en los exámenes previos se les propondrá una exploración urodinámica completa (cistomanometría, perfil uretral, estudio de presión/flujo durante la micción).
Esterilidad de la orina evaluada antes del examen. Material técnico importado de España, Albyn medical Smardyn y consumibles. Curvas electrónicas obtenidas del software Phoenix (Albyn).
Inclusión objetiva de 200 participantes durante 5 meses, entre junio y octubre de 2017, en el Instituto SELADIS en La Paz, Bolivia. Directora del estudio Dra. Simone Frédérique Brenière (francés), Directora del Instituto Boliviana Dra. Susana Revollo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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La Paz, Bolivia
- SELADIS Institute, Universidad Mayor de San Andrès
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer entre 18 y 50 años de edad
- Presentar una forma crónica de la enfermedad de Chagas: cardiopatía o enteropatía
- Previamente tratado o no tratado
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Diabetes
- patología neurológica
- Antecedentes de cirugía pélvica extensa
- Prolapsos vaginales > grado 3 de Baden & Walker (femenino)
- Antecedentes de fractura vertebral > L2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Ecológico o Comunitario
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte única
Cohorte única para pacientes de estudio transversal que presentan enfermedad de Chagas crónica para todos los pacientes: examen clínico/cuestionarios/calidad de vida/muestra de sangre para función renal (creatinina) y control de serología de Chagas si es necesario/uroflujometría/ultrasonografía Si paciente sintomático en la primera exploración: se propone exploración urodinámica (cistomanometría, perfil uretral, estudio de presión/flujo). Sin electromiograma. No hay procedimiento de videourodinamia. |
Método IFI + ELISA si no disponemos de confirmación biológica de la enfermedad de Chagas
Medida plasmática única tras consulta 1, para evaluar función renal
Con un equipo nuevo SmartDyn Albynmedical importado de España para el estudio Envío de equipo estéril de un solo uso Control de esterilidad de orina antes del procedimiento Consentimiento informado firmado Si adquirió infección urinaria después del procedimiento, el paciente se trata de forma gratuita y la evolución clínica está controlada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pacientes sintomáticos
Periodo de tiempo: en consulta: 1 día (estudio transversal, no se seguirá al participante)
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ICIQ SF>0 IPSS>7 o retención urinaria aguda pasada IIEF5<11
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en consulta: 1 día (estudio transversal, no se seguirá al participante)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Megavejiga
Periodo de tiempo: en consulta: 1 día (estudio transversal, no se seguirá al participante)
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Capacidad vesical > 600 cc y < 4 micciones diarias
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en consulta: 1 día (estudio transversal, no se seguirá al participante)
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Mega uréter
Periodo de tiempo: en consulta: 1 día (estudio transversal, no se seguirá al participante)
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Dilatación ultrasonográfica de pelvis renal > 20 mm o de uréter > 7 mm
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en consulta: 1 día (estudio transversal, no se seguirá al participante)
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Vejiga hiperactiva
Periodo de tiempo: calendario miccional de 2 días (estudio transversal, no se seguirá al participante)
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>8 micciones diarias + urgencia en subsección láctea hiperactividad del detrusor en cistomanometría
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calendario miccional de 2 días (estudio transversal, no se seguirá al participante)
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Hipoactividad del detrusor
Periodo de tiempo: en consulta: 1 día (estudio transversal, no se seguirá al participante)
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Qmax<15 ml/s y residuo posmiccional>150 cc de presión por micción <40 cm H2O
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en consulta: 1 día (estudio transversal, no se seguirá al participante)
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Insuficiencia renal
Periodo de tiempo: en consulta: 1 día (estudio transversal, no se seguirá al participante)
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CDK EPI<60 ml/mn
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en consulta: 1 día (estudio transversal, no se seguirá al participante)
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Infecciones urinarias recurrentes
Periodo de tiempo: Infecciones reportadas durante los últimos 5 años (estudio transversal, el participante no será seguido)
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antecedentes > 3 pielonefritis o > 5 cistitis/año en los últimos 5 años, si se asocia con dilatación de uréter/pelvis renal o residuo posmiccional significativo
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Infecciones reportadas durante los últimos 5 años (estudio transversal, el participante no será seguido)
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Insuficiencia del esfínter urinario
Periodo de tiempo: en consulta: 1 día (estudio transversal, no se seguirá al participante)
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P max<30 cm H2O e incontinencia urinaria de esfuerzo
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en consulta: 1 día (estudio transversal, no se seguirá al participante)
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Disfunción eréctil en hombres
Periodo de tiempo: en consulta: 1 día (estudio transversal, no se seguirá al participante)
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IIEF5 <16
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en consulta: 1 día (estudio transversal, no se seguirá al participante)
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Hipofertilidad
Periodo de tiempo: en consulta: 1 día (estudio transversal, no se seguirá al participante)
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evaluación oral por dificultad para obtener embarazo > 1 año
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en consulta: 1 día (estudio transversal, no se seguirá al participante)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elsa BEY, Resident, IRD
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
- Jelicks, Linda A., et Herbert B. Tanowitz. " Advances in Imaging of Animal Models of Chagas Disease ". Advances in Parasitology 75 (2011): 193-208. doi:10.1016/B978-0-12-385863-4.00009-5.
- Ny, Lars et al. " A Magnetic Resonance Imaging Study of Intestinal Dilation in Trypanosoma Cruzi-Infected Mice Deficient in Nitric Oxide Synthase ". The American Jour
- Barr et al. " Canine Chagas' Disease (American Trypanosomiasis) in North America ". Veterinary Clinics of North America: Small Animal Practice, Small Animal Parasites: Biology and Control, 39, nᵒ 6 (novembre 2009): 1055-64. doi:10.1016/j.cvsm.2009.06
- Ardito et al. " Chronic Renal Impairment in Patients with Chagas Cardiomyopathy with Chronic Systolic Heart Failure: Prevalence and Prognostic Significance ". Inte
- Koeberle, F. " ENTEROMEGALY AND CARDIOMEGALY IN CHAGAS DISEASE ". Gut 4 (décembre 1963): 399-405.
- Mirkin et al. " Experimental Chagas' Disease: Electrophysiology and Cell Composition of the Neuromyopathic Inflammatory Lesions in Mice Infected with a Myotropic and a Pantropic Strain of
- Cabrine-Santos et al. " Genitourinary Changes in Hamsters Infected and Reinfected with Trypanosoma Cruzi ". Memórias Do Insti
- Scremin, L. H., C. E. Corbett, M. D. Laurenti, E. V. Nunes, J. J. Gama-Rodrigues, et M. Okumura. " Megabladder in Experimental Chagas Disease: Pathological Features of the Bladder Wall ". Revista Do Hospital Das Clínicas 54, nᵒ 2 (avril 1999): 43-46.
- Suaid et al. " Modulation of Urethral Alpha-Sympathetic by Parasympathetic before and Following Bethanechol Chloride Injection ". International Braz J Urol: Official J
- Said, G�rard, Mireille Joskowicz, Amilton Antunes Barreira, et Harvey Eisen. " Neuropathy Associated with Experimental Chagas' Disease ". Annals of Neurology 18, nᵒ 6 (décembre 1985): 676-83. doi:10.1002/ana.410180609.
- DeFaria, C. R., J. M. De Rezende, et A. Rassi. " [Peripheral denervation in the various clinical forms of Chagas' disease] ". Arquivos De Neuro-Psiquiatria 46, nᵒ 3 (septembre 1988): 225-37.
- Scremin et al. " T.cruzi induces megabladder in experimental chagas disease ". Parasitology International 47, Supplement 1 (août 1998): 200. doi:10.1016/S1383-5769(98)80520-5.
- Carraro, A. A., R. A. Lopes, R. D. Ribeiro, et T. L. Lamano Carvalho. " The Male Reproductive Organs in the Chronic Phase of Experimental Chagas' Disease ". Angewandte Parasitologie 33, nᵒ 1 (février 1992): 3-9.
- Boczko et al. " Trypanosoma Cruzi Infection Induced Changes in the Innervation, Structure and Function of the Murine Bladder ". The Journal of Urology 173, n
- Rocha, J. N., H. J. Suaid, A. C. P. Martins, A. J. Cologna, S. Tucci Jr., et M. A. Gonçalves. " URODYNAMIC ASSESSEMENT IN PATIENTS WITH CHAGAS DISEASE ". Acta Cirurgica Brasileira 16 (2001): 7-8. doi:10.1590/S0102-86502001000500003.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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