Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dysfunkce dolních močových cest u chronické Chagasovy choroby: Klinická a urodynamická prezentace

26. března 2018 aktualizováno: Elsa BEY, Institut de Recherche pour le Developpement

Chagasova choroba je celosvětově jednou z nejvíce opomíjených infekčních chorob přenášených vektory. První desetiletí po objevení patologie vyvolala mezinárodní výzkumné nadšení, zaměřené především na pochopení typických srdečních a zažívacích forem. V poslední době se výzkum zaměřuje na kontrolu vektorů, což je obrovský úspěch, za cenu zanedbání pacientů, kteří již měli fixní a těžké organické léze v důsledku chronické fáze onemocnění.

Tato studie se zaměřuje na zřídka studovaný aspekt této patologie: postižení dolních močových cest a jejich symptomatologie u dospělých trpících Chagasovou chronickou chorobou.

Různé studie hodnotily zapojení dolních močových cest do chronické Chagasovy choroby, naprostá většina z nich byla na zvířecím modelu nebo velmi starých lidských studiích převážně na kadaverózních vzorcích, první z nich byl primární popis Koeberleho v roce 1963.

Lidská symptomatologie vyplývající z chronických chagasických lézí močového měchýře, uretry a močové trubice je dosud široce neznámá a pouze několik brazilských a mexických studií mělo za cíl popsat klinický a urodynamický obraz těchto pacientů.

Cílem této studie je posoudit prevalenci močových poruch u chronických chagasických pacientů a popsat jejich symptomy prostřednictvím kompletního klinického, ultrasonografického a urodynamického popisu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Epidemiologická observační transverzální studie

Kohorta pacientů ve věku 18 až 50 let s chronickou formou Chagasovy choroby (kardiopatie, mega-tračník nebo mega-jícen) a nevykazující žádné z vylučovacích kritérií.

Nábor prostřednictvím stávajícího seznamu pacientů s pozitivní Chagasovou sérologií:

  • centrum SELADIS (Instituto de Servicios de Laboratorio de Diagnostico e Investigacion en Salud UMSA – UNIVERSIDAD MAYOR DE SAN ANDRES-)
  • Soukromé okolní nemocnice, Hospital de Clinicas a Centro de Seguro Social Universitario de La Paz (UMSA)
  • Laboratorio de Inmunodiagnostico Instituto Boliviano de Biologia de la Altura -IBBA-Dr Lourdes Echalar.

Podepsán informovaný souhlas.

1 až 3 konzultace v období 1 až 2 týdnů bez následné kontroly (transverzální studie)

Invazivní deskriptivní průzkumy (vzorek krve a urodynamická studie, vnucující souhlas Comité Nacional de Bioética).

Hlavní cíl: Popsat prevalenci dysfunkce dolních močových cest u pacientů trpících chronickou formou Chagasovy choroby. Hlavním hodnoceným kritériem je součet dvou symptomových dotazníků IPSS a ICIQ (španělský oficiální ověřený překlad), zaměřených na močovou inkontinenci, mikční dysfunkci a kvalitu života.

Sekundární cíle:

Všem zahrnutým pacientům bude navržena úvodní konzultace:

  • Anonymizace všech pozorování/výsledků
  • Anamnéza (patologie, aktuální léčba,…), hledání vylučovacích kritérií, symptomatologie a léčba Chagasovy choroby, urologická symptomatologie.
  • Validované dotazníky pro hodnocení urologických příznaků, močové inkontinence, mikční dysfunkce nebo akutní močové dysfunkce, hyperaktivity močového měchýře, sexuality a plodnosti.
  • Klinické vyšetření
  • Mikční kalendář /48 hodin.
  • Uroflowmetrie, následovaná ultrasonografií pro pomikční reziduální a dilataci horních močových cest.
  • Vzorek krve pro hodnocení funkce ledvin (plazmatická kreatinin pro vzorec CDK EPI). Tento vzorek krve lze také použít k potvrzení pozitivní Chagasovy sérologie, pokud není k dispozici žádná sérologie (nepřímá imunofluorescence a ELISA).

Účastníkům se symptomatickou dysfunkcí dolních močových cest na předchozích vyšetřeních bude navržena kompletní urodynamická explorace (cystomanometrie, uretrální profil, studie tlaku/průtoku během mykturace).

Sterilita moči hodnocena před vyšetřením. Technický materiál dovezený ze Španělska, Albyn medical Smardyn a spotřební materiál. Elektronické křivky získané od softwaru Phoenix (Albyn).

Objektivní zahrnutí 200 účastníků během 5 měsíců od června do října 2017 v institutu SELADIS v La Paz v Bolívii. Ředitelka studie Dr Simone Frédérique Brenière (francouzsky), bolivijská ředitelka Institutu Dra Susana Revollo.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

152

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bolívie
      • La Paz, Bolívie
        • SELADIS Institute, Universidad Mayor de San Andrès

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Po podepsání informovaného souhlasu mohou být zařazeni všichni pacienti s chronickou formou chagasovy choroby diagnostikovanou institutem SELADIS (sérologie), kardiologickou, gastroenterologickou nebo infekční konzultací v La Paz.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 50 let
  • Chronická forma Chagasovy choroby: kardiopatie nebo enteropatie
  • Dříve léčené nebo neléčené
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes
  • Neurologická patologie
  • Minulá anamnéza rozsáhlé pánevní chirurgie
  • Vaginální prolaps > stupeň 3 Baden & Walker (žena)
  • Zlomenina obratle v anamnéze > L2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Ekologické nebo Společenství
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Jediná kohorta

jediná kohorta pro pacienty z transverzální studie s chronickou chagasovou chorobou pro všechny pacienty: klinické vyšetření/dotazníky/kvalita života/ krevní vzorek pro renální funkce (kreatininu) a Chagasova sérologická kontrola, pokud je to nutné/uroflowmetrie/ultrasonografie

U symptomatického pacienta při první exploraci: navrhuje se urodynamická explorace (cystomanometrie, uretrální profil, studie tlaku/průtoku). Žádný elektromyogram. Bez video urodynamické procedury.
Diagnostický test: Chagasova sérologie
Metoda IFI + ELISA, pokud nemáme biologické potvrzení chagasovy choroby
Biologický: Kreatininy
Plazmatická jednotlivá měření po konzultaci 1 ke zhodnocení funkce ledvin
Postup: Urodynamický průzkum
S novým vybavením SmartDyn Albynmedical dovezeným pro studii ze Španělska sterilní vybavení na jedno použití odesláno Kontrola sterility moči před výkonem Podepsán informovaný souhlas V případě získané infekce močových cest po výkonu je pacient léčen zdarma a klinický vývoj je kontrolován

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomatičtí pacienti
Časové okno: při konzultaci: 1 den (transverzální studie, účastník nebude sledován)
ICIQ SF>0 IPSS>7 nebo akutní retence moči v minulosti IIEF5<11
při konzultaci: 1 den (transverzální studie, účastník nebude sledován)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Megamočový měchýř
Časové okno: při konzultaci: 1 den (transverzální studie, účastník nebude sledován)
Kapacita močového měchýře > 600 ccm a < 4 denní mikce
při konzultaci: 1 den (transverzální studie, účastník nebude sledován)
Mega ureter
Časové okno: při konzultaci: 1 den (transverzální studie, účastník nebude sledován)
Ultrasonografická dilatace ledvinné pánvičky > 20 mm nebo močovodu > 7 mm
při konzultaci: 1 den (transverzální studie, účastník nebude sledován)
Hyperaktivní močový měchýř
Časové okno: mikční kalendář na 2 dny (transverzální studie, účastník nebude sledován)
>8 denní mikce + urgence na mléčné subsekci hyperaktivita detruzoru na cystomanometrii
mikční kalendář na 2 dny (transverzální studie, účastník nebude sledován)
Nedostatečná aktivita detruzoru
Časové okno: při konzultaci: 1 den (transverzální studie, účastník nebude sledován)
Qmax < 15 ml/s a po vyprázdnění > 150 ccm tlak na močení < 40 cm H2O
při konzultaci: 1 den (transverzální studie, účastník nebude sledován)
Renální insuficience
Časové okno: při konzultaci: 1 den (transverzální studie, účastník nebude sledován)
CDK EPI < 60 ml/min
při konzultaci: 1 den (transverzální studie, účastník nebude sledován)
Recidivující infekce močových cest
Časové okno: hlášené infekce za posledních 5 let (transverzální studie, účastník nebude sledován)
anamnéza > 3 pyelonefritidy nebo > 5 cystitid/rok za posledních 5 let, pokud jsou spojeny s dilatací ureteru/renální pánvičky nebo významným postmikčním reziduem
hlášené infekce za posledních 5 let (transverzální studie, účastník nebude sledován)
Insuficience močového svěrače
Časové okno: při konzultaci: 1 den (transverzální studie, účastník nebude sledován)
P max<30 cm H20 a stresová inkontinence moči
při konzultaci: 1 den (transverzální studie, účastník nebude sledován)
Erektilní dysfunkce u mužů
Časové okno: při konzultaci: 1 den (transverzální studie, účastník nebude sledován)
IIEF5 <16
při konzultaci: 1 den (transverzální studie, účastník nebude sledován)
Hypofertilita
Časové okno: při konzultaci: 1 den (transverzální studie, účastník nebude sledován)
orální hodnocení podle obtížnosti otěhotnění > 1 rok
při konzultaci: 1 den (transverzální studie, účastník nebude sledován)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut de Recherche pour le Developpement

Spolupracovníci

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elsa BEY, Resident, IRD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

20. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Chagas_urology

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chagasova sérologie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit