Disfunção do Trato Urinário Inferior na Doença de Chagas Crônica: Apresentação Clínica e Urodinâmica
A doença de Chagas é uma das doenças infecciosas transmitidas por vetores mais negligenciadas em todo o mundo. As primeiras décadas após a descoberta da patologia geraram um entusiasmo de pesquisa internacional, concentrado principalmente na compreensão das formas cardíacas e digestivas típicas. Recentemente, as pesquisas têm se concentrado no controle vetorial, que tem obtido grande sucesso, ao preço de negligenciar os pacientes que já apresentavam lesões orgânicas fixas e graves devido à fase crônica da doença.
Este estudo enfoca um aspecto pouco estudado desta patologia: o envolvimento do trato urinário inferior e sua sintomatologia em adultos portadores da doença crônica de Chagas.
Vários estudos avaliaram o envolvimento do trato urinário inferior na doença de Chagas crônica, sendo a grande maioria deles em modelo animal ou estudos humanos muito antigos principalmente em espécimes cadavéricos, sendo o primeiro deles a descrição primária de Koeberle em 1963.
A sintomatologia humana decorrente de lesões chagásicas crônicas vesicais, ureterais e uretrais ainda é amplamente desconhecida, e apenas alguns estudos brasileiros e mexicanos pretendem descrever a apresentação clínica e urodinâmica desses pacientes.
O objetivo deste estudo é avaliar a prevalência de distúrbios urinários em pacientes chagásicos crônicos e descrever seus sintomas, por meio de uma descrição clínica, ultrassonográfica e urodinâmica completa.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo transversal observacional epidemiológico
Coorte de pacientes entre 18 e 50 anos, portadores de forma crônica da doença de Chagas (cardiopatia, megacólon ou megaesôfago), e que não atendessem aos critérios de exclusão.
Recrutamento através da lista de pacientes existentes com sorologia chagásica positiva de:
- o centro SELADIS (Instituto de Servicios de Laboratorio de Diagnostico e Investigacion en Salud UMSA -UNIVERSIDAD MAYOR DE SAN ANDRES-)
- Hospitais privados próximos, Hospital de Clinicas e Centro de Seguro Social Universitario de La Paz (UMSA)
- Laboratorio de Inmunodiagnostico Instituto Boliviano de Biologia de la Altura -IBBA-Dr. Lourdes Echalar.
Consentimento informado assinado.
1 a 3 consultas em período de 1 a 2 semanas sem seguimento (estudo transversal)
Explorações descritivas invasivas (amostra de sangue e estudo urodinâmico, impondo parecer favorável do Comité Nacional de Bioética).
Objetivo principal: Descrever a prevalência da disfunção do trato urinário inferior em pacientes portadores da forma crônica da doença de Chagas. O principal critério avaliado é a soma de dois questionários de sintomas IPSS e ICIQ (tradução oficial validada em espanhol), com foco em incontinência urinária, disfunção miccional e qualidade de vida.
Objetivos secundários:
A todos os pacientes incluídos será proposta uma consulta inicial:
- Anonimização de todas as observações/resultados
- Antecedentes (patologia, tratamento atual,…), pesquisa dos critérios de exclusão, sintomatologia e tratamento da doença de Chagas, sintomatologia urológica.
- Questionários validados para avaliar sintomas urológicos, incontinência urinária, disfunção miccional ou disfunção urinária aguda, hiperatividade da bexiga, sexualidade e fertilidade.
- Exame clínico
- Calendário miccional /48 horas.
- Urofluxometria, seguida de ultrassonografia para residual pós-miccional e dilatação do trato urinário superior.
- Amostra de sangue para avaliação da função renal (creatinina plasmática para fórmula CDK EPI). Essa amostra de sangue também pode ser usada para confirmar a sorologia positiva para Chagas, caso não haja sorologia disponível (imunofluorescência indireta e ELISA).
Aos participantes que apresentem disfunção sintomática do trato urinário inferior nos exames anteriores será proposta uma exploração urodinâmica completa (cistomanometria, perfil uretral, estudo de pressão/fluxo durante a micção).
Esterilidade da urina avaliada antes do exame. Material técnico importado de Espanha, Albyn medical Smardyn e consumíveis. Curvas eletrônicas obtidas do software Phoenix (Albyn).
Inclusão objetiva de 200 participantes durante 5 meses, entre junho e outubro de 2017, no Instituto SELADIS em La Paz, Bolívia. Diretora de estudo Dra. Simone Frédérique Brenière (francesa), Diretora boliviana do Instituto Dra Susana Revollo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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La Paz, Bolívia
- SELADIS Institute, Universidad Mayor de San Andrès
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher entre 18 e 50 anos
- Apresentando uma forma crônica da doença de Chagas: cardiopatia ou enteropatia
- Previamente tratado ou não tratado
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Diabetes
- patologia neurológica
- História pregressa de cirurgia pélvica extensa
- Prolaps vaginais > grau 3 de Baden & Walker (feminino)
- História pregressa de fratura vertebral > L2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Ecológico ou Comunitário
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte única
coorte única para estudo transversal de pacientes portadores de doença de chagas crônica para todos os pacientes: exame clínico/questionários/ qualidade de vida/ amostra de sangue para função renal (creatinina) e controle de sorologia chagásica se necessário/ urofluxometria/ ultrassonografia Se paciente sintomático na primeira exploração: é proposta a exploração urodinâmica (cistomanometria, perfil uretral, estudo de pressão/fluxo). Sem eletromiograma. Nenhum procedimento de vídeo urodinâmica. |
Método IFI + ELISA se nenhuma confirmação biológica da doença de chagas estiver em nossa posse
Dosagem plasmática única após consulta 1, para avaliação da função renal
Com um novo equipamento SmartDyn Albynmedical importado da Espanha para o estudo Equipamento estéril de uso único enviado Controle da esterilidade da urina antes do procedimento Termo de consentimento assinado Se adquiriu infecção urinária após o procedimento, paciente tratado gratuitamente e evolução clínica controlada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pacientes sintomáticos
Prazo: na consulta: 1 dia (estudo transversal, o participante não será seguido)
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ICIQ SF>0 IPSS>7 ou retenção urinária aguda anterior IIEF5<11
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na consulta: 1 dia (estudo transversal, o participante não será seguido)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Megabexiga
Prazo: na consulta: 1 dia (estudo transversal, o participante não será seguido)
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Capacidade vesical >600cc e <4 micções diárias
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na consulta: 1 dia (estudo transversal, o participante não será seguido)
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Mega ureter
Prazo: na consulta: 1 dia (estudo transversal, o participante não será seguido)
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Dilatação ultrassonográfica da pelve renal >20mm ou do ureter >7mm
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na consulta: 1 dia (estudo transversal, o participante não será seguido)
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Bexiga hiperativa
Prazo: calendário miccional de 2 dias (estudo transversal, o participante não será acompanhado)
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>8 micções diárias + urgência na subseção leiteira hiperatividade do detrusor na cistomanometria
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calendário miccional de 2 dias (estudo transversal, o participante não será acompanhado)
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Hipoatividade do detrusor
Prazo: na consulta: 1 dia (estudo transversal, o participante não será seguido)
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Qmax<15 mL/s e resíduo pós-miccional>150cc pressão permiccional <40 cm H2O
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na consulta: 1 dia (estudo transversal, o participante não será seguido)
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Insuficiência renal
Prazo: na consulta: 1 dia (estudo transversal, o participante não será seguido)
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CDK EPI <60 mL/mn
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na consulta: 1 dia (estudo transversal, o participante não será seguido)
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Infecções urinárias recorrentes
Prazo: infecções relatadas nos últimos 5 anos (estudo transversal, o participante não será acompanhado)
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história pregressa > 3 pielonefrites ou > 5 cistites/ano nos últimos 5 anos, se associada a ureter dilatado/pelve renal ou resíduo pós-miccional significativo
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infecções relatadas nos últimos 5 anos (estudo transversal, o participante não será acompanhado)
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Insuficiência do esfíncter urinário
Prazo: na consulta: 1 dia (estudo transversal, o participante não será seguido)
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P máx <30 cm H20 e incontinência urinária de esforço
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na consulta: 1 dia (estudo transversal, o participante não será seguido)
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Disfunção erétil em homens
Prazo: na consulta: 1 dia (estudo transversal, o participante não será seguido)
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IIEF5 <16
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na consulta: 1 dia (estudo transversal, o participante não será seguido)
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Hipofertilidade
Prazo: na consulta: 1 dia (estudo transversal, o participante não será seguido)
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avaliação oral por dificuldade para obter gravidez >1 ano
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na consulta: 1 dia (estudo transversal, o participante não será seguido)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elsa BEY, Resident, IRD
Publicações e links úteis
Links úteis
- Jelicks, Linda A., et Herbert B. Tanowitz. " Advances in Imaging of Animal Models of Chagas Disease ". Advances in Parasitology 75 (2011): 193-208. doi:10.1016/B978-0-12-385863-4.00009-5.
- Ny, Lars et al. " A Magnetic Resonance Imaging Study of Intestinal Dilation in Trypanosoma Cruzi-Infected Mice Deficient in Nitric Oxide Synthase ". The American Jour
- Barr et al. " Canine Chagas' Disease (American Trypanosomiasis) in North America ". Veterinary Clinics of North America: Small Animal Practice, Small Animal Parasites: Biology and Control, 39, nᵒ 6 (novembre 2009): 1055-64. doi:10.1016/j.cvsm.2009.06
- Ardito et al. " Chronic Renal Impairment in Patients with Chagas Cardiomyopathy with Chronic Systolic Heart Failure: Prevalence and Prognostic Significance ". Inte
- Koeberle, F. " ENTEROMEGALY AND CARDIOMEGALY IN CHAGAS DISEASE ". Gut 4 (décembre 1963): 399-405.
- Mirkin et al. " Experimental Chagas' Disease: Electrophysiology and Cell Composition of the Neuromyopathic Inflammatory Lesions in Mice Infected with a Myotropic and a Pantropic Strain of
- Cabrine-Santos et al. " Genitourinary Changes in Hamsters Infected and Reinfected with Trypanosoma Cruzi ". Memórias Do Insti
- Scremin, L. H., C. E. Corbett, M. D. Laurenti, E. V. Nunes, J. J. Gama-Rodrigues, et M. Okumura. " Megabladder in Experimental Chagas Disease: Pathological Features of the Bladder Wall ". Revista Do Hospital Das Clínicas 54, nᵒ 2 (avril 1999): 43-46.
- Suaid et al. " Modulation of Urethral Alpha-Sympathetic by Parasympathetic before and Following Bethanechol Chloride Injection ". International Braz J Urol: Official J
- Said, G�rard, Mireille Joskowicz, Amilton Antunes Barreira, et Harvey Eisen. " Neuropathy Associated with Experimental Chagas' Disease ". Annals of Neurology 18, nᵒ 6 (décembre 1985): 676-83. doi:10.1002/ana.410180609.
- DeFaria, C. R., J. M. De Rezende, et A. Rassi. " [Peripheral denervation in the various clinical forms of Chagas' disease] ". Arquivos De Neuro-Psiquiatria 46, nᵒ 3 (septembre 1988): 225-37.
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- Carraro, A. A., R. A. Lopes, R. D. Ribeiro, et T. L. Lamano Carvalho. " The Male Reproductive Organs in the Chronic Phase of Experimental Chagas' Disease ". Angewandte Parasitologie 33, nᵒ 1 (février 1992): 3-9.
- Boczko et al. " Trypanosoma Cruzi Infection Induced Changes in the Innervation, Structure and Function of the Murine Bladder ". The Journal of Urology 173, n
- Rocha, J. N., H. J. Suaid, A. C. P. Martins, A. J. Cologna, S. Tucci Jr., et M. A. Gonçalves. " URODYNAMIC ASSESSEMENT IN PATIENTS WITH CHAGAS DISEASE ". Acta Cirurgica Brasileira 16 (2001): 7-8. doi:10.1590/S0102-86502001000500003.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Chagas_urology
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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