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Dysfonctionnement des voies urinaires basses dans la maladie de Chagas chronique : présentation clinique et urodynamique

26 mars 2018 mis à jour par: Elsa BEY, Institut de Recherche pour le Developpement

La maladie de Chagas est l'une des maladies infectieuses à transmission vectorielle les plus négligées au monde. Les premières décennies qui ont suivi la découverte de la pathologie ont suscité un engouement international pour la recherche, principalement concentrée sur la compréhension des formes cardiaques et digestives typiques. Récemment, les recherches se sont focalisées sur la lutte antivectorielle, qui a connu un énorme succès, au prix de négliger les patients qui présentaient déjà des lésions organiques fixes et sévères dues à la phase chronique de la maladie.

Cette étude porte sur un aspect peu étudié de cette pathologie : l'atteinte du bas appareil urinaire et sa symptomatologie chez l'adulte atteint de la maladie chronique de Chagas.

Diverses études ont évalué l'implication du bas appareil urinaire dans la maladie de Chagas chronique, la grande majorité d'entre elles étant sur le modèle animal ou des études humaines très anciennes principalement sur spécimen cadavérique, la première d'entre elles étant la description primaire de Koeberle en 1963.

La symptomatologie humaine dérivant des lésions chagasiques chroniques vésicales, urétérales et urétrales est encore largement méconnue, et seules quelques études brésiliennes et mexicaines ont tenté de décrire la présentation clinique et urodynamique de ces patients.

Le but de cette étude est d'évaluer la prévalence des troubles urinaires chez les patients chagasiques chroniques et de décrire leurs symptômes, à travers une description clinique, échographique et urodynamique complète.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Etude épidémiologique observationnelle transversale

Cohorte de patients âgés de 18 à 50 ans, présentant une forme chronique de la maladie de Chagas (cardiopathie, méga-côlon ou méga-œsophage), et ne présentant aucun des critères d'exclusion.

Recrutement via la liste existante des patients de sérologie Chagas positive de :

  • le centre SELADIS (Instituto de Servicios de Laboratorio de Diagnostico e Investigacion en Salud UMSA -UNIVERSIDAD MAYOR DE SAN ANDRES-)
  • Hôpitaux privés environnants, Hospital de Clinicas et Centro de Seguro Social Universitario de La Paz (UMSA)
  • Laboratorio de Inmunodiagnostico Instituto Boliviano de Biologia de la Altura -IBBA-Dr Lourdes Echalar.

Consentement éclairé signé.

1 à 3 consultations sur une période de 1 à 2 semaines sans suivi (étude transversale)

Explorations descriptives invasives (prélèvement sanguin et étude urodynamique, imposant l'assentiment du Comité Nacional de Bioética).

Objectif principal : Décrire la prévalence du dysfonctionnement du bas appareil urinaire chez les patients atteints d'une forme chronique de la maladie de Chagas. Les principaux critères évalués sont la somme de deux questionnaires de symptômes IPSS et ICIQ (traduction officielle validée en espagnol), axés sur l'incontinence urinaire, la dysfonction mictionnelle et la qualité de vie.

Objectifs secondaires :

Tous les patients inclus se verront proposer une première consultation :

  • Anonymisation de toutes les observations/résultats
  • Antécédents (pathologie, traitement actuel,…), recherche des critères d'exclusion, symptomatologie et traitement de la maladie de Chagas, symptomatologie urologique.
  • Questionnaires validés pour évaluer les symptômes urologiques, l'incontinence urinaire, le dysfonctionnement mictionnel ou le dysfonctionnement urinaire aigu, l'hyperactivité vésicale, la sexualité et la fertilité.
  • Examen clinique
  • Calendrier mictionnel /48h.
  • Débitmétrie urinaire, suivie d'une échographie pour la dilatation des voies résiduelles post-mictionnelles et des voies urinaires hautes.
  • Prise de sang pour évaluer la fonction rénale (créatinine plasmatique pour la formule CDK EPI). Cet échantillon sanguin peut également être utilisé pour confirmer la sérologie de Chagas positive si aucune sérologie n'est disponible (immunofluorescence indirecte et ELISA).

Les participants présentant un dysfonctionnement symptomatique du bas appareil urinaire aux examens précédents se verront proposer une exploration urodynamique complète (cystomanométrie, profil urétral, étude pression/débit lors de la mycturition).

Stérilité des urines évaluée avant l'examen. Matériel technique importé d'Espagne, Albyn medical Smardyn et consommables. Courbes électroniques obtenues à partir du logiciel Phoenix (Albyn).

Inclusion objective de 200 participants pendant 5 mois, entre juin et octobre 2017, à l'Institut SELADIS à La Paz, Bolivie. Directrice d'études Dr Simone Frédérique Brenière (française), directrice bolivienne de l'Institut Dra Susana Revollo.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

152

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bolivie
      • La Paz, Bolivie
        • SELADIS Institute, Universidad Mayor de San Andrès

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients présentant une forme chronique de la maladie de chagas diagnostiquée par l'institut SELADIS (sérologie), par consultation de cardiologie, gastro-entérologie ou maladies infectieuses à La Paz peuvent être inclus, après la signature du consentement éclairé.

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme entre 18 et 50 ans
  • Présenter une forme chronique de la maladie de Chagas : cardiopathie ou entéropathie
  • Précédemment traité ou non traité
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Diabète
  • Pathologie neurologique
  • Antécédents de chirurgie pelvienne extensive
  • Prolapsus vaginaux > grade 3 de Baden & Walker (femme)
  • Antécédents de fracture vertébrale > L2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Écologique ou communautaire
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte unique

cohorte unique pour les patients de l'étude transversale présentant une maladie de chagas chronique pour tous les patients : examen clinique/questionnaires/ qualité de vie/ prélèvement sanguin pour la fonction rénale (créatinine) et contrôle sérologique de Chagas si nécessaire/ débitmétrie/ échographie

Si patient symptomatique à la première exploration : une exploration urodynamique est proposée (cystomanométrie, profil urétral, étude pression/débit). Pas d'électromyogramme. Pas de vidéo urodynamique.
Test diagnostique: Sérologie de Chagas
Méthode IFI + ELISA si aucune confirmation biologique de la maladie de chagas n'est en notre possession
Biologique: Créatinine
Mesure unique plasmatique après consultation 1, pour évaluer la fonction rénale
Procédure: Exploration urodynamique
Avec un nouvel équipement SmartDyn Albynmedical importé d'Espagne pour l'étude Matériel stérile à usage unique expédié Contrôle de la stérilité des urines avant l'intervention Consentement éclairé signé Si infection urinaire acquise après l'intervention, patient traité gratuitement et évolution clinique contrôlée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patients symptomatiques
Délai: en consultation : 1 jour (étude transversale, le participant ne sera pas suivi)
ICIQ SF>0 IPSS>7 ou rétention urinaire aiguë passée IIEF5<11
en consultation : 1 jour (étude transversale, le participant ne sera pas suivi)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mégavessie
Délai: en consultation : 1 jour (étude transversale, le participant ne sera pas suivi)
Capacité de la vessie > 600 cc et < 4 mictions quotidiennes
en consultation : 1 jour (étude transversale, le participant ne sera pas suivi)
Méga uretère
Délai: en consultation : 1 jour (étude transversale, le participant ne sera pas suivi)
Dilatation échographique du bassinet du rein > 20 mm ou de l'uretère > 7 mm
en consultation : 1 jour (étude transversale, le participant ne sera pas suivi)
Vessie hyperactive
Délai: calendrier mictionnel sur 2 jours (étude transversale, le participant ne sera pas suivi)
> 8 mictions quotidiennes + urgence sur la sous-section laitière hyperactivité du détrusor sur la cystomanométrie
calendrier mictionnel sur 2 jours (étude transversale, le participant ne sera pas suivi)
Sous-activité du détrusor
Délai: en consultation : 1 jour (étude transversale, le participant ne sera pas suivi)
Qmax<15 mL/s et pression résiduelle post-mictionnelle>150cc par miction <40 cm H2O
en consultation : 1 jour (étude transversale, le participant ne sera pas suivi)
Insuffisance rénale
Délai: en consultation : 1 jour (étude transversale, le participant ne sera pas suivi)
CDK EPI<60 mL/mn
en consultation : 1 jour (étude transversale, le participant ne sera pas suivi)
Infections urinaires récurrentes
Délai: infections déclarées au cours des 5 dernières années (étude transversale, le participant ne sera pas suivi)
antécédents > 3 pyélonéphrites ou > 5 cystites/an au cours des 5 dernières années, si associées à une dilatation de l'uretère/du bassinet ou à un résidu post-mictionnel important
infections déclarées au cours des 5 dernières années (étude transversale, le participant ne sera pas suivi)
Insuffisance du sphincter urinaire
Délai: en consultation : 1 jour (étude transversale, le participant ne sera pas suivi)
P max<30 cm H20 et incontinence urinaire d'effort
en consultation : 1 jour (étude transversale, le participant ne sera pas suivi)
Dysfonction érectile chez les hommes
Délai: en consultation : 1 jour (étude transversale, le participant ne sera pas suivi)
IIEF5 <16
en consultation : 1 jour (étude transversale, le participant ne sera pas suivi)
Hypofertilité
Délai: en consultation : 1 jour (étude transversale, le participant ne sera pas suivi)
orale évaluer par difficulté à obtenir une grossesse > 1 an
en consultation : 1 jour (étude transversale, le participant ne sera pas suivi)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut de Recherche pour le Developpement

Collaborateurs

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elsa BEY, Resident, IRD

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

20 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2017

Première publication (Réel)

16 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Chagas_urology

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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