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Dysfunktion der unteren Harnwege bei chronischer Chagas-Krankheit: Klinische und urodynamische Präsentation

26. März 2018 aktualisiert von: Elsa BEY, Institut de Recherche pour le Developpement

Die Chagas-Krankheit ist eine der am meisten vernachlässigten vektorübertragenen Infektionskrankheiten weltweit. Die ersten Jahrzehnte nach Entdeckung der Pathologie trieben eine internationale Forschungsbegeisterung an, die sich hauptsächlich auf das Verständnis der typischen Herz- und Verdauungsformen konzentrierte. In jüngster Zeit konzentrierte sich die Forschung auf die Vektorkontrolle, was ein großer Erfolg war, um den Preis, dass die Patienten vernachlässigt wurden, die aufgrund der chronischen Phase der Krankheit bereits feste und schwere organische Läsionen aufwiesen.

Diese Studie konzentriert sich auf einen selten untersuchten Aspekt dieser Pathologie: die Beteiligung der unteren Harnwege und ihre Symptomatik bei Erwachsenen, die an der chronischen Chagas-Krankheit leiden.

Verschiedene Studien haben die Beteiligung der unteren Harnwege an der chronischen Chagas-Krankheit bewertet, die überwiegende Mehrheit davon am Tiermodell oder sehr alte Studien am Menschen, hauptsächlich an Leichenproben, die erste davon war die Erstbeschreibung von Koeberle im Jahr 1963.

Die menschliche Symptomatik, die von chronischen chagasischen Läsionen der Blase, der Harnröhre und der Harnröhre herrührt, ist noch weitgehend unbekannt, und nur wenige brasilianische und mexikanische Studien haben beabsichtigt, das klinische und urodynamische Erscheinungsbild dieser Patienten zu beschreiben.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Prävalenz von Harnwegserkrankungen bei chronisch chagasischen Patienten zu beurteilen und ihre Symptome durch eine vollständige klinische, ultrasonographische und urodynamische Beschreibung zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Epidemiologische beobachtende transversale Studie

Kohorte von Patienten im Alter zwischen 18 und 50 Jahren, die eine chronische Form der Chagas-Krankheit (Kardiopathie, Megakolon oder Megaösophagus) aufweisen und keines der Ausschlusskriterien aufweisen.

Rekrutierung über die bestehende Patientenliste mit positiver Chagas-Serologie von:

  • das SELADIS-Zentrum (Instituto de Servicios de Laboratorio de Diagnostico e Investigacion en Salud UMSA -UNIVERSIDAD MAYOR DE SAN ANDRES-)
  • Private umliegende Krankenhäuser, Hospital de Clinicas und Centro de Seguro Social Universitario de La Paz (UMSA)
  • Laboratorio de Inmunodiagnostico Instituto Boliviano de Biologia de la Altura – IBBA – Dr. Lourdes Echalar.

Einverständniserklärung unterzeichnet.

1 bis 3 Konsultationen über einen Zeitraum von 1 bis 2 Wochen ohne Nachbeobachtung (Querschnittsstudie)

Invasive beschreibende Untersuchungen (Blutentnahme und urodynamische Studie, die die Zustimmung des Comité Nacional de Bioética erfordern).

Hauptziel: Beschreibung der Prävalenz der Funktionsstörung der unteren Harnwege bei Patienten, die an einer chronischen Form der Chagas-Krankheit leiden. Die ausgewerteten Hauptkriterien sind die Summe der beiden Symptomfragebögen IPSS und ICIQ (spanische offizielle validierte Übersetzung), die sich auf Harninkontinenz, Miktionsstörungen und Lebensqualität konzentrieren.

Sekundäre Ziele:

Allen eingeschlossenen Patienten wird eine Erstkonsultation vorgeschlagen:

  • Anonymisierung aller Beobachtungen/Ergebnisse
  • Anamnese (Pathologie, aktuelle Behandlung, …), Suche nach Ausschlusskriterien, Symptomatik und Behandlung der Chagas-Krankheit, urologische Symptomatik.
  • Validierte Fragebögen zur Bewertung von urologischen Symptomen, Harninkontinenz, Miktionsstörung oder akuter Harnstörung, Blasenhyperaktivität, Sexualität und Fruchtbarkeit.
  • Klinische Untersuchung
  • Miktionskalender /48 Stunden.
  • Uroflowmetrie, gefolgt von Ultraschall für die Dilatation nach der Blasenentleerung und der oberen Harnwege.
  • Blutprobe zur Beurteilung der Nierenfunktion (plasmatische Kreatinin für CDK EPI-Formel). Diese Blutprobe kann auch verwendet werden, um die positive Chagas-Serologie zu bestätigen, wenn keine Serologie verfügbar ist (indirekte Immunfluoreszenz und ELISA).

Den Teilnehmern, die bei den vorherigen Untersuchungen eine symptomatische Dysfunktion der unteren Harnwege aufweisen, wird eine vollständige urodynamische Untersuchung vorgeschlagen (Zystomanometrie, Harnröhrenprofil, Druck-/Flussstudie während der Mykturition).

Sterilität des Urins vor der Untersuchung beurteilt. Aus Spanien importiertes technisches Material, Albyn Medical Smardyn und Verbrauchsmaterialien. Elektronische Kurven erhalten von Phoenix Software (Albyn).

Objektiver Einschluss von 200 Teilnehmern während 5 Monaten, zwischen Juni und Oktober 2017, im SELADIS Institut in La Paz, Bolivien. Studienleiterin Dr. Simone Frédérique Brenière (Französin), bolivianische Institutsleiterin Dra Susana Revollo.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bolivien
      • La Paz, Bolivien
        • SELADIS Institute, Universidad Mayor de San Andrès

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die eine chronische Form der Chagas-Krankheit aufweisen, die vom SELADIS-Institut (Serologie), durch Kardiologie, Gastroenterologie oder Beratung für Infektionskrankheiten in La Paz diagnostiziert wurde, können aufgenommen werden, nachdem die Einverständniserklärung unterzeichnet wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich zwischen 18 und 50 Jahren
  • Darstellen einer chronischen Form der Chagas-Krankheit: Kardiopathie oder Enteropathie
  • Zuvor behandelt oder nicht behandelt
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes
  • Neurologische Pathologie
  • Vorgeschichte umfangreicher Beckenoperationen
  • Vaginalprolaps > Grad 3 nach Baden & Walker (weiblich)
  • Frühere Wirbelfraktur > L2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Ökologisch oder Gemeinschaft
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Einzelne Kohorte

Einzelkohorte für transversale Studienpatienten mit chronischer Chagas-Krankheit für alle Patienten: klinische Untersuchung/Fragebögen/ Lebensqualität/ Blutprobe für Nierenfunktion (Kreatinin) und Kontrolle der Chagas-Serologie, falls erforderlich/ Uroflowmetrie/ Ultraschall

Bei symptomatischem Patienten bei der ersten Exploration: Eine urodynamische Exploration wird vorgeschlagen (Zystomanometrie, Harnröhrenprofil, Druck-/Flussstudie). Keine Elektromyogramme. Kein Video-urodynamisches Verfahren.
Diagnosetest: Chagas-Serologie
IFI + ELISA-Methode, wenn kein biologischer Nachweis der Chagas-Krankheit in unserem Besitz ist
Biologisch: Kreatinin
Plasmatische Einzelmessung nach Rücksprache 1, zur Beurteilung der Nierenfunktion
Verfahren: Urodynamische Exploration
Mit einer neuen Ausrüstung SmartDyn Albynmedical aus Spanien für die Studie importiert Sterile Einwegausrüstung versandt Kontrolle der Urinsterilität vor dem Eingriff Einverständniserklärung unterzeichnet Bei erworbener Harnwegsinfektion nach dem Eingriff Patient kostenlos behandelt und klinische Entwicklung kontrolliert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomatische Patienten
Zeitfenster: bei Konsultation : 1 Tag (Querstudie, der Teilnehmer wird nicht weiterverfolgt)
ICIQ SF>0 IPSS>7 oder vergangener akuter Harnverhalt IIEF5<11
bei Konsultation : 1 Tag (Querstudie, der Teilnehmer wird nicht weiterverfolgt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Megablase
Zeitfenster: bei Konsultation : 1 Tag (Querstudie, der Teilnehmer wird nicht weiterverfolgt)
Blasenkapazität >600 cc und <4 tägliche Miktion
bei Konsultation : 1 Tag (Querstudie, der Teilnehmer wird nicht weiterverfolgt)
Mega-Harnleiter
Zeitfenster: bei Konsultation : 1 Tag (Querstudie, der Teilnehmer wird nicht weiterverfolgt)
Sonographische Dilatation des Nierenbeckens > 20 mm oder des Harnleiters > 7 mm
bei Konsultation : 1 Tag (Querstudie, der Teilnehmer wird nicht weiterverfolgt)
Hyperaktive Blase
Zeitfenster: Miktionskalender über 2 Tage (Querschnitt, die Teilnehmerin wird nicht nachverfolgt)
> 8 tägliches Wasserlassen + Dringlichkeit bei der Detrusor-Hyperaktivität des Milch-Unterabschnitts bei Zystomanometrie
Miktionskalender über 2 Tage (Querschnitt, die Teilnehmerin wird nicht nachverfolgt)
Detrusor-Unteraktivität
Zeitfenster: bei Konsultation : 1 Tag (Querstudie, der Teilnehmer wird nicht weiterverfolgt)
Qmax < 15 ml/s und Rest nach der Blasenentleerung > 150 cc pro Miktionsdruck < 40 cm H2O
bei Konsultation : 1 Tag (Querstudie, der Teilnehmer wird nicht weiterverfolgt)
Niereninsuffizienz
Zeitfenster: bei Konsultation : 1 Tag (Querstudie, der Teilnehmer wird nicht weiterverfolgt)
CDK EPI<60 ml/min
bei Konsultation : 1 Tag (Querstudie, der Teilnehmer wird nicht weiterverfolgt)
Wiederkehrende Infektionen des Urins
Zeitfenster: gemeldete Infektionen während der letzten 5 Jahre (Querschnittsstudie, der Teilnehmer wird nicht nachverfolgt)
Vorgeschichte > 3 Pyélonephritis oder > 5 Zystitis/Jahr in den letzten 5 Jahren, falls in Verbindung mit einem erweiterten Harnleiter/Nierenbecken oder einem signifikanten Rest nach dem Wasserlassen
gemeldete Infektionen während der letzten 5 Jahre (Querschnittsstudie, der Teilnehmer wird nicht nachverfolgt)
Harnschließmuskelinsuffizienz
Zeitfenster: bei Konsultation : 1 Tag (Querstudie, der Teilnehmer wird nicht weiterverfolgt)
P max<30 cm H20 und Belastungsharninkontinenz
bei Konsultation : 1 Tag (Querstudie, der Teilnehmer wird nicht weiterverfolgt)
Erektile Dysfunktion bei Männern
Zeitfenster: bei Konsultation : 1 Tag (Querstudie, der Teilnehmer wird nicht weiterverfolgt)
IIEF5 <16
bei Konsultation : 1 Tag (Querstudie, der Teilnehmer wird nicht weiterverfolgt)
Hypofertilität
Zeitfenster: bei Konsultation : 1 Tag (Querstudie, der Teilnehmer wird nicht weiterverfolgt)
mündliche Bewertung nach Schwierigkeit, eine Schwangerschaft > 1 Jahr zu erreichen
bei Konsultation : 1 Tag (Querstudie, der Teilnehmer wird nicht weiterverfolgt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut de Recherche pour le Developpement

Mitarbeiter

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Ermittler

  • Hauptermittler: Elsa BEY, Resident, IRD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Chagas_urology

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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