Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alsó húgyúti diszfunkció krónikus Chagas-kórban: Klinikai és urodinamikai megjelenés

2018. március 26. frissítette: Elsa BEY, Institut de Recherche pour le Developpement

A Chagas-kór az egyik leginkább elhanyagolt vektor által terjesztett fertőző betegség világszerte. A patológia felfedezését követő első évtizedek nemzetközi kutatói lelkesedést váltottak ki, amely elsősorban a tipikus szív- és emésztőrendszeri formák megismerésére koncentrált. Az utóbbi időben a kutatások a vektorkontrollra irányulnak, amely óriási sikert aratott, azon betegek figyelmen kívül hagyása árán, akiknél a betegség krónikus fázisa miatt már fix és súlyos szervi elváltozások jelentkeztek.

Ez a tanulmány ennek a patológiának egy ritkán tanulmányozott aspektusára összpontosít: az alsó húgyutak érintettségére és a Chagas krónikus betegségben szenvedő felnőttek tüneteire.

Különböző tanulmányok értékelték az alsó húgyutak szerepét a krónikus Chagas-betegségben, túlnyomó többségük állatmodellre vagy nagyon ősi humán vizsgálatokra, főként holttestű mintákra vonatkozott, ezek közül az első a Koeberle elsődleges leírása 1963-ban.

A húgyhólyag, húgycső és húgycső krónikus chagasikus elváltozásaiból származó humán tünetek még széles körben ismeretlenek, és csak néhány brazil és mexikói tanulmány szándékozott leírni e betegek klinikai és urodinamikai megjelenését.

Ennek a tanulmánynak a célja a húgyúti rendellenességek prevalenciájának felmérése krónikus chagasiás betegekben és tüneteik leírása egy teljes klinikai, ultrahangos és urodinamikai leíráson keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Epidemiológiai megfigyelési transzverzális vizsgálat

18 és 50 év közötti betegek csoportja, akik a Chagas-betegség krónikus formáját (kardiopátia, mega-colon vagy mega-nyelőcső) mutatják be, és nem szerepelnek a kizárási kritériumok között.

Toborzás a pozitív Chagas-szerológia meglévő beteglistáján keresztül:

  • a SELADIS központ (Instituto de Servicios de Laboratorio de Diagnostico e Investigacion en Salud UMSA – UNIVERSIDAD MAYOR DE SAN ANDRES-)
  • A környező magánkórházak, a Hospital de Clinicas és a Centro de Seguro Social Universitario de La Paz (UMSA)
  • Laboratorio de Inmunodiagnostico Instituto Boliviano de Biologia de la Altura -IBBA-Dr Lourdes Echalar.

Tájékozott beleegyezés aláírva.

1-3 konzultáció 1-2 hetes időszakban, utánkövetés nélkül (transzverzális vizsgálat)

Invazív leíró feltárások (vérminta és urodinamikai vizsgálat, a Comité Nacional de Bioética hozzájárulásával).

Fő cél: Ismertesse az alsó húgyúti diszfunkció előfordulási gyakoriságát a Chagas-betegség krónikus formájában szenvedő betegeknél. Az értékelt fő kritérium két tünetkérdőív, az IPSS és az ICIQ (spanyol hivatalos hitelesített fordítás) összege, amelyek a vizelet inkontinenciára, az ürítési zavarokra és az életminőségre összpontosítanak.

Másodlagos célok:

Minden bevont betegnek első konzultációt javasolunk:

  • Az összes megfigyelés/eredmény anonimizálása
  • Múltbéli anamnézis (patológia, aktuális kezelés,…), kizárási kritériumok keresése, Chagas-betegség tüneti és kezelése, urológiai tünettan.
  • Validált kérdőívek az urológiai tünetek, a vizelet inkontinencia, az ürítési diszfunkció vagy az akut húgyúti diszfunkció, a hólyaghiperaktivitás, a szexualitás és a termékenység értékelésére.
  • Klinikai vizsgálat
  • Vizsgálati naptár /48 órás.
  • Uroflowmetria, majd ultrahangvizsgálat az üresedés utáni reziduum és a felső húgyúti tágítás érdekében.
  • Vérminta a vesefunkció értékeléséhez (plazmatikus kreatinina a CDK EPI képlethez). Ez a vérminta a pozitív Chagas-szerológia megerősítésére is használható, ha nem áll rendelkezésre szerológia (indirekt immunfluoreszcencia és ELISA).

Azok a résztvevők, akiknél az előző vizsgálatok során tüneti alsó húgyúti diszfunkciót mutattak be, teljes urodinamikai feltárást javasolnak (cystomanometria, húgycső profil, nyomás/áramlás vizsgálat mycturition alatt).

A vizelet sterilitása a vizsgálat előtt. Spanyolországból importált műszaki anyagok, Albyn medical Smardyn és kiegészítők. A Phoenix szoftverből (Albyn) nyert elektronikus görbék.

200 résztvevő objektív bevonása 5 hónapon keresztül, 2017 júniusa és októbere között a bolíviai La Paz-i SELADIS Intézetben. Tanulmányi igazgató Dr. Simone Frédérique Brenière (francia), a Dra Susana Revollo Intézet bolíviai igazgatója.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

152

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bolívia
      • La Paz, Bolívia
        • SELADIS Institute, Universidad Mayor de San Andrès

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A SELADIS intézet (szerológia), kardiológiai, gasztroenterológiai vagy fertőző betegséggel kapcsolatos konzultáción La Pazban diagnosztizált összes chaga-betegség krónikus formáját mutató beteg bevonható, miután aláírták a beleegyezésüket.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 50 év közötti férfi vagy nő
  • A Chagas-betegség krónikus formája: cardiopathia vagy enteropathia
  • Korábban kezelt vagy nem kezelt
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Cukorbetegség
  • Neurológiai patológia
  • Kiterjedt kismedencei műtétek múltja
  • Hüvelyi prolapszok > Baden & Walker 3. fokozata (női)
  • Korábbi csigolyatörés > L2

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Ökológiai vagy közösségi
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Egyetlen kohorsz

egyetlen kohorsz a transzverzális vizsgálatban krónikus Chaga-betegséget mutató betegek számára minden beteg számára: klinikai vizsgálat / kérdőívek / életminőség / vérminta vesefunkcióra (kreatinina) és Chagas szerológiai kontroll, ha szükséges / uroflowmetria / ultrahang

Ha az első feltáráskor tüneti beteg: urodinamikai feltárás javasolt (cystomanometria, húgycső profil, nyomás/áramlás vizsgálat). Nincs elektromiogram. Nincs videó urodinamikai eljárás.
Diagnosztikai vizsgálat: Chagas szerológia
IFI + ELISA módszer, ha nem áll rendelkezésünkre a Chagas betegség biológiai igazolása
Biológiai: Kreatinina
Plazmatikus egyszeri mérés konzultáció után 1, a vesefunkció értékelésére
Eljárás: Urodinamikai feltárás
Spanyolországból importált SmartDyn Albynmedical új berendezéssel a vizsgálathoz Egyszer használatos steril berendezést szállítottak A vizelet sterilitásának ellenőrzése az eljárás előtt Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírva Ha a beavatkozás után szerzett húgyúti fertőzést, a beteget ingyenesen kezelik és a klinikai fejlődést ellenőrzik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tüneti betegek
Időkeret: konzultáción: 1 nap (transzverzális vizsgálat, a résztvevőt nem követik)
ICIQ SF>0 IPSS>7 vagy múltbeli akut vizeletretenció IIEF5<11
konzultáción: 1 nap (transzverzális vizsgálat, a résztvevőt nem követik)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mega hólyag
Időkeret: konzultáción: 1 nap (transzverzális vizsgálat, a résztvevőt nem követik)
A hólyag kapacitása >600cc és <4 napi vizelés
konzultáción: 1 nap (transzverzális vizsgálat, a résztvevőt nem követik)
Mega ureter
Időkeret: konzultáción: 1 nap (transzverzális vizsgálat, a résztvevőt nem követik)
A vesemedence >20mm vagy az ureter >7mm ultrahangos kitágítása
konzultáción: 1 nap (transzverzális vizsgálat, a résztvevőt nem követik)
Hiperaktív hólyag
Időkeret: vizeletürítési naptár 2 napra (transzverzális vizsgálat, a résztvevőt nem követik)
>8 napi vizeletürítés + sürgősségi tejtermékek alszakasz detrusor hiperaktivitás cisztomanometrián
vizeletürítési naptár 2 napra (transzverzális vizsgálat, a résztvevőt nem követik)
Detrusor alulműködés
Időkeret: konzultáción: 1 nap (transzverzális vizsgálat, a résztvevőt nem követik)
Qmax < 15 ml/s és az üresedés utáni maradék > 150 cm3 vizeletürítési nyomás < 40 cm H2O
konzultáción: 1 nap (transzverzális vizsgálat, a résztvevőt nem követik)
Veseelégtelenség
Időkeret: konzultáción: 1 nap (transzverzális vizsgálat, a résztvevőt nem követik)
CDK EPI<60 ml/mn
konzultáción: 1 nap (transzverzális vizsgálat, a résztvevőt nem követik)
Ismétlődő húgyúti fertőzések
Időkeret: bejelentett fertőzések az elmúlt 5 évben (transzverzális vizsgálat, a résztvevőt nem követik)
a múltban > 3 pyélonephritis vagy > 5 cystitis/év az elmúlt 5 évben, ha az ureter/vesemedence kitágulásával vagy jelentős üreges maradványokkal társult
bejelentett fertőzések az elmúlt 5 évben (transzverzális vizsgálat, a résztvevőt nem követik)
A vizelet sphincter elégtelensége
Időkeret: konzultáción: 1 nap (transzverzális vizsgálat, a résztvevőt nem követik)
P max<30 H20 cm és stressz vizelet inkontinencia
konzultáción: 1 nap (transzverzális vizsgálat, a résztvevőt nem követik)
Erektilis diszfunkció férfiaknál
Időkeret: konzultáción: 1 nap (transzverzális vizsgálat, a résztvevőt nem követik)
IIEF5 <16
konzultáción: 1 nap (transzverzális vizsgálat, a résztvevőt nem követik)
Hipotermékenység
Időkeret: konzultáción: 1 nap (transzverzális vizsgálat, a résztvevőt nem követik)
szóbeli értékelés az 1 évnél idősebb terhesség megszerzésének nehézsége alapján
konzultáción: 1 nap (transzverzális vizsgálat, a résztvevőt nem követik)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut de Recherche pour le Developpement

Együttműködők

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elsa BEY, Resident, IRD

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Chagas_urology

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Chagas szerológia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel