Disfunzione del tratto urinario inferiore nella malattia cronica di Chagas: presentazione clinica e urodinamica
La malattia di Chagas è una delle malattie infettive trasmesse da vettori più trascurate al mondo. I primi decenni successivi alla scoperta della patologia alimentarono un entusiasmo di ricerca internazionale, concentrato principalmente sulla comprensione delle tipiche forme cardiache e digestive. Recentemente, la ricerca si è concentrata sul controllo del vettore, che ha avuto un enorme successo, a prezzo di trascurare i pazienti che già presentavano lesioni organiche fisse e gravi dovute alla fase cronica della malattia.
Questo studio si concentra su un aspetto poco studiato di questa patologia: il coinvolgimento del tratto urinario inferiore e la sua sintomatologia negli adulti affetti da malattia cronica di Chagas.
Vari studi hanno valutato il coinvolgimento del tratto urinario inferiore nella malattia cronica di Chagas, la stragrande maggioranza dei quali su modello animale o studi umani molto antichi principalmente su campioni cadaverici, il primo dei quali è la descrizione primaria di Koeberle nel 1963.
La sintomatologia umana derivante da lesioni chagasiche croniche della vescica, dell'uretere e dell'uretra è ancora ampiamente sconosciuta e solo pochi studi brasiliani e messicani hanno inteso descrivere la presentazione clinica e urodinamica di questi pazienti.
Lo scopo di questo studio è valutare la prevalenza dei disturbi urinari nei pazienti chagasici cronici e descriverne i sintomi, attraverso una completa descrizione clinica, ecografica e urodinamica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio epidemiologico osservazionale trasversale
Coorte di pazienti di età compresa tra 18 e 50 anni, che presentano una forma cronica di malattia di Chagas (cardiopatia, megacolon o megaesofago) e che non presentano i criteri di esclusione.
Reclutamento tramite l'elenco dei pazienti esistenti di sierologia Chagas positiva di:
- il centro SELADIS (Instituto de Servicios de Laboratorio de Diagnostico e Investigacion en Salud UMSA -UNIVERSIDAD MAYOR DE SAN ANDRES-)
- Ospedali privati circostanti, Hospital de Clinicas e Centro de Seguro Social Universitario de La Paz (UMSA)
- Laboratorio de Inmunodiagnostico Instituto Boliviano de Biologia de la Altura -IBBA-Dr Lourdes Echalar.
Consenso informato firmato.
Da 1 a 3 consultazioni per un periodo da una a 2 settimane senza follow-up (studio trasversale)
Esplorazioni descrittive invasive (prelievo di sangue e studio urodinamico, imponendo l'assenso del Comité Nacional de Bioética).
Obiettivo principale: descrivere la prevalenza della disfunzione del tratto urinario inferiore nei pazienti affetti da una forma cronica della malattia di Chagas. I criteri principali valutati sono la somma di due questionari sui sintomi IPSS e ICIQ (traduzione ufficiale spagnola convalidata), incentrati sull'incontinenza urinaria, la disfunzione minzionale e la qualità della vita.
Obiettivi secondari:
A tutti i pazienti inclusi verrà proposto un consulto iniziale:
- Anonimizzazione di tutte le osservazioni/risultati
- Storia passata (patologia, trattamento attuale,…), ricerca dei criteri di esclusione, sintomatologia e trattamento della malattia di Chagas, sintomatologia urologica.
- Questionari convalidati per valutare i sintomi urologici, l'incontinenza urinaria, la disfunzione minzionale o la disfunzione urinaria acuta, l'iperattività della vescica, la sessualità e la fertilità.
- Esame clinico
- Calendario della minzione /48 ore.
- Uroflussometria, seguita da ecografia per residuo postminzionale e dilatazione del tratto urinario superiore.
- Prelievo di sangue per valutare la funzionalità renale (creatinina plasmatica per formula CDK EPI). Questo campione di sangue può anche essere utilizzato per confermare la sierologia positiva di Chagas se non è disponibile alcuna sierologia (immunofluorescenza indiretta ed ELISA).
Ai partecipanti che presentano una disfunzione sintomatica delle basse vie urinarie agli esami precedenti verrà proposta un'esplorazione urodinamica completa (cistomanometria, profilo uretrale, studio pressione/flusso durante la minzione).
Sterilità delle urine valutata prima dell'esame. Materiale tecnico importato dalla Spagna, Albyn medical Smardyn e materiali di consumo. Curve elettroniche ottenute dal software Phoenix (Albyn).
Obiettivo inclusione di 200 partecipanti durante 5 mesi, tra giugno e ottobre 2017, nell'Istituto SELADIS a La Paz, Bolivia. Direttore dello studio Dr Simone Frédérique Brenière (francese), direttore boliviano dell'Istituto Dra Susana Revollo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
La Paz, Bolivia
- SELADIS Institute, Universidad Mayor de San Andrès
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 50 anni
- Presentando una forma cronica di malattia di Chagas: cardiopatia o enteropatia
- Precedentemente trattato o non trattato
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Diabete
- Patologia neurologica
- Storia passata di chirurgia pelvica estesa
- Prolassi vaginali > grado 3 di Baden & Walker (femmina)
- Storia passata di frattura vertebrale > L2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Ecologico o comunitario
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Unica coorte
singola coorte per i pazienti dello studio trasversale che presentano malattia di Chagas cronica per tutti i pazienti: esame clinico/questionari/qualità della vita/prelievo di sangue per funzionalità renale (creatinina) e controllo sierologico di Chagas se necessario/uroflussometria/ecografia Se paziente sintomatico alla prima esplorazione: si propone l'esplorazione urodinamica (cistomanometria, profilo uretrale, studio pressione/flusso). Nessun elettromiogramma. Nessuna procedura video urodinamica. |
Metodo IFI + ELISA se non è in nostro possesso alcuna conferma biologica della malattia di Chagas
Singola misurazione plasmatica dopo consultazione 1, per valutare la funzione renale
Con una nuova attrezzatura SmartDyn Albynmedical importata dalla Spagna per lo studio Attrezzatura sterile monouso spedita Controllo della sterilità delle urine prima della procedura Firma del consenso informato In caso di infezione urinaria acquisita dopo la procedura, paziente trattato gratuitamente ed evoluzione clinica controllata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pazienti sintomatici
Lasso di tempo: in consultazione: 1 giorno (studio trasversale, il partecipante non sarà seguito)
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ICIQ SF>0 IPSS>7 o ritenzione urinaria acuta pregressa IIEF5<11
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in consultazione: 1 giorno (studio trasversale, il partecipante non sarà seguito)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Megavescica
Lasso di tempo: in consultazione: 1 giorno (studio trasversale, il partecipante non sarà seguito)
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Capacità vescicale >600cc e <4 minzioni giornaliere
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in consultazione: 1 giorno (studio trasversale, il partecipante non sarà seguito)
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Mega uretere
Lasso di tempo: in consultazione: 1 giorno (studio trasversale, il partecipante non sarà seguito)
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Dilatazione ecografica della pelvi renale >20 mm o dell'uretere >7 mm
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in consultazione: 1 giorno (studio trasversale, il partecipante non sarà seguito)
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Vescica iperattiva
Lasso di tempo: calendario minzionale su 2 giorni (studio trasversale, il partecipante non sarà seguito)
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>8 minzione giornaliera + urgenza su sottosezione lattiero-casearia iperattività detrusoriale su cistomanometria
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calendario minzionale su 2 giorni (studio trasversale, il partecipante non sarà seguito)
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Ipoattività detrusoriale
Lasso di tempo: in consultazione: 1 giorno (studio trasversale, il partecipante non sarà seguito)
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Qmax<15 mL/s e residuo post minzionale>150cc pressione per-minzione <40 cm H2O
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in consultazione: 1 giorno (studio trasversale, il partecipante non sarà seguito)
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Insufficienza renale
Lasso di tempo: in consultazione: 1 giorno (studio trasversale, il partecipante non sarà seguito)
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EPI CDK<60 ml/min
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in consultazione: 1 giorno (studio trasversale, il partecipante non sarà seguito)
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Infezioni urinarie ricorrenti
Lasso di tempo: infezioni segnalate negli ultimi 5 anni (studio trasversale, il partecipante non sarà seguito)
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anamnesi pregressa > 3 pielonefriti o > 5 cistiti/anno negli ultimi 5 anni, se associata a uretere dilatato/pelvi renale o significativo residuo postminzionale
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infezioni segnalate negli ultimi 5 anni (studio trasversale, il partecipante non sarà seguito)
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Insufficienza dello sfintere urinario
Lasso di tempo: in consultazione: 1 giorno (studio trasversale, il partecipante non sarà seguito)
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P max<30 cm H20 e incontinenza urinaria da sforzo
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in consultazione: 1 giorno (studio trasversale, il partecipante non sarà seguito)
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Disfunzione erettile nei maschi
Lasso di tempo: in consultazione: 1 giorno (studio trasversale, il partecipante non sarà seguito)
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IIEF5 <16
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in consultazione: 1 giorno (studio trasversale, il partecipante non sarà seguito)
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Ipofertilità
Lasso di tempo: in consultazione: 1 giorno (studio trasversale, il partecipante non sarà seguito)
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valutazione orale in base alla difficoltà ad ottenere una gravidanza > 1 anno
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in consultazione: 1 giorno (studio trasversale, il partecipante non sarà seguito)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elsa BEY, Resident, IRD
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
- Jelicks, Linda A., et Herbert B. Tanowitz. " Advances in Imaging of Animal Models of Chagas Disease ". Advances in Parasitology 75 (2011): 193-208. doi:10.1016/B978-0-12-385863-4.00009-5.
- Ny, Lars et al. " A Magnetic Resonance Imaging Study of Intestinal Dilation in Trypanosoma Cruzi-Infected Mice Deficient in Nitric Oxide Synthase ". The American Jour
- Barr et al. " Canine Chagas' Disease (American Trypanosomiasis) in North America ". Veterinary Clinics of North America: Small Animal Practice, Small Animal Parasites: Biology and Control, 39, nᵒ 6 (novembre 2009): 1055-64. doi:10.1016/j.cvsm.2009.06
- Ardito et al. " Chronic Renal Impairment in Patients with Chagas Cardiomyopathy with Chronic Systolic Heart Failure: Prevalence and Prognostic Significance ". Inte
- Koeberle, F. " ENTEROMEGALY AND CARDIOMEGALY IN CHAGAS DISEASE ". Gut 4 (décembre 1963): 399-405.
- Mirkin et al. " Experimental Chagas' Disease: Electrophysiology and Cell Composition of the Neuromyopathic Inflammatory Lesions in Mice Infected with a Myotropic and a Pantropic Strain of
- Cabrine-Santos et al. " Genitourinary Changes in Hamsters Infected and Reinfected with Trypanosoma Cruzi ". Memórias Do Insti
- Scremin, L. H., C. E. Corbett, M. D. Laurenti, E. V. Nunes, J. J. Gama-Rodrigues, et M. Okumura. " Megabladder in Experimental Chagas Disease: Pathological Features of the Bladder Wall ". Revista Do Hospital Das Clínicas 54, nᵒ 2 (avril 1999): 43-46.
- Suaid et al. " Modulation of Urethral Alpha-Sympathetic by Parasympathetic before and Following Bethanechol Chloride Injection ". International Braz J Urol: Official J
- Said, G�rard, Mireille Joskowicz, Amilton Antunes Barreira, et Harvey Eisen. " Neuropathy Associated with Experimental Chagas' Disease ". Annals of Neurology 18, nᵒ 6 (décembre 1985): 676-83. doi:10.1002/ana.410180609.
- DeFaria, C. R., J. M. De Rezende, et A. Rassi. " [Peripheral denervation in the various clinical forms of Chagas' disease] ". Arquivos De Neuro-Psiquiatria 46, nᵒ 3 (septembre 1988): 225-37.
- Scremin et al. " T.cruzi induces megabladder in experimental chagas disease ". Parasitology International 47, Supplement 1 (août 1998): 200. doi:10.1016/S1383-5769(98)80520-5.
- Carraro, A. A., R. A. Lopes, R. D. Ribeiro, et T. L. Lamano Carvalho. " The Male Reproductive Organs in the Chronic Phase of Experimental Chagas' Disease ". Angewandte Parasitologie 33, nᵒ 1 (février 1992): 3-9.
- Boczko et al. " Trypanosoma Cruzi Infection Induced Changes in the Innervation, Structure and Function of the Murine Bladder ". The Journal of Urology 173, n
- Rocha, J. N., H. J. Suaid, A. C. P. Martins, A. J. Cologna, S. Tucci Jr., et M. A. Gonçalves. " URODYNAMIC ASSESSEMENT IN PATIENTS WITH CHAGAS DISEASE ". Acta Cirurgica Brasileira 16 (2001): 7-8. doi:10.1590/S0102-86502001000500003.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Chagas_urology
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