Nedre urinveisdysfunksjon ved kronisk Chagas sykdom: klinisk og urodynamisk presentasjon
Chagas sykdom er en av de mest forsømte vektorbårne infeksjonssykdommene på verdensbasis. De første tiårene etter oppdagelsen av patologien drev en internasjonal forskningsentusiasme, hovedsakelig konsentrert om å forstå de typiske hjerte- og fordøyelsesformene. Nylig har forskning vært fokusert på vektorkontroll, som har vært en stor suksess, til prisen av å neglisjere pasientene som allerede presenterte faste og alvorlige organiske lesjoner på grunn av den kroniske fasen av sykdommen.
Denne studien fokuserer på et sjeldent studert aspekt av denne patologien: involveringen av de nedre urinveiene og dens symptomatologi hos voksne som lider av Chagas kronisk sykdom.
Ulike studier har vurdert involveringen av de nedre urinveiene i kronisk Chagas sykdom, de aller fleste av dem er på dyremodellen eller svært eldgamle menneskelige studier hovedsakelig på kadaveriske prøver, den første av dem var den primære beskrivelsen av Koeberle i 1963.
Menneskelig symptomatologi som stammer fra kroniske chagasiske lesjoner i blæren, urinrøret og urinrøret er ennå vidt ukjent, og bare noen få brasilianske og meksikanske studier har ment å beskrive den kliniske og urodynamiske presentasjonen av disse pasientene.
Målet med denne studien er å vurdere forekomsten av urinveislidelser hos kroniske chagasiske pasienter og å beskrive deres symptomer, gjennom en fullstendig klinisk, ultrasonografisk og urodynamisk beskrivelse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Epidemiologisk observasjonsnal transversal studie
Kohort av pasienter mellom 18 og 50 år, som presenterer en kronisk form for Chagas sykdom (kardiopati, mega-kolon eller mega-esofagus), og som ikke har noen av eksklusjonskriteriene.
Rekruttering via eksisterende pasientliste over positiv Chagas-serologi av:
- SELADIS-senteret (Instituto de Servicios de Laboratorio de Diagnostico e Investigacion en Salud UMSA -UNIVERSIDAD MAYOR DE SAN ANDRES-)
- Private omkringliggende sykehus, Hospital de Clinicas og Centro de Seguro Social Universitario de La Paz (UMSA)
- Laboratorio de Inmunodiagnostico Instituto Boliviano de Biologia de la Altura -IBBA-Dr Lourdes Echalar.
Informert samtykke signert.
1 til 3 konsultasjoner over en periode på en til 2 uker ingen oppfølging (tverrstudie)
Invasive beskrivende undersøkelser (blodprøve og urodynamisk studie, påtvingende samtykke fra Comité Nacional de Bioética).
Hovedmål: Beskriv utbredelsen av dysfunksjon i nedre urinveier hos pasienter som lider av en kronisk form for Chagas sykdom. Hovedkriteriene som er evaluert er summen av to symptomspørreskjemaer IPSS og ICIQ (spansk offisiell validert oversettelse), med fokus på urininkontinens, tømmedysfunksjon og livskvalitet.
Sekundære mål:
Alle de inkluderte pasientene vil bli foreslått en første konsultasjon:
- Anonymisering av alle observasjonene/resultatene
- Tidligere historie (patologi, faktisk behandling,...), søk etter eksklusjonskriteriene, Chagas sykdomssymptomatologi og behandling, urologisk symptomatologi.
- Validerte spørreskjemaer for å evaluere urologiske symptomer, urininkontinens, tømmedysfunksjon eller akutt urindysfunksjon, blærehyperaktivitet, seksualitet og fertilitet.
- Klinisk undersøkelse
- Miksjonskalender /48 timer.
- Uroflowmetri, etterfulgt av ultrasonografi for post-void-rester og dilatasjon av øvre urinveier.
- Blodprøve for å evaluere nyrefunksjonen (plasmatisk kreatinina for CDK EPI-formel). Denne blodprøven kan også brukes til å bekrefte den positive Chagas' serologi dersom ingen serologi er tilgjengelig (indirekte immunfluorescens og ELISA).
Deltakerne som presenterte en symptomatisk dysfunksjon i nedre urinveier på de forrige eksamenene vil bli foreslått en fullstendig urodynamisk utforskning (cystomanometri, urethral profil, trykk/flow-studie under mykturisjon).
Sterilitet av urin vurdert før eksamen. Teknisk materiale importert fra Spania, Albyn Medical Smardyn og forbruksvarer. Elektroniske kurver hentet fra Phoenix programvare (Albyn).
Objektiv inkludering av 200 deltakere i løpet av 5 måneder, mellom juni og oktober 2017, i SELADIS-instituttet i La Paz, Bolivia. Studiedirektør Dr Simone Frédérique Brenière (fransk), Boliviansk instituttdirektør Dra Susana Revollo.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
La Paz, Bolivia
- SELADIS Institute, Universidad Mayor de San Andrès
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne mellom 18 og 50 år
- Presenterer en kronisk form for Chagas sykdom: kardiopati eller enteropati
- Tidligere behandlet eller ikke behandlet
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes
- Nevrologisk patologi
- Tidligere historie med omfattende bekkenkirurgi
- Vaginale prolapser > grad 3 av Baden & Walker (kvinne)
- Tidligere historie med vertebralt fraktur > L2
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Økologisk eller fellesskap
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Enkeltkull
enkelt kohort for transversal studiepasienter som presenterer kronisk chagas sykdom for alle pasienter: klinisk undersøkelse/spørreskjema/ livskvalitet/ blodprøve for nyrefunksjon (kreatinina) og Chagas serologisk kontroll ved behov/ uroflowmetri/ ultrasonografi Hvis symptomatisk pasient ved første utforskning: urodynamisk utforskning foreslås (cystomanometri, urethral profil, trykk/strømningsstudie). Ingen elektromyogram. Ingen video urodynamisk prosedyre. |
IFI + ELISA metode dersom ingen biologisk bekreftelse på chagas sykdom er i vår besittelse
Plasmatisk enkeltmåling etter konsultasjon 1, for å evaluere nyrefunksjonen
Med nytt utstyr SmartDyn Albynmedical importert fra Spania for studien Sterilt utstyr for engangsbruk sendt Kontroll av urinsterilitet før prosedyre Informert samtykke signert Ved ervervet urinveisinfeksjon etter prosedyre, pasient behandlet gratis og klinisk utvikling kontrollert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomatiske pasienter
Tidsramme: ved konsultasjon: 1 dag (tverrstudie, deltakeren vil ikke bli fulgt)
|
ICIQ SF>0 IPSS>7 eller tidligere akutt urinretensjon IIEF5<11
|
ved konsultasjon: 1 dag (tverrstudie, deltakeren vil ikke bli fulgt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Megablære
Tidsramme: ved konsultasjon: 1 dag (tverrstudie, deltakeren vil ikke bli fulgt)
|
Blærekapasitet >600cc og <4 daglig vannlating
|
ved konsultasjon: 1 dag (tverrstudie, deltakeren vil ikke bli fulgt)
|
|
Mega urinleder
Tidsramme: ved konsultasjon: 1 dag (tverrstudie, deltakeren vil ikke bli fulgt)
|
Ultrasonografisk dilatasjon av nyrebekkenet > 20 mm eller av urinlederen > 7 mm
|
ved konsultasjon: 1 dag (tverrstudie, deltakeren vil ikke bli fulgt)
|
|
Hyperaktiv blære
Tidsramme: miksjonskalender over 2 dager (tverrgående studie, deltakeren vil ikke bli fulgt)
|
>8 daglig vannlating + haster på meieri underseksjon detrusor hyperaktivitet på cystomanometri
|
miksjonskalender over 2 dager (tverrgående studie, deltakeren vil ikke bli fulgt)
|
|
Detrusor underaktivitet
Tidsramme: ved konsultasjon: 1 dag (tverrstudie, deltakeren vil ikke bli fulgt)
|
Qmax<15 mL/s og post void-rester>150cc per-miksjonstrykk <40 cm H2O
|
ved konsultasjon: 1 dag (tverrstudie, deltakeren vil ikke bli fulgt)
|
|
Nyreinsuffisiens
Tidsramme: ved konsultasjon: 1 dag (tverrstudie, deltakeren vil ikke bli fulgt)
|
CDK EPI <60 ml/min
|
ved konsultasjon: 1 dag (tverrstudie, deltakeren vil ikke bli fulgt)
|
|
Tilbakevendende urinveisinfeksjoner
Tidsramme: rapporterte infeksjoner i løpet av de siste 5 årene (tverrgående studie, deltakeren vil ikke bli fulgt)
|
tidligere historie > 3 pyélonefritt eller > 5 blærebetennelse/år de siste 5 årene, hvis assosiert med utvidet urinleder/nyrebekken eller signifikant post void-rester
|
rapporterte infeksjoner i løpet av de siste 5 årene (tverrgående studie, deltakeren vil ikke bli fulgt)
|
|
Urin lukkemuskelinsuffisiens
Tidsramme: ved konsultasjon: 1 dag (tverrstudie, deltakeren vil ikke bli fulgt)
|
P max<30 cm H20 og stressurininkontinens
|
ved konsultasjon: 1 dag (tverrstudie, deltakeren vil ikke bli fulgt)
|
|
Erektil dysfunksjon hos menn
Tidsramme: ved konsultasjon: 1 dag (tverrstudie, deltakeren vil ikke bli fulgt)
|
IIEF5 <16
|
ved konsultasjon: 1 dag (tverrstudie, deltakeren vil ikke bli fulgt)
|
|
Hypofertilitet
Tidsramme: ved konsultasjon: 1 dag (tverrstudie, deltakeren vil ikke bli fulgt)
|
muntlig vurdere etter vanskelighetsgrad for å oppnå graviditet >1 år
|
ved konsultasjon: 1 dag (tverrstudie, deltakeren vil ikke bli fulgt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elsa BEY, Resident, IRD
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
- Jelicks, Linda A., et Herbert B. Tanowitz. " Advances in Imaging of Animal Models of Chagas Disease ". Advances in Parasitology 75 (2011): 193-208. doi:10.1016/B978-0-12-385863-4.00009-5.
- Ny, Lars et al. " A Magnetic Resonance Imaging Study of Intestinal Dilation in Trypanosoma Cruzi-Infected Mice Deficient in Nitric Oxide Synthase ". The American Jour
- Barr et al. " Canine Chagas' Disease (American Trypanosomiasis) in North America ". Veterinary Clinics of North America: Small Animal Practice, Small Animal Parasites: Biology and Control, 39, nᵒ 6 (novembre 2009): 1055-64. doi:10.1016/j.cvsm.2009.06
- Ardito et al. " Chronic Renal Impairment in Patients with Chagas Cardiomyopathy with Chronic Systolic Heart Failure: Prevalence and Prognostic Significance ". Inte
- Koeberle, F. " ENTEROMEGALY AND CARDIOMEGALY IN CHAGAS DISEASE ". Gut 4 (décembre 1963): 399-405.
- Mirkin et al. " Experimental Chagas' Disease: Electrophysiology and Cell Composition of the Neuromyopathic Inflammatory Lesions in Mice Infected with a Myotropic and a Pantropic Strain of
- Cabrine-Santos et al. " Genitourinary Changes in Hamsters Infected and Reinfected with Trypanosoma Cruzi ". Memórias Do Insti
- Scremin, L. H., C. E. Corbett, M. D. Laurenti, E. V. Nunes, J. J. Gama-Rodrigues, et M. Okumura. " Megabladder in Experimental Chagas Disease: Pathological Features of the Bladder Wall ". Revista Do Hospital Das Clínicas 54, nᵒ 2 (avril 1999): 43-46.
- Suaid et al. " Modulation of Urethral Alpha-Sympathetic by Parasympathetic before and Following Bethanechol Chloride Injection ". International Braz J Urol: Official J
- Said, G�rard, Mireille Joskowicz, Amilton Antunes Barreira, et Harvey Eisen. " Neuropathy Associated with Experimental Chagas' Disease ". Annals of Neurology 18, nᵒ 6 (décembre 1985): 676-83. doi:10.1002/ana.410180609.
- DeFaria, C. R., J. M. De Rezende, et A. Rassi. " [Peripheral denervation in the various clinical forms of Chagas' disease] ". Arquivos De Neuro-Psiquiatria 46, nᵒ 3 (septembre 1988): 225-37.
- Scremin et al. " T.cruzi induces megabladder in experimental chagas disease ". Parasitology International 47, Supplement 1 (août 1998): 200. doi:10.1016/S1383-5769(98)80520-5.
- Carraro, A. A., R. A. Lopes, R. D. Ribeiro, et T. L. Lamano Carvalho. " The Male Reproductive Organs in the Chronic Phase of Experimental Chagas' Disease ". Angewandte Parasitologie 33, nᵒ 1 (février 1992): 3-9.
- Boczko et al. " Trypanosoma Cruzi Infection Induced Changes in the Innervation, Structure and Function of the Murine Bladder ". The Journal of Urology 173, n
- Rocha, J. N., H. J. Suaid, A. C. P. Martins, A. J. Cologna, S. Tucci Jr., et M. A. Gonçalves. " URODYNAMIC ASSESSEMENT IN PATIENTS WITH CHAGAS DISEASE ". Acta Cirurgica Brasileira 16 (2001): 7-8. doi:10.1590/S0102-86502001000500003.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Chagas_urology
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .