Alempien virtsateiden toimintahäiriö kroonisessa Chagasin taudissa: kliininen ja urodynaaminen esitys
Chagasin tauti on yksi laiminlyötyimmistä vektorivälitteisistä tartuntataudeista maailmanlaajuisesti. Patologian löytämisen jälkeiset ensimmäiset vuosikymmenet saivat aikaan kansainvälistä tutkimusinnostusta, joka keskittyi pääasiassa sydän- ja ruoansulatuskanavan tyypillisten muotojen ymmärtämiseen. Viime aikoina tutkimus on keskittynyt vektoreiden torjuntaan, joka on ollut valtava menestys, sillä hinnalla, että unohdetaan potilaat, joilla oli jo kiinteitä ja vakavia orgaanisia vaurioita sairauden kroonisen vaiheen vuoksi.
Tämä tutkimus keskittyy tämän patologian harvoin tutkittuun osa-alueeseen: alempien virtsateiden osallistumiseen ja sen oireisiin aikuisilla, jotka kärsivät Chagasin kroonisesta sairaudesta.
Useat tutkimukset ovat arvioineet alempien virtsateiden osallisuutta krooniseen Chagasin tautiin, ja suurin osa niistä on tehty eläinmallilla tai hyvin muinaisilla ihmisillä, pääasiassa ruumisnäytteillä, joista ensimmäinen on Koeberlen ensisijainen kuvaus vuonna 1963.
Ihmisen oireet, jotka johtuvat virtsarakon, virtsanjohtimen ja virtsaputken kroonisista chagasisista vaurioista, ovat vielä laajalti tuntemattomia, ja vain muutamat brasilialaiset ja meksikolaiset tutkimukset ovat pyrkineet kuvaamaan näiden potilaiden kliinistä ja urodynaamista esitystä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida virtsaamishäiriöiden esiintyvyyttä kroonisissa chagasissa potilaissa ja kuvata heidän oireitaan täydellisen kliinisen, ultraääni- ja urodynaamisen kuvauksen avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Epidemiologinen havainnollinen poikittaistutkimus
Ryhmä 18–50-vuotiaita potilaita, joilla on krooninen Chagasin taudin muoto (kardiopatia, paksusuolen tai mega-esofagi) ja jotka eivät kuulu poissulkemiskriteereihin.
Rekrytointi olemassa olevan positiivisen Chagas-serologian potilasluettelon kautta:
- SELADIS-keskus (Instituto de Servicios de Laboratorio de Diagnostico e Investigacion en Salud UMSA -UNIVERSIDAD MAYOR DE SAN ANDRES-)
- Yksityiset ympäröivät sairaalat, Hospital de Clinicas ja Centro de Seguro Social Universitario de La Paz (UMSA)
- Laboratorio de Inmunodiagnostico Instituto Boliviano de Biologia de la Altura -IBBA-Dr Lourdes Echalar.
Tietoinen suostumus allekirjoitettu.
1-3 konsultaatiota 1-2 viikon aikana ilman seurantaa (transversaalinen tutkimus)
Invasiiviset kuvailevat tutkimukset (verinäyte ja urodynaaminen tutkimus, joka edellyttää Comité Nacional de Bioétican suostumusta).
Päätavoite : Kuvaa alempien virtsateiden toimintahäiriöiden esiintyvyys potilailla, jotka kärsivät Chagasin taudin kroonisesta muodosta. Tärkeimmät arvioidut kriteerit ovat kahden oirekyselyn IPSS ja ICIQ (espanjalainen virallinen validoitu käännös) summa, jotka keskittyvät virtsanpidätyskyvyttömyyteen, tyhjennyshäiriöihin ja elämänlaatuun.
Toissijaiset tavoitteet:
Kaikille mukana oleville potilaille ehdotetaan alustavaa konsultaatiota:
- Kaikkien havaintojen/tulosten anonymisointi
- Aiempi historia (patologia, todellinen hoito jne.), poissulkemiskriteerien haku, Chagasin taudin oireet ja hoito, urologinen oireyhtymä.
- Validoidut kyselylomakkeet urologisten oireiden, virtsanpidätyskyvyttömyyden, virtsaamishäiriön tai akuutin virtsaamishäiriön, virtsarakon hyperaktiivisuuden, seksuaalisuuden ja hedelmällisyyden arvioimiseksi.
- Kliininen tutkimus
- Virtsauskalenteri /48 tuntia.
- Uroflowmetria, jota seuraa ultraääni tyhjiön jälkeisen jäännöksen ja ylempien virtsateiden laajentumisen varalta.
- Verinäyte munuaisten toiminnan arvioimiseksi (plasmaattinen kreatiniini CDK EPI -kaavassa). Tätä verinäytettä voidaan käyttää myös Chagasin positiivisen serologian vahvistamiseen, jos serologiaa ei ole saatavilla (epäsuora immunofluoresenssi ja ELISA).
Osallistujille, joilla on aiemmissa kokeissa oireinen alempien virtsateiden toimintahäiriö, ehdotetaan täydellistä urodynaamista tutkimusta (kystomanometria, virtsaputken profiili, puristus/virtaustutkimus mykturion aikana).
Virtsan steriiliys arvioitu ennen tutkimusta. Espanjasta tuotu tekninen materiaali, Albyn Medical Smardyn ja lisätarvikkeet. Elektroniset käyrät saatu Phoenix-ohjelmistosta (Albyn).
200 osallistujan objektiivinen sisällyttäminen 5 kuukauden aikana kesäkuusta lokakuuhun 2017 SELADIS-instituuttiin La Pazissa, Boliviassa. Opintojohtaja tohtori Simone Frédérique Brenière (ranska), Bolivian instituutin Dra Susana Revollo johtaja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
La Paz, Bolivia
- SELADIS Institute, Universidad Mayor de San Andrès
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18-50 vuoden iässä
- Chagasin taudin krooninen muoto: kardiopatia tai enteropatia
- Aiemmin hoidettu tai hoitamaton
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes
- Neurologinen patologia
- Aikaisempi laaja lantioleikkaus
- Emättimen prolapsit > Baden & Walkerin luokka 3 (nainen)
- Aiempi nikamamurtuma > L2
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Ekologinen tai yhteisöllinen
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yksittäinen kohortti
yksi kohortti transversaalisen tutkimuksen potilaille, joilla on krooninen chagas-tauti kaikille potilaille: kliininen tutkimus/kyselylomakkeet/ elämänlaatu/verinäyte munuaisten toiminnan (kreatiniini) toteamiseksi ja tarvittaessa Chagas-serologinen kontrolli/uroflowmetria/ultraääni Jos potilas on oireellinen ensimmäisessä tutkimuksessa: ehdotetaan urodynaamista tutkimusta (kystomanometria, virtsaputken profiili, paine/virtaustutkimus). Ei elektromyogrammia. Ei video-urodynaamista toimenpidettä. |
IFI + ELISA -menetelmä, jos hallussamme ei ole biologista vahvistusta Chagasin taudista
Plasmaattinen yksittäinen mittaus kuulemisen jälkeen 1 munuaisten toiminnan arvioimiseksi
Uudella laitteella SmartDyn Albynmedical tuotu Espanjasta tutkimusta varten Kertakäyttöiset steriilit laitteet toimitettu Virtsan steriiliyden valvonta ennen toimenpidettä Ilmoitettu suostumus allekirjoitettu Jos virtsatietulehdus on hankittu toimenpiteen jälkeen, potilas hoidetaan ilmaiseksi ja kliininen kehitys hallinnassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiset potilaat
Aikaikkuna: konsultaatiossa: 1 päivä (poikittaistutkimus, osallistujaa ei seurata)
|
ICIQ SF>0 IPSS>7 tai aiempi akuutti virtsanpidätys IIEF5<11
|
konsultaatiossa: 1 päivä (poikittaistutkimus, osallistujaa ei seurata)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Megarakko
Aikaikkuna: konsultaatiossa: 1 päivä (poikittaistutkimus, osallistujaa ei seurata)
|
Virtsarakon kapasiteetti >600cc ja <4 päivittäistä virtsaamista
|
konsultaatiossa: 1 päivä (poikittaistutkimus, osallistujaa ei seurata)
|
|
Mega virtsanjohdin
Aikaikkuna: konsultaatiossa: 1 päivä (poikittaistutkimus, osallistujaa ei seurata)
|
Munuaislantion ultraäänilaajennus > 20 mm tai virtsanjohtimen > 7 mm
|
konsultaatiossa: 1 päivä (poikittaistutkimus, osallistujaa ei seurata)
|
|
Hyperaktiivinen virtsarakko
Aikaikkuna: virtsaamiskalenteri yli 2 vuorokaudelle (transversaalinen tutkimus, osallistujaa ei seurata)
|
>8 virtsaamiskertaa päivässä + kiireellisyys maitotuotteiden alaosastossa detrusorin yliaktiivisuus kystomanometriassa
|
virtsaamiskalenteri yli 2 vuorokaudelle (transversaalinen tutkimus, osallistujaa ei seurata)
|
|
Detrusorin vajaatoiminta
Aikaikkuna: konsultaatiossa: 1 päivä (poikittaistutkimus, osallistujaa ei seurata)
|
Qmax < 15 ml/s ja tyhjennyksen jälkeinen jäännös> 150 cm3 virtsaamispaine < 40 cm H2O
|
konsultaatiossa: 1 päivä (poikittaistutkimus, osallistujaa ei seurata)
|
|
Munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: konsultaatiossa: 1 päivä (poikittaistutkimus, osallistujaa ei seurata)
|
CDK EPI < 60 ml/min
|
konsultaatiossa: 1 päivä (poikittaistutkimus, osallistujaa ei seurata)
|
|
Virtsateiden toistuvat infektiot
Aikaikkuna: raportoidut infektiot viimeisen 5 vuoden aikana (poikittaistutkimus, osallistujaa ei seurata)
|
aiempi > 3 pyelonefriitti tai > 5 kystiitti/vuosi viimeisten 5 vuoden aikana, jos siihen liittyy laajentunut virtsanjohdin/munuaislantio tai merkittävä virtsantulehdus
|
raportoidut infektiot viimeisen 5 vuoden aikana (poikittaistutkimus, osallistujaa ei seurata)
|
|
Virtsan sulkijalihaksen vajaatoiminta
Aikaikkuna: konsultaatiossa: 1 päivä (poikittaistutkimus, osallistujaa ei seurata)
|
P max < 30 cm H20 ja stressiinkontinenssi
|
konsultaatiossa: 1 päivä (poikittaistutkimus, osallistujaa ei seurata)
|
|
Erektiohäiriöt miehillä
Aikaikkuna: konsultaatiossa: 1 päivä (poikittaistutkimus, osallistujaa ei seurata)
|
IIEF5 <16
|
konsultaatiossa: 1 päivä (poikittaistutkimus, osallistujaa ei seurata)
|
|
Hypohedelmällisyys
Aikaikkuna: konsultaatiossa: 1 päivä (poikittaistutkimus, osallistujaa ei seurata)
|
suullinen arvioida sen mukaan, onko yli vuoden raskautta vaikea saada
|
konsultaatiossa: 1 päivä (poikittaistutkimus, osallistujaa ei seurata)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elsa BEY, Resident, IRD
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
- Jelicks, Linda A., et Herbert B. Tanowitz. " Advances in Imaging of Animal Models of Chagas Disease ". Advances in Parasitology 75 (2011): 193-208. doi:10.1016/B978-0-12-385863-4.00009-5.
- Ny, Lars et al. " A Magnetic Resonance Imaging Study of Intestinal Dilation in Trypanosoma Cruzi-Infected Mice Deficient in Nitric Oxide Synthase ". The American Jour
- Barr et al. " Canine Chagas' Disease (American Trypanosomiasis) in North America ". Veterinary Clinics of North America: Small Animal Practice, Small Animal Parasites: Biology and Control, 39, nᵒ 6 (novembre 2009): 1055-64. doi:10.1016/j.cvsm.2009.06
- Ardito et al. " Chronic Renal Impairment in Patients with Chagas Cardiomyopathy with Chronic Systolic Heart Failure: Prevalence and Prognostic Significance ". Inte
- Koeberle, F. " ENTEROMEGALY AND CARDIOMEGALY IN CHAGAS DISEASE ". Gut 4 (décembre 1963): 399-405.
- Mirkin et al. " Experimental Chagas' Disease: Electrophysiology and Cell Composition of the Neuromyopathic Inflammatory Lesions in Mice Infected with a Myotropic and a Pantropic Strain of
- Cabrine-Santos et al. " Genitourinary Changes in Hamsters Infected and Reinfected with Trypanosoma Cruzi ". Memórias Do Insti
- Scremin, L. H., C. E. Corbett, M. D. Laurenti, E. V. Nunes, J. J. Gama-Rodrigues, et M. Okumura. " Megabladder in Experimental Chagas Disease: Pathological Features of the Bladder Wall ". Revista Do Hospital Das Clínicas 54, nᵒ 2 (avril 1999): 43-46.
- Suaid et al. " Modulation of Urethral Alpha-Sympathetic by Parasympathetic before and Following Bethanechol Chloride Injection ". International Braz J Urol: Official J
- Said, G�rard, Mireille Joskowicz, Amilton Antunes Barreira, et Harvey Eisen. " Neuropathy Associated with Experimental Chagas' Disease ". Annals of Neurology 18, nᵒ 6 (décembre 1985): 676-83. doi:10.1002/ana.410180609.
- DeFaria, C. R., J. M. De Rezende, et A. Rassi. " [Peripheral denervation in the various clinical forms of Chagas' disease] ". Arquivos De Neuro-Psiquiatria 46, nᵒ 3 (septembre 1988): 225-37.
- Scremin et al. " T.cruzi induces megabladder in experimental chagas disease ". Parasitology International 47, Supplement 1 (août 1998): 200. doi:10.1016/S1383-5769(98)80520-5.
- Carraro, A. A., R. A. Lopes, R. D. Ribeiro, et T. L. Lamano Carvalho. " The Male Reproductive Organs in the Chronic Phase of Experimental Chagas' Disease ". Angewandte Parasitologie 33, nᵒ 1 (février 1992): 3-9.
- Boczko et al. " Trypanosoma Cruzi Infection Induced Changes in the Innervation, Structure and Function of the Murine Bladder ". The Journal of Urology 173, n
- Rocha, J. N., H. J. Suaid, A. C. P. Martins, A. J. Cologna, S. Tucci Jr., et M. A. Gonçalves. " URODYNAMIC ASSESSEMENT IN PATIENTS WITH CHAGAS DISEASE ". Acta Cirurgica Brasileira 16 (2001): 7-8. doi:10.1590/S0102-86502001000500003.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Chagas_urology
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Chagasin serologia
-
Abbott Diagnostics DivisionValmis
-
Abbott Diagnostics DivisionValmis
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Valmis
-
Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos AiresThe Hospital for Sick Children; Thrasher Research Fund; Universidad Nacional... ja muut yhteistyökumppanitValmisChagasin tautiArgentiina
-
Abbott Diagnostics DivisionValmis