Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dysfunkcja dolnych dróg moczowych w przewlekłej chorobie Chagasa: prezentacja kliniczna i urodynamiczna

26 marca 2018 zaktualizowane przez: Elsa BEY, Institut de Recherche pour le Developpement

Choroba Chagasa jest jedną z najbardziej zaniedbanych chorób zakaźnych przenoszonych przez wektory na świecie. Pierwsze dziesięciolecia po odkryciu patologii wywołały międzynarodowy entuzjazm badawczy, skoncentrowany głównie na zrozumieniu typowych postaci sercowych i pokarmowych. Ostatnio skupiono się na zwalczaniu wektorów, co odniosło ogromny sukces, za cenę zaniedbania pacjentów, u których już występowały utrwalone i ciężkie zmiany organiczne spowodowane przewlekłą fazą choroby.

Niniejsze badanie koncentruje się na rzadko badanym aspekcie tej patologii: zajęciu dolnych dróg moczowych i jej objawach u dorosłych cierpiących na przewlekłą chorobę Chagasa.

Różne badania oceniały zaangażowanie dolnych dróg moczowych w przewlekłą chorobę Chagasa, przy czym zdecydowana większość z nich dotyczyła modelu zwierzęcego lub bardzo starożytnych badań na ludziach, głównie na okazach ze zwłok, z których pierwszym był główny opis Koeberlego w 1963 roku.

Ludzka symptomatologia wywodząca się z przewlekłych zmian chagasowych pęcherza, moczowodu i cewki moczowej jest nadal szeroko nieznana, a tylko kilka badań brazylijskich i meksykańskich miało na celu opisanie obrazu klinicznego i urodynamicznego tych pacjentów.

Celem pracy jest ocena częstości występowania zaburzeń układu moczowego u pacjentów z przewlekłym chagasem oraz opisanie ich objawów poprzez pełny opis kliniczny, ultrasonograficzny i urodynamiczny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Epidemiologiczne obserwacyjne badanie przekrojowe

Kohorta pacjentów w wieku od 18 do 50 lat z przewlekłą postacią choroby Chagasa (kardiopatia, megaokrężnica lub megaprzełyk) i niespełniających kryteriów wykluczenia.

Rekrutacja poprzez istniejącą listę pacjentów z pozytywną serologią Chagasa:

  • ośrodek SELADIS (Instituto de Servicios de Laboratorio de Diagnostico e Investigacion en Salud UMSA -UNIVERSIDAD MAYOR DE SAN ANDRES-)
  • Prywatne okoliczne szpitale, Hospital de Clinicas i Centro de Seguro Social Universitario de La Paz (UMSA)
  • Laboratorio de Inmunodiagnostico Instituto Boliviano de Biologia de la Altura -IBBA-Dr Lourdes Echalar.

Świadoma zgoda podpisana.

1 do 3 konsultacji w okresie od 1 do 2 tygodni bez obserwacji (badanie przekrojowe)

Inwazyjne badania opisowe (pobranie próbki krwi i badanie urodynamiczne, narzucające zgodę Comité Nacional de Bioética).

Cel główny : Opisanie częstości występowania dysfunkcji dolnych dróg moczowych u pacjentów z przewlekłą postacią choroby Chagasa. Głównymi ocenianymi kryteriami jest suma dwóch kwestionariuszy objawów IPSS i ICIQ (oficjalne tłumaczenie hiszpańskie), skupiających się na nietrzymaniu moczu, zaburzeniach oddawania moczu i jakości życia.

Cele drugorzędne:

Wszystkim uwzględnionym pacjentom zostanie zaproponowana wstępna konsultacja:

  • Anonimizacja wszystkich obserwacji/wyników
  • Historia przebyta (patologia, aktualne leczenie,…), poszukiwanie kryteriów wykluczenia, symptomatologia i leczenie choroby Chagasa, symptomatologia urologiczna.
  • Zatwierdzone kwestionariusze do oceny objawów urologicznych, nietrzymania moczu, zaburzeń mikcji lub ostrych zaburzeń oddawania moczu, nadpobudliwości pęcherza moczowego, seksualności i płodności.
  • Badanie kliniczne
  • Kalendarz mikcji /48 godzin.
  • Uroflowmetria, a następnie ultrasonografia w celu wykrycia pozostałości po mikcji i poszerzenia górnych dróg moczowych.
  • Próbka krwi do oceny czynności nerek (kreatynina w osoczu dla wzoru CDK EPI). Ta próbka krwi może być również wykorzystana do potwierdzenia pozytywnej serologii Chagasa, jeśli nie jest dostępna serologia (pośrednia immunofluorescencja i ELISA).

Uczestnikom, u których w poprzednich badaniach stwierdzono objawową dysfunkcję dolnych dróg moczowych, zaproponowane zostanie pełne badanie urodynamiczne (cystomanometria, profil cewki moczowej, badanie ciśnienia/przepływu podczas mikcji).

Jałowość moczu oceniana przed badaniem. Materiał techniczny sprowadzany z Hiszpanii, Albyn Medical Smardyn oraz materiały eksploatacyjne. Krzywe elektroniczne uzyskane z oprogramowania Phoenix (Albyn).

Obiektywne włączenie 200 uczestników w ciągu 5 miesięcy, od czerwca do października 2017 r., w Instytucie SELADIS w La Paz w Boliwii. Kierownik badań Dr Simone Frédérique Brenière (francuski), boliwijski dyrektor Instytutu Dra Susana Revollo.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

152

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Boliwia
      • La Paz, Boliwia
        • SELADIS Institute, Universidad Mayor de San Andrès

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z przewlekłą postacią choroby Chagasa zdiagnozowaną przez instytut SELADIS (serologia), przez kardiologa, gastroenterologa lub konsultację chorób zakaźnych w La Paz mogą zostać objęci, po podpisaniu świadomej zgody.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 50 lat
  • Prezentacja przewlekłej postaci choroby Chagasa: kardiopatia lub enteropatia
  • Wcześniej leczony lub nieleczony
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca
  • Patologia neurologiczna
  • Przeszła historia rozległej operacji miednicy
  • Wypadanie pochwy > stopień 3 według Baden & Walker (kobieta)
  • Historia złamania kręgów > L2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Ekologiczny lub wspólnotowy
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pojedyncza kohorta

pojedyncza kohorta dla pacjentów z badania przekrojowego z przewlekłą chorobą Chagasa dla wszystkich pacjentów: badanie kliniczne/kwestionariusze/ jakość życia/ próbka krwi do badania czynności nerek (kreatynina) i kontrola serologiczna Chagasa w razie potrzeby/ uroflowmetria/ ultrasonografia

Jeśli pacjent ma objawy podczas pierwszej eksploracji: proponuje się badanie urodynamiczne (cystomanometria, profil cewki moczowej, badanie ciśnienia/przepływu). Brak elektromiogramu. Brak wideoprocedury urodynamicznej.
Test diagnostyczny: Serologia Chagasa
Metoda IFI + ELISA, jeśli nie posiadamy biologicznego potwierdzenia choroby Chagasa
Biologiczny: Kreatynina
Pojedynczy pomiar osocza po konsultacji 1, w celu oceny czynności nerek
Procedura: Eksploracja urodynamiczna
Z nowym sprzętem SmartDyn Albynmedical sprowadzony z Hiszpanii do badania Wysłany sterylny sprzęt jednorazowego użytku Kontrola sterylności moczu przed zabiegiem Podpisana świadoma zgoda Jeśli po zabiegu nabyta infekcja dróg moczowych, pacjent leczony bezpłatnie i kontrolowany rozwój kliniczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci objawowi
Ramy czasowe: przy konsultacji: 1 dzień (badanie przekrojowe, uczestnik nie będzie obserwowany)
ICIQ SF>0 IPSS>7 lub ostre zatrzymanie moczu w przeszłości IIEF5<11
przy konsultacji: 1 dzień (badanie przekrojowe, uczestnik nie będzie obserwowany)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Megapęcherz
Ramy czasowe: przy konsultacji: 1 dzień (badanie przekrojowe, uczestnik nie będzie obserwowany)
Pojemność pęcherza >600 cm3 i <4 mikcji dziennie
przy konsultacji: 1 dzień (badanie przekrojowe, uczestnik nie będzie obserwowany)
Mega moczowód
Ramy czasowe: przy konsultacji: 1 dzień (badanie przekrojowe, uczestnik nie będzie obserwowany)
Ultrasonograficzne poszerzenie miedniczki nerkowej >20mm lub moczowodu >7mm
przy konsultacji: 1 dzień (badanie przekrojowe, uczestnik nie będzie obserwowany)
Pęcherz nadpobudliwy
Ramy czasowe: kalendarz mikcji na 2 dni (badanie przekrojowe, uczestnik nie będzie obserwowany)
>8 mikcji dziennie + parcie na mocz w podsekcji mlecznej nadpobudliwość wypieracza w badaniu cystomanometrycznym
kalendarz mikcji na 2 dni (badanie przekrojowe, uczestnik nie będzie obserwowany)
Niedoczynność wypieracza
Ramy czasowe: przy konsultacji: 1 dzień (badanie przekrojowe, uczestnik nie będzie obserwowany)
Qmax<15 ml/s i ciśnienie resztkowe po mikcji >150 cm3 na mikcję <40 cm H2O
przy konsultacji: 1 dzień (badanie przekrojowe, uczestnik nie będzie obserwowany)
Niewydolność nerek
Ramy czasowe: przy konsultacji: 1 dzień (badanie przekrojowe, uczestnik nie będzie obserwowany)
CDK EPI<60 ml/min
przy konsultacji: 1 dzień (badanie przekrojowe, uczestnik nie będzie obserwowany)
Nawracające infekcje dróg moczowych
Ramy czasowe: zgłaszane infekcje w ciągu ostatnich 5 lat (badanie przekrojowe, uczestnik nie będzie obserwowany)
historia > 3 odmiedniczkowe zapalenie nerek lub > 5 zapaleń pęcherza moczowego / rok w ciągu ostatnich 5 lat, jeśli jest związana z poszerzonym moczowodem / miedniczką nerkową lub znaczną pozostałością po mikcji
zgłaszane infekcje w ciągu ostatnich 5 lat (badanie przekrojowe, uczestnik nie będzie obserwowany)
Niewydolność zwieracza cewki moczowej
Ramy czasowe: przy konsultacji: 1 dzień (badanie przekrojowe, uczestnik nie będzie obserwowany)
P max<30 cm H20 i wysiłkowe nietrzymanie moczu
przy konsultacji: 1 dzień (badanie przekrojowe, uczestnik nie będzie obserwowany)
Zaburzenia erekcji u mężczyzn
Ramy czasowe: przy konsultacji: 1 dzień (badanie przekrojowe, uczestnik nie będzie obserwowany)
IIEF5 <16
przy konsultacji: 1 dzień (badanie przekrojowe, uczestnik nie będzie obserwowany)
Hipopłodność
Ramy czasowe: przy konsultacji: 1 dzień (badanie przekrojowe, uczestnik nie będzie obserwowany)
ustna ocena trudności w zajściu w ciążę >1 rok
przy konsultacji: 1 dzień (badanie przekrojowe, uczestnik nie będzie obserwowany)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut de Recherche pour le Developpement

Współpracownicy

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Śledczy

  • Główny śledczy: Elsa BEY, Resident, IRD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Chagas_urology

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Serologia Chagasa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj