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孤立性巨大腫瘍を伴う肝細胞癌に対する切除術と経カテーテル動脈化学塞栓術

2018年4月12日 更新者：Xiaoping Chen、Huazhong University of Science and Technology

孤立性巨大腫瘍を伴う肝細胞癌に対する切除と経カテーテル動脈化学塞栓術：ランダム化比較試験

この臨床試験は、孤立性巨大腫瘍（5cm以上）を伴う肝細胞がんに対する肝切除術と経動脈化学塞栓術（TACE）を比較することを目的としています。 すべての患者は 2 つのグループに分けられます。1 つのグループは肝臓切除を受け、別の同等のグループの患者は経動脈化学塞栓術で治療されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

肝細胞癌（HCC）は肝臓の最も一般的な原発性悪性腫瘍です。バルセロナクリニック肝癌（BCLC）ステージBの患者、特に孤立性巨大腫瘍（≧5cm）の患者にとって、肝切除と経動脈化学塞栓術のどちらがより良い治療法であるかについては依然として議論の余地があります。今後、肝切除術または TACE を受けた孤立性巨大 HCC 患者を前向きに収集しました。 200人の患者のうち、100人の患者は外科的治療を受け、残りの患者はTACEを受けた。治療後、患者は最初の1年間は身体検査、血清αフェトプロテイン（AFP）レベル、超音波検査による定期的な追跡調査を受け、その後1年間は3か月間隔で検査を受けた。追跡調査の終了は、最後の追跡調査時（2019年7月）または死亡のいずれかとして決定されました。 1 年、2 年、3 年の全生存率を含む全生存率が分析されます。 すべてのデータは前向きに収集されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • 募集
        • Hepatic surgery center, Tong ji Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 肝細胞癌の臨床診断。
  • 血清アルファフェトプロテイン（AFP）およびCTまたはMRIにより検出された肝細胞癌（HCC）の孤立性巨大腫瘍（5cm以上）を有する患者。
  • 肝静脈または胆管浸潤および肝外転移のない患者。
  • 手術禁忌のない患者。
  • 小児Aまたは小児Bの肝機能があり、治療前15分でのインドシアニングリーン保持率（ICGR15）が10％未満の患者。
  • 臨床検査: 治療前にヘモグロビン (Hb) > 100g/L、白血球 (WBC) > 3000/mL、血小板数 (PLT) > 8×10*10/L。
  • 治療前に重度の食道胃静脈瘤のない患者。
  • HBV，HBV DNA≤100,000 copy/mLを有する患者。
  • すべての患者はこの研究に対して書面による同意を得ています。

除外基準:

  • 多発性腫瘍、血管または胆管浸潤、肝外転移のある患者。
  • 手術禁忌のある患者。
  • 治療前に小児Cグレードの肝機能を有する患者。
  • 他の悪性腫瘍を患っている患者。
  • .この治療の前に肝切除またはTACEによる治療を受けた患者。
  • 治療前に重度の食道胃静脈瘤、難治性腹水、または凝固機能不全を患っている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：肝臓切除術
肝臓切除の適応は、容積測定コンピュータ断層撮影法によって決定された適切な残存肝臓容積の存在と、肝性脳症の欠如であった。
手順：肝臓切除
この介入の目的は、治癒的切除を達成することです。
他の名前：
  • コントロール
実験的：経動脈化学塞栓術(TACE)
経動脈化学塞栓術は、臨床診断後 1 週間以内に行われます。
手順：たす
この介入の目的は緩和治療の 1 つです。
他の名前：
  • トライアル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3年全生存率
時間枠：3年
全生存率は治療後 3 年後に評価されます。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年全生存期間
時間枠：1年
全生存率は治療後1年で評価されます
1年
2年全生存期間
時間枠：2年
全生存率は治療後 2 年後に評価されます
2年
再発率
時間枠：3年
CT、MRI、臨床検査によって再発が検出された場合
3年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：30日
手術後30日以内の死亡
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Huazhong University of Science and Technology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月5日

一次修了 (予想される)

2018年7月5日

研究の完了 (予想される)

2019年7月5日

試験登録日

最初に提出

2017年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月16日

最初の投稿 (実際)

2017年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月12日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • chenxp008

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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