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Résection versus chimioembolisation artérielle transcathéter pour le carcinome hépatocellulaire avec tumeur solitaire énorme

12 avril 2018 mis à jour par: Xiaoping Chen, Huazhong University of Science and Technology

Résection versus chimioembolisation artérielle transcathéter pour le carcinome hépatocellulaire avec tumeur solitaire énorme : un essai contrôlé randomisé

Cet essai clinique vise à comparer l'hépatectomie à la chimioembolisation transartérielle (TACE) pour le cancer cellulaire hépatique avec tumeur solitaire énorme (≥ 5 cm). Tous les patients seront divisés en deux groupes. Un groupe recevra une résection hépatique, tandis qu'un autre groupe de patients équivalent sera traité par chimioembolisation transartérielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est la tumeur maligne primaire la plus courante du foie. Pour les patients atteints du stade B du cancer du foie de la clinique de Barcelone (BCLC), en particulier ceux atteints d'une tumeur solitaire énorme (≥ 5 cm), la meilleure thérapie entre la résection hépatique et la chimioembolisation transartérielle reste controversée malgré des études approfondies。 À partir de maintenant, nous avons collecté prospectivement des patients atteints d'un énorme CHC solitaire qui ont reçu une hépatectomie ou une TACE. Sur les 200 patients, 100 patients ont été traités chirurgicalement et les autres ont subi une TACE. Après le traitement, les patients ont reçu un suivi de routine avec examen physique, taux sérique d'α-foetoprotéine (AFP) et échographie à intervalles de 3 mois pendant la première année et puis tous les 6 mois. La fin du suivi a été déterminée soit au moment du dernier suivi (juillet 2019) soit au décès. La survie globale, y compris les taux de survie globale à 1, 2 et 3 ans, sera analysée. Toutes les données sont collectées de manière prospective.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Recrutement
        • Hepatic surgery center, Tong ji Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique du carcinome cellulaire hépatique.
  • Patients atteints d'une énorme tumeur solitaire (≥ 5 cm) d'un carcinome cellulaire hépatique (CHC) détecté par l'alpha-fœtoprotéine sérique (AFP) et la tomodensitométrie ou l'IRM.
  • Patients sans veine hépatique ou invasion des voies biliaires et métastases extrahépatiques.
  • Patients sans contre-indication chirurgicale.
  • Patients avec une fonction hépatique Child A ou B et un taux de rétention du vert d'indocyanine à 15 min (ICGR15) < 10 % avant le traitement.
  • Examen biologique : hémoglobine (Hb) > 100 g/L, globules blancs (GB) > 3 000/mL, numération plaquettaire (PLT) > 8 × 10 * 10/L avant le traitement.
  • Patients sans varices oesogastriques sévères avant traitement.
  • Patients atteints du VHB，ADN du VHB≤100 000 copies/mL.
  • Tous les patients ont un consentement écrit pour cette recherche.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de tumeurs multiples ou d'invasion vasculaire ou des voies biliaires ou de métastases extrahépatiques.
  • Patients avec contre-indication chirurgicale.
  • Patients avec une fonction hépatique de grade Child C avant le traitement.
  • Patients atteints d'autres tumeurs malignes.
  • .Patients traités par résection hépatique ou TACE avant ce traitement.
  • Patients présentant des varices œsogastriques sévères ou une ascite réfractaire ou un dysfonctionnement de la coagulation avant le traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Résection hépatique
Les indications de résection hépatique étaient la présence d'un volume hépatique résiduel approprié déterminé par tomodensitométrie volumétrique et l'absence d'encéphalopathie hépatique.
Procédure: résection hépatique
Le but de cette intervention est d'aboutir à une résection curative.
Autres noms:
  • contrôle
Expérimental: Chimioembolisation transartérielle (TACE)
La chimioembolisation transartérielle est réalisée en moins d'une semaine après le diagnostic clinique.
Procédure: TAC
Le but de cette intervention est celui du traitement palliatif.
Autres noms:
  • procès

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale à 3 ans
Délai: 3 années
Le taux de survie globale sera évalué à 3 ans après le traitement
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale à 1 an
Délai: 1 ans
Le taux de survie globale sera évalué à 1 an après le traitement
1 ans
Survie globale à 2 ans
Délai: 2 années
Le taux de survie globale sera évalué à 2 ans après le traitement
2 années
Taux de récidive
Délai: 3 années
toute récidive détectée par TDM, IRM et examen de laboratoire
3 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mortalité
Délai: 30 jours
décès dans les 30 jours après la chirurgie
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Huazhong University of Science and Technology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juillet 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

5 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

5 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2017

Première publication (Réel)

19 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • chenxp008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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