Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Resekce versus transkatétrová arteriální chemoembolizace pro hepatocelulární karcinom s solitárním obrovským nádorem

12. dubna 2018 aktualizováno: Xiaoping Chen, Huazhong University of Science and Technology

Resekce versus transkatétrová arteriální chemoembolizace pro hepatocelulární karcinom se solitárním obrovským nádorem: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato klinická studie si klade za cíl porovnat hepatektomii s transarteriální chemoembolizací (TACE) u hepatocelulárního karcinomu se solitárním obrovským nádorem (≥5 cm). Všichni pacienti budou rozděleni do dvou skupin. Jedna skupina podstoupí resekci jater, zatímco další ekvivalentní skupina pacientů bude léčena transarteriální chemoembolizací.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hepatocelulární karcinom (HCC) je nejběžnějším primárním maligním nádorem jater. Pro pacienty barcelonské kliniky s rakovinou jater (BCLC) ve stádiu B, zejména u pacientů s obrovským solitárním nádorem (≥5 cm), zůstává lepší terapie mezi resekcí jater a transarteriální chemoembolizací sporná. navzdory rozsáhlým studiím. Od této chvíle jsme prospektivně shromažďovali pacienty se solitárním obrovským HCC, kteří podstoupili hepatektomii nebo TACE. Z 200 pacientů bylo 100 pacientů léčeno chirurgicky a ostatní podstoupili TACE. Po léčbě byli pacienti rutinně sledováni fyzikálním vyšetřením, hladinou sérového α-fetoproteinu (AFP) a ultrasonografií ve 3měsíčních intervalech po dobu prvního roku a poté každých 6 měsíců. Konec sledování byl stanoven buď jako čas posledního sledování (červenec 2019) nebo jako úmrtí. Bude analyzováno celkové přežití, včetně 1, 2 a 3letého celkového přežití. Všechna data jsou shromažďována prospektivně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Nábor
        • Hepatic surgery center, Tong ji Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika jaterního buněčného karcinomu.
  • Pacienti se solitárním obrovským nádorem (≥5 cm） jaterního celulárního karcinomu (HCC) detekovaným pomocí sérového alfa fetoproteinu (AFP) a CT nebo MRI.
  • Pacienti bez invaze jaterních žil nebo žlučovodů a extrahepatálních metastáz.
  • Pacienti bez chirurgické kontraindikace.
  • Pacienti s jaterní funkcí Child A nebo B a mírou retence indocyaninové zeleně po 15 minutách (ICGR15) < 10 % před léčbou.
  • Laboratorní vyšetření: hemoglobin (Hb)>100g/L, bílé krvinky (WBC) > 3000/ml, počet krevních destiček (PLT) > 8×10*10/L před léčbou.
  • Pacienti bez závažných ezofagogastrických varixů před léčbou.
  • Pacienti s HBV，HBV DNA≤100 000 kopií/ml.
  • Všichni pacienti mají písemný souhlas s tímto výzkumem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s mnohočetnými nádory nebo invazí cév nebo žlučovodů nebo extrahepatálními metastázami.
  • Pacienti s chirurgickou kontraindikací.
  • Pacienti s jaterní funkcí Child C grade před léčbou.
  • Pacienti s jiným maligním onemocněním.
  • .Pacienti léčení resekcí jater nebo TACE před touto léčbou.
  • Pacienti s těžkými jícnovými varixy nebo refrakterním ascitem nebo dysfunkcí koagulace před léčbou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Resekce jater
Indikacemi pro resekci jater byla přítomnost příslušného reziduálního objemu jater stanoveného volumetrickou počítačovou tomografií a nepřítomnost jaterní encefalopatie.
Postup: resekce jater
Cílem této intervence je dosáhnout kurativní resekce.
Ostatní jména:
  • řízení
Experimentální: Transarteriální chemoembolizace (TACE)
Transarteriální chemoembolizace se provádí za méně než jeden týden po klinické diagnóze.
Postup: TACE
Cílem této intervence je jedna z paliativní léčby.
Ostatní jména:
  • soud

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3leté celkové přežití
Časové okno: 3 roky
Celková míra přežití bude hodnocena 3 roky po léčbě
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1-leté celkové přežití
Časové okno: 1 rok
Celková míra přežití bude hodnocena 1 rok po léčbě
1 rok
2leté celkové přežití
Časové okno: 2 roky
Celková míra přežití bude hodnocena 2 roky po léčbě
2 roky
Míry opakování
Časové okno: 3 roky
jakákoliv recidiva zjištěná pomocí CT, MRI a laboratorního vyšetření
3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úmrtnost
Časové okno: 30 dní
smrt do 30 dnů po operaci
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huazhong University of Science and Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

5. července 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

5. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • chenxp008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na resekce jater

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit