切除与经导管动脉化疗栓塞治疗伴孤立性巨大肿瘤的肝细胞癌
2018年4月12日 更新者：Xiaoping Chen、Huazhong University of Science and Technology
切除与经导管动脉化疗栓塞治疗伴孤立性巨大肿瘤的肝细胞癌：一项随机对照试验
本临床试验旨在比较肝切除术与经动脉化疗栓塞术 (TACE) 治疗伴孤立性巨大肿瘤（≥5cm）的肝细胞癌的效果。
所有患者将被分为两组。一组将接受肝切除术，而另一组患者将接受经动脉化疗栓塞治疗。
研究概览
详细说明
肝细胞癌（HCC）是最常见的肝脏原发性恶性肿瘤。对于巴塞罗那临床肝癌（BCLC）B期患者，尤其是孤立性巨大肿瘤（≥5cm）患者，肝切除术与经动脉化疗栓塞术哪个更好的治疗方案仍存在争议尽管进行了广泛的研究。从现在开始，我们前瞻性地收集了接受肝切除术或 TACE 的孤立性巨大 HCC 患者。
在 200 名患者中，100 名患者接受了手术治疗，其余患者接受了 TACE。治疗后，患者接受常规随访，包括体格检查、血清甲胎蛋白 (AFP) 水平和超声检查，第 1 年每 3 个月一次；然后每 6 个月一次。随访结束被确定为最后一次随访的时间（2019 年 7 月）或死亡。
分析总生存率，包括1年、2年和3年总生存率。
所有数据都是前瞻性收集的。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- 招聘中
- Hepatic surgery center, Tong ji Hospital
-
接触：
- Ganxun Li, Doctor
- 电话号码：8615271899935
- 邮箱：liganxun@hust.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肝细胞癌的临床诊断。
- 血清甲胎蛋白（AFP）和CT或MRI检测的肝细胞癌（HCC）孤立性巨大肿瘤（≥5cm）患者。
- 无肝静脉或胆管侵犯及肝外转移的患者。
- 无手术禁忌症的患者。
- 治疗前 Child A 或 B 肝功能和 15 分钟吲哚菁绿滞留率 (ICGR15) < 10% 的患者。
- 实验室检查：治疗前血红蛋白（Hb）>100g/L，白细胞（WBC）>3000/mL，血小板计数（PLT）>8×10*10/L。
- 治疗前无严重食管胃静脉曲张的患者。
- HBV患者，HBV DNA≤100, 000 copy/mL。
- 所有患者均已书面同意本研究。
排除标准：
- 多发性肿瘤或血管或胆管侵犯或肝外转移的患者。
- 有手术禁忌症的患者。
- 治疗前肝功能Child C级的患者。
- 其他恶性肿瘤患者。
- .在此治疗前接受过肝切除术或 TACE 治疗的患者。
- 治疗前有严重食管胃静脉曲张或顽固性腹水或凝血功能障碍的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：肝切除术
肝切除术的指征是体积计算机断层扫描确定存在适当的残余肝体积，并且没有肝性脑病。
|
这种干预的目的是达到治愈性切除。
其他名称：
|
|
实验性的：经动脉化疗栓塞术（TACE）
经动脉化疗栓塞术在临床诊断后不到一周内进行。
|
这种干预的目的之一是姑息治疗。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
3 年总生存期
大体时间：3年
|
将在治疗后 3 年评估总生存率
|
3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
1 年总生存期
大体时间：1年
|
将在治疗后 1 年评估总生存率
|
1年
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2 年总生存期
大体时间：2年
|
总生存率将在治疗后 2 年进行评估
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2年
|
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复发率
大体时间：3年
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通过 CT、MRI 和实验室检查发现的任何复发
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3年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
死亡
大体时间：30天
|
手术后30天内死亡
|
30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Yin L, Li H, Li AJ, Lau WY, Pan ZY, Lai EC, Wu MC, Zhou WP. Partial hepatectomy vs. transcatheter arterial chemoembolization for resectable multiple hepatocellular carcinoma beyond Milan Criteria: a RCT. J Hepatol. 2014 Jul;61(1):82-8. doi: 10.1016/j.jhep.2014.03.012. Epub 2014 Mar 17.
- Metussin A, Patanwala I, Cross TJ. Partial hepatectomy vs. transcatheter arterial chemoembolization for resectable multiple hepatocellular carcinoma beyond Milan criteria: a RCT. J Hepatol. 2015 Mar;62(3):747-8. doi: 10.1016/j.jhep.2014.08.057. Epub 2014 Nov 7. No abstract available.
- Jin YJ, Lee JW, Choi YJ, Chung HJ, Kim YS, Lee KY, Ahn SI, Shin WY, Cho SG, Jeon YS. Surgery versus transarterial chemoembolization for solitary large hepatocellular carcinoma of BCLC stage A. J Gastrointest Surg. 2014 Mar;18(3):555-61. doi: 10.1007/s11605-013-2440-x. Epub 2014 Jan 14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月5日
初级完成 (预期的)
2018年7月5日
研究完成 (预期的)
2019年7月5日
研究注册日期
首次提交
2017年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月16日
首次发布 (实际的)
2017年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月12日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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