Ressecção Versus Quimioembolização Arterial Transcateter para Carcinoma Hepatocelular com Tumor Solitário Enorme
12 de abril de 2018 atualizado por: Xiaoping Chen, Huazhong University of Science and Technology
Ressecção Versus Quimioembolização Arterial Transcateter para Carcinoma Hepatocelular com Tumor Enorme Solitário: um Estudo Controlado Randomizado
Este ensaio clínico visa comparar hepatectomia com quimioembolização transarterial (TACE) para câncer celular hepático com tumor solitário enorme (≥5cm).
Todos os pacientes serão divididos em dois grupos. Um grupo receberá ressecção hepática, enquanto outro grupo equivalente de pacientes será tratado com Quimioembolização Transarterial.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O carcinoma hepatocelular (HCC) é o tumor maligno primário mais comum do fígado. Para pacientes com câncer de fígado da Barcelona Clinic (BCLC) estágio B, especialmente aqueles com tumor solitário enorme (≥5cm), a melhor terapia entre ressecção hepática e quimioembolização transarterial permanece controversa apesar de estudos extensos。 A partir de agora, coletamos prospectivamente pacientes com CHC gigante solitário que receberam hepatectomia ou TACE.
Dos 200 pacientes, 100 pacientes foram tratados cirurgicamente e os demais foram submetidos a TACE. Após o tratamento, os pacientes receberam acompanhamento de rotina com exame físico, nível sérico de α-fetoproteína (AFP) e ultrassonografia em intervalos de 3 meses no primeiro ano e depois, a cada 6 meses. O fim do acompanhamento foi determinado como a hora do último acompanhamento (julho de 2019) ou a morte.
A sobrevida global, incluindo taxas de sobrevida global de 1, 2 e 3 anos, será analisada.
Todos os dados são coletados prospectivamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Recrutamento
- Hepatic surgery center, Tong ji Hospital
-
Contato:
- Ganxun Li, Doctor
- Número de telefone: 8615271899935
- E-mail: liganxun@hust.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico Clínico de Carcinoma Celular Hepático.
- Pacientes com Tumor Solitário Enorme (≥5cm) de Carcinoma Celular Hepático (CHC) detectado por Alfa Fetoproteína (AFP) Sérica e TC ou RM.
- Pacientes sem invasão da veia hepática ou do ducto biliar e metástase extra-hepática.
- Pacientes sem contraindicação cirúrgica.
- Pacientes com função hepática Child A ou B e taxa de retenção de indocianina verde em 15min (ICGR15) < 10% antes do tratamento.
- Exame laboratorial: hemoglobina (Hb) >100g/L, glóbulos brancos (WBC) > 3000/mL, contagem de plaquetas sanguíneas (PLT) > 8×10*10/L antes do tratamento.
- Pacientes sem varizes esofagogástricas graves antes do tratamento.
- Pacientes com HBV，HBV DNA≤100, 000 cópias/mL.
- Todos os pacientes têm consentimento por escrito para esta pesquisa.
Critério de exclusão:
- Pacientes com tumores múltiplos ou invasão vascular ou do ducto biliar ou metástase extra-hepática.
- Pacientes com contraindicação cirúrgica.
- Pacientes com função hepática de grau Child C antes do tratamento.
- Pacientes com outras malignidades.
- .Pacientes tratados com ressecção hepática ou TACE antes deste tratamento.
- Pacientes com varizes esofagogástricas graves ou ascite refratária ou disfunção da coagulação antes do tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ressecção hepática
As indicações para ressecção hepática foram a presença de volume hepático residual adequado determinado por tomografia computadorizada volumétrica e ausência de encefalopatia hepática.
|
O objetivo desta intervenção é alcançar a ressecção curativa.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Quimioembolização Transarterial (TACE)
A quimioembolização transarterial é realizada em menos de uma semana após o diagnóstico clínico.
|
O objetivo desta intervenção é um dos tratamentos paliativos.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global de 3 anos
Prazo: 3 anos
|
A taxa de sobrevida global será avaliada em 3 anos após o tratamento
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global em 1 ano
Prazo: 1 ano
|
A taxa de sobrevida global será avaliada 1 ano após o tratamento
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1 ano
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Sobrevida global de 2 anos
Prazo: 2 anos
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A taxa de sobrevida global será avaliada 2 anos após o tratamento
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2 anos
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Taxas de recorrência
Prazo: 3 anos
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qualquer recorrência detectada por tomografia computadorizada, ressonância magnética e exame laboratorial
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3 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mortalidade
Prazo: 30 dias
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morte dentro de 30 dias após a cirurgia
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yin L, Li H, Li AJ, Lau WY, Pan ZY, Lai EC, Wu MC, Zhou WP. Partial hepatectomy vs. transcatheter arterial chemoembolization for resectable multiple hepatocellular carcinoma beyond Milan Criteria: a RCT. J Hepatol. 2014 Jul;61(1):82-8. doi: 10.1016/j.jhep.2014.03.012. Epub 2014 Mar 17.
- Metussin A, Patanwala I, Cross TJ. Partial hepatectomy vs. transcatheter arterial chemoembolization for resectable multiple hepatocellular carcinoma beyond Milan criteria: a RCT. J Hepatol. 2015 Mar;62(3):747-8. doi: 10.1016/j.jhep.2014.08.057. Epub 2014 Nov 7. No abstract available.
- Jin YJ, Lee JW, Choi YJ, Chung HJ, Kim YS, Lee KY, Ahn SI, Shin WY, Cho SG, Jeon YS. Surgery versus transarterial chemoembolization for solitary large hepatocellular carcinoma of BCLC stage A. J Gastrointest Surg. 2014 Mar;18(3):555-61. doi: 10.1007/s11605-013-2440-x. Epub 2014 Jan 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de julho de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
5 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
5 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
19 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- chenxp008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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