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Resektion versus Transkatheter-Arterien-Chemoembolisation bei hepatozellulärem Karzinom mit solitärem, riesigem Tumor

12. April 2018 aktualisiert von: Xiaoping Chen, Huazhong University of Science and Technology

Resektion versus Transkatheter-Arterien-Chemoembolisation bei hepatozellulärem Karzinom mit solitärem riesigen Tumor: eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Hepatektomie mit der transarteriellen Chemoembolisation (TACE) bei hepatischem Zellkrebs mit solitärem, riesigem Tumor (≥ 5 cm) zu vergleichen. Alle Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe erhält eine Leberresektion, während in einer anderen gleichwertigen Gruppe Patienten mit transarterieller Chemoembolisation behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist der häufigste primäre bösartige Tumor der Leber. Bei Patienten mit Leberkrebs der Barcelona Clinic (BCLC) im Stadium B, insbesondere solchen mit solitären riesigen Tumoren (≥ 5 cm), bleibt die bessere Therapie zwischen Leberresektion und transarterieller Chemoembolisation umstritten trotz umfangreicher Studien. Von nun an haben wir prospektiv Patienten mit solitärem großem HCC gesammelt, die eine Hepatektomie oder TACE erhielten. Von den 200 Patienten wurden 100 chirurgisch behandelt und die anderen erhielten eine TACE. Nach der Behandlung erhielten die Patienten im ersten Jahr eine routinemäßige Nachuntersuchung mit körperlicher Untersuchung, Bestimmung des Serum-α-Fetoprotein-Spiegels (AFP) und Ultraschall in Abständen von drei Monaten dann alle 6 Monate. Als Ende der Nachuntersuchung wurde entweder der Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung (Juli 2019) oder der Tod bestimmt. Das Gesamtüberleben, einschließlich der 1-, 2- und 3-Jahres-Gesamtüberlebensraten, wird analysiert. Alle Daten werden prospektiv erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Hepatic surgery center, Tong ji Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose eines hepatischen Zellkarzinoms.
  • Patienten mit einem solitären großen Tumor (≥ 5 cm) eines hepatischen Zellkarzinoms (HCC), nachgewiesen durch Serum-Alpha-Fetoprotein (AFP) und CT oder MRT.
  • Patienten ohne Lebervenen- oder Gallenganginvasion und extrahepatische Metastasierung.
  • Patienten ohne chirurgische Kontraindikation.
  • Patienten mit Leberfunktion bei Kind A oder B und einer Indocyaningrün-Retentionsrate nach 15 Minuten (ICGR15) < 10 % vor der Behandlung.
  • Laboruntersuchung: Hämoglobin (Hb) > 100 g/L, weiße Blutkörperchen (WBC) > 3000/ml, Blutplättchenzahl (PLT) > 8×10*10/L vor der Behandlung.
  • Patienten ohne schwere Ösophagusvarizen vor der Behandlung.
  • Patienten mit HBV, HBV-DNA ≤ 100.000 Kopien/ml.
  • Alle Patienten haben eine schriftliche Einwilligung zu dieser Forschung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit mehreren Tumoren oder Gefäß- oder Gallenganginvasion oder extrahepatischer Metastasierung.
  • Patienten mit chirurgischer Kontraindikation.
  • Patienten mit Leberfunktionsstörungen im Kindesalter C vor der Behandlung.
  • Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen.
  • .Patienten, die vor dieser Behandlung mit einer Leberresektion oder TACE behandelt wurden.
  • Patienten mit schweren Ösophagusvarizen oder refraktärem Aszites oder Gerinnungsstörungen vor der Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Leberresektion
Indikationen für eine Leberresektion waren das Vorhandensein eines angemessenen Restlebervolumens, bestimmt durch volumetrische Computertomographie, und das Fehlen einer hepatischen Enzephalopathie.
Verfahren: Leberresektion
Ziel dieses Eingriffs ist die Erreichung einer kurativen Resektion.
Andere Namen:
  • Kontrolle
Experimental: Transarterielle Chemoembolisation (TACE)
Die transarterielle Chemoembolisation wird in weniger als einer Woche nach der klinischen Diagnose durchgeführt.
Verfahren: TACE
Das Ziel dieser Intervention ist eine palliative Behandlung.
Andere Namen:
  • Gerichtsverhandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Gesamtüberlebensrate wird 3 Jahre nach der Behandlung bewertet
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Gesamtüberlebensrate wird 1 Jahr nach der Behandlung bewertet
1 Jahr
2-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Gesamtüberlebensrate wird 2 Jahre nach der Behandlung bewertet
2 Jahre
Wiederholungsraten
Zeitfenster: 3 Jahre
jedes durch CT, MRT und Laboruntersuchung festgestellte Wiederauftreten
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
Tod innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

5. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

5. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • chenxp008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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