Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Reszekció versus transzkatéteres artériás kemoembolizáció hepatocelluláris karcinómához, magányos hatalmas tumorral

2018. április 12. frissítette: Xiaoping Chen, Huazhong University of Science and Technology

Reszekció a transzkatéteres artériás kemoembolizációval szemben hepatocelluláris karcinómához magányos hatalmas daganat esetén: randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a hepatektómia és a transzarteriális kemoembolizáció (TACE) összehasonlítása magányos hatalmas daganattal (≥5 cm) járó májsejtes rák esetén. Minden beteget két csoportra osztanak. Az egyik csoport májreszekciót kap, míg egy másik, ezzel egyenértékű csoport betegeit transzarteriális kemoembolizációval kezelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hepatocelluláris karcinóma (HCC) a máj leggyakoribb primer rosszindulatú daganata. A Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) B stádiumú betegei, különösen a Solitary Huge Tumor (≥5 cm) betegek esetében továbbra is vitatott a májreszekció és a transzarteriális kemoembolizáció közötti jobb terápia. A kiterjedt tanulmányok ellenére. Mostantól prospektíven gyűjtöttük azokat a betegeket, akiknek magányos nagy HCC-je volt, akik hepatektómiát vagy TACE-t kaptak. A 200 beteg közül 100 beteget sebészetileg kezeltek, a többieket TACE-kezelésen vették át. A kezelést követően a betegek rutinszerű követést kaptak fizikális vizsgálattal, szérum α-fetoprotein (AFP) szinttel és ultrahanggal 3 hónapos időközönként az első évben. majd 6 havonta.A követés végét vagy az utolsó utánkövetés (2019. július) vagy a halál időpontjaként határozták meg. A teljes túlélést, beleértve az 1, 2 és 3 éves teljes túlélési arányt, elemzik. Minden adatot jövőre gyűjtenek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Toborzás
        • Hepatic surgery center, Tong ji Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A májsejtes karcinóma klinikai diagnózisa.
  • Szérum alfa-fetoprotein (AFP) és CT vagy MRI által kimutatott, magányos hatalmas daganatban szenvedő betegek (≥5 cm-es májsejtes karcinóma (HCC).
  • Májvénás vagy epeúti invázió és extrahepatikus metasztázis nélküli betegek.
  • Sebészeti ellenjavallat nélküli betegek.
  • Gyermek A vagy B májműködésű és indocianin zöld retenciós rátája 15 percnél (ICGR15) < 10% a kezelés előtt.
  • Laboratóriumi vizsgálat: hemoglobin (Hb)>100g/L, fehérvérsejt (WBC) > 3000/mL, vérlemezkeszám (PLT) > 8×10*10/L kezelés előtt.
  • Súlyos oesophagogasztrikus varixok nélküli betegek a kezelés előtt.
  • HBV, HBV DNS ≤ 100 000 kópia/ml-es betegek.
  • Valamennyi beteg írásos beleegyezését adta ehhez a kutatáshoz.

Kizárási kritériumok:

  • Többszörös daganatban, vaszkuláris vagy epevezeték-invázióban vagy extrahepatikus metasztázisban szenvedő betegek.
  • Sebészeti ellenjavallattal rendelkező betegek.
  • Gyermek C fokú májfunkciójú betegek a kezelés előtt.
  • Más rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek.
  • .A kezelés előtt májreszekcióval vagy TACE-vel kezelt betegek.
  • Súlyos oesophagogasztrikus varixban vagy refrakter ascitesben vagy koagulációs diszfunkcióban szenvedő betegek a kezelés előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Májreszekció
A májreszekció indikációja a volumetriás komputertomográfiával meghatározott megfelelő maradék májtérfogat és a hepatikus encephalopathia hiánya volt.
Eljárás: májreszekció
Ennek a beavatkozásnak a célja a gyógyító reszekció elérése.
Más nevek:
  • ellenőrzés
Kísérleti: Transzarteriális kemoembolizáció (TACE)
A transzarteriális kemoembolizációt a klinikai diagnózis után kevesebb mint egy héten belül végezzük.
Eljárás: TACE
Ennek a beavatkozásnak az egyik célja a palliatív kezelés.
Más nevek:
  • próba

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3 éves teljes túlélés
Időkeret: 3 év
A teljes túlélési arányt a kezelés után 3 évvel értékelik
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1 éves teljes túlélés
Időkeret: 1 év
A teljes túlélési arányt a kezelés után 1 évvel értékelik
1 év
2 éves teljes túlélés
Időkeret: 2 év
A teljes túlélési arányt a kezelés után 2 évvel értékelik
2 év
Ismétlődési arányok
Időkeret: 3 év
CT-vel, MRI-vel és laboratóriumi vizsgálattal észlelt kiújulás
3 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
halálozás
Időkeret: 30 nap
haláleset a műtét után 30 napon belül
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Huazhong University of Science and Technology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 5.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. július 5.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. július 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • chenxp008

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, májsejtek

Klinikai vizsgálatok a májreszekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel