Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resektion kontra transkateter arteriell kemoembolisering för hepatocellulärt karcinom med ensam enorm tumör

12 april 2018 uppdaterad av: Xiaoping Chen, Huazhong University of Science and Technology

Resektion kontra transkateter arteriell kemoembolisering för hepatocellulärt karcinom med ensam enorm tumör: en randomiserad kontrollerad studie

Denna kliniska prövning syftar till att jämföra hepatektomi med transarteriell kemoembolisering (TACE) för levercellscancer med ensam enorm tumör (≥5 cm). Alla patienter kommer att delas in i två grupper. En grupp kommer att få leverresektion, medan en annan likvärdig grupp patienter kommer att behandlas med transarteriell kemoembolisering.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hepatocellulärt karcinom (HCC) är den vanligaste primära maligna tumören i levern. För Barcelona Clinic levercancer (BCLC) patienter i stadium B, särskilt de med ensam enorm tumör (≥5 cm), är den bättre terapin mellan leverresektion och transarteriell kemoembolisering fortfarande kontroversiell trots omfattande studier。 Från och med nu har vi prospektivt samlat in patienter med ensam enorm HCC som fått hepatektomi eller TACE. Av de 200 patienterna behandlades 100 patienter kirurgiskt och de andra genomgick TACE. Efter behandlingen fick patienterna rutinuppföljning med fysisk undersökning, serum α-fetoprotein (AFP) nivå och ultraljud med 3 månaders intervall under det första året och sedan var sjätte månad. Slutet på uppföljningen bestämdes som antingen tidpunkten för senaste uppföljning (juli 2019) eller dödsfall. Den totala överlevnaden, inklusive 1, 2 och 3-års totala överlevnad, kommer att analyseras. All data samlas in prospektivt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekrytering
        • Hepatic surgery center, Tong ji Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av levercellulärt karcinom.
  • Patienter med ensam enorm tumör (≥5 cm）av levercellulärt karcinom (HCC) detekterad med serum alfafetoprotein (AFP) och CT eller MRI.
  • Patienter utan leverven eller gallgångsinvasion och extrahepatisk metastasering.
  • Patienter utan kirurgisk kontraindikation.
  • Patienter med Child A- eller B-leverfunktion och indocyanin-grön retention vid 15 min (ICGR15) < 10 % före behandling.
  • Laboratorieundersökning: hemoglobin (Hb)>100g/L, vita blodkroppar (WBC) > 3000/mL, antal blodplättar (PLT) > 8×10*10/L före behandling.
  • Patienter utan svåra esofagogastriska varicer före behandling.
  • Patienter med HBV，HBV-DNA≤100 000 kopior/ml.
  • Alla patienter har skriftligt samtycke till denna forskning.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med flera tumörer eller vaskulär eller gallgångsinvasion eller extrahepatisk metastasering.
  • Patienter med kirurgisk kontraindikation.
  • Patienter med Child C-leverfunktion före behandling.
  • Patienter med annan malignitet.
  • .Patienter som behandlats med leverresektion eller TACE före denna behandling.
  • Patienter med svåra esofagogastriska varicer eller refraktär ascites eller koagulationsstörning före behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Leverresektion
Indikationer för leverresektion var närvaron av lämplig kvarvarande levervolym bestämd med volymetrisk datortomografi och avsaknad av leverencefalopati.
Procedur: leverresektion
Syftet med denna intervention är att nå kurativ resektion.
Andra namn:
  • kontrollera
Experimentell: Transarteriell kemoembolisering (TACE)
Transarteriell kemoembolisering utförs inom mindre än en vecka efter klinisk diagnos.
Procedur: TACE
Syftet med denna intervention är en av den palliativa behandlingen.
Andra namn:
  • rättegång

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3 års total överlevnad
Tidsram: 3 år
Den totala överlevnaden kommer att utvärderas 3 år efter behandlingen
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1 års total överlevnad
Tidsram: 1 år
Den totala överlevnaden kommer att utvärderas 1 år efter behandlingen
1 år
2 års total överlevnad
Tidsram: 2 år
Den totala överlevnaden kommer att utvärderas 2 år efter behandlingen
2 år
Återfallsfrekvens
Tidsram: 3 år
eventuellt återfall som upptäcks genom CT, MRT och laboratorieundersökning
3 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dödlighet
Tidsram: 30 dagar
död inom 30 dagar efter operationen
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juli 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

5 juli 2018

Avslutad studie (Förväntat)

5 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2017

Första postat (Faktisk)

19 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • chenxp008

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, hepatocellulärt

Kliniska prövningar på leverresektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera