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Resección versus quimioembolización arterial transcatéter para el carcinoma hepatocelular con tumor gigante solitario

12 de abril de 2018 actualizado por: Xiaoping Chen, Huazhong University of Science and Technology

Resección versus quimioembolización arterial transcatéter para el carcinoma hepatocelular con tumor enorme solitario: un ensayo controlado aleatorizado

Este ensayo clínico tiene como objetivo comparar la hepatectomía con la quimioembolización transarterial (TACE) para el cáncer celular hepático con tumor gigante solitario (≥5 cm). Todos los pacientes se dividirán en dos grupos. Un grupo recibirá resección hepática, mientras que otro grupo equivalente de pacientes será tratado con quimioembolización transarterial.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El carcinoma hepatocelular (HCC) es el tumor maligno primario más común del hígado. Para los pacientes en estadio B de Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC), especialmente aquellos con un tumor gigante solitario (≥5 cm), la mejor terapia entre la resección hepática y la quimioembolización transarterial sigue siendo controvertida. a pesar de estudios extensos。 De ahora en adelante, recolectamos prospectivamente pacientes con HCC enorme solitario que recibieron hepatectomía o TACE. De los 200 pacientes, 100 pacientes fueron tratados quirúrgicamente y los demás se sometieron a TACE. Después del tratamiento, los pacientes recibieron un seguimiento de rutina con examen físico, nivel de α-fetoproteína (AFP) sérica y ecografía a intervalos de 3 meses durante el primer año y luego cada 6 meses. El final del seguimiento se determinó como el momento del último seguimiento (julio de 2019) o la muerte. Se analizará la supervivencia global, incluidas las tasas de supervivencia global a 1, 2 y 3 años. Todos los datos se recopilan prospectivamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Reclutamiento
        • Hepatic surgery center, Tong ji Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico del carcinoma celular hepático.
  • Pacientes con tumor gigante solitario (≥5 cm) de carcinoma celular hepático (CHC) detectado por alfafetoproteína sérica (AFP) y TC o RM.
  • Pacientes sin invasión de la vena hepática o del conducto biliar y metástasis extrahepáticas.
  • Pacientes sin contraindicación quirúrgica.
  • Pacientes con función hepática Child A o B y tasa de retención de verde de indocianina a los 15 min (ICGR15) < 10 % antes del tratamiento.
  • Examen de laboratorio: hemoglobina (Hb)> 100 g/L, glóbulos blancos (WBC)> 3000/mL, recuento de plaquetas en sangre (PLT)> 8 × 10 * 10/L antes del tratamiento.
  • Pacientes sin várices esofagogástricas severas antes del tratamiento.
  • Pacientes con VHB，ADN del VHB≤100 000 copias/mL.
  • Todos los pacientes tienen consentimiento por escrito para esta investigación.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con múltiples tumores o invasión vascular o de vías biliares o metástasis extrahepáticas.
  • Pacientes con contraindicación quirúrgica.
  • Pacientes con función hepática grado Child C antes del tratamiento.
  • Pacientes con otras malignidades.
  • .Pacientes tratados con resección hepática o TACE antes de este tratamiento.
  • Pacientes con várices esofagogástricas graves o ascitis refractaria o disfunción de la coagulación antes del tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Resección hepática
Las indicaciones para la resección hepática fueron la presencia de un volumen hepático residual adecuado determinado por tomografía computarizada volumétrica y la ausencia de encefalopatía hepática.
Procedimiento: resección hepática
El objetivo de esta intervención es llegar a la resección curativa.
Otros nombres:
  • control
Experimental: Quimioembolización transarterial (TACE)
La quimioembolización transarterial se realiza en menos de una semana después del diagnóstico clínico.
Procedimiento: TACE
El objetivo de esta intervención es uno de los tratamientos paliativos.
Otros nombres:
  • ensayo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
La tasa de supervivencia general se evaluará a los 3 años después del tratamiento.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
La tasa de supervivencia general se evaluará 1 año después del tratamiento
1 año
Supervivencia global a 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
La tasa de supervivencia general se evaluará a los 2 años después del tratamiento.
2 años
Tasas de recurrencia
Periodo de tiempo: 3 años
cualquier recurrencia detectada por CT, MRI y examen de laboratorio
3 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
muerte dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Huazhong University of Science and Technology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de julio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

5 de julio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

5 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • chenxp008

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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