Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Resektio vs. transkatetrivaltimon kemoembolisaatio hepatosellulaariseen karsinoomaan, jossa on yksittäinen valtava kasvain

torstai 12. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Xiaoping Chen, Huazhong University of Science and Technology

Resektio vs. transkatetrivaltimon kemoembolisaatio hepatosellulaariseen karsinoomaan, jossa on yksittäinen valtava kasvain: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata hepatektomiaa transarteriaaliseen kemoembolisaatioon (TACE) maksasolusyövän hoidossa, jossa on yksittäinen valtava kasvain (≥5 cm). Kaikki potilaat jaetaan kahteen ryhmään. Toiselle ryhmälle suoritetaan maksaresektio, kun taas toisen vastaavan ryhmän potilaita hoidetaan transarterialisella kemoembolisaatiolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Maksasyöpä (HCC) on yleisin maksan primaarinen pahanlaatuinen kasvain. Barcelonan klinikan maksasyövän (BCLC) B-vaiheen potilaille, erityisesti niille, joilla on yksittäinen valtava kasvain (≥ 5 cm), parempi hoito maksaresektion ja transvaltimoiden kemoembolisaation välillä on edelleen kiistanalaista. laajoista tutkimuksista huolimatta. Tästä lähtien olemme keränneet prospektiivisesti potilaita, joilla oli yksittäinen valtava HCC ja joille tehtiin maksan poisto tai TACE. 200 potilaasta 100 potilasta hoidettiin kirurgisesti ja muille TACE. Hoidon jälkeen potilaita seurattiin rutiininomaisesti fyysisellä tutkimuksella, seerumin α-fetoproteiini (AFP) -tasolla ja ultraäänellä 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan. sitten 6 kuukauden välein. Seurannan päättymisajankohtana määritettiin joko viimeinen seuranta (heinäkuu 2019) tai kuolema. Kokonaiseloonjääminen, mukaan lukien 1, 2 ja 3 vuoden kokonaiseloonjäämisluvut, analysoidaan. Kaikki tiedot kerätään tulevaisuuteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Rekrytointi
        • Hepatic surgery center, Tong ji Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Maksasolukarsinooman kliininen diagnoosi.
  • Potilaat, joilla on yksittäinen valtava kasvain (≥ 5 cm maksasolusyöpä (HCC), joka on havaittu seerumin alfafetoproteiinilla (AFP) ja TT:llä tai MRI:llä.
  • Potilaat, joilla ei ole maksalaskimon tai sappitiehyen invaasiota ja maksan ulkopuolisia etäpesäkkeitä.
  • Potilaat, joilla ei ole kirurgista vasta-aihetta.
  • Potilaat, joilla on lapsen A tai B maksan toiminta ja indosyaniinivihreän retentioprosentti 15 minuutin kohdalla (ICGR15) < 10 % ennen hoitoa.
  • Laboratoriotutkimus: hemoglobiini (Hb)>100g/L, valkosolut (WBC) > 3000/ml, verihiutalearvot (PLT) > 8×10*10/L ennen hoitoa.
  • Potilaat, joilla ei ole vaikeita esophagogastrisia suonikohjuja ennen hoitoa.
  • Potilaat, joilla on HBV，HBV DNA ≤ 100 000 kopiota/ml.
  • Kaikilla potilailla on kirjallinen suostumus tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on useita kasvaimia tai verisuonten tai sappitiehyiden invaasio tai maksanulkoinen etäpesäke.
  • Potilaat, joilla on kirurginen vasta-aihe.
  • Potilaat, joilla on C-luokan maksan toiminta ennen hoitoa.
  • Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia.
  • .Potilaat, jotka on hoidettu maksaresektiolla tai TACE:lla ennen tätä hoitoa.
  • Potilaat, joilla on vaikea ruokatorven suonikohju tai refraktorinen askites tai hyytymishäiriö ennen hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Maksan resektio
Indikaatioita maksaresektioon olivat sopiva maksan jäännöstilavuus, joka määritettiin volumetrisellä tietokonetomografialla, ja hepaattisen enkefalopatian puuttuminen.
Menettely: maksan resektio
Tämän toimenpiteen tavoitteena on saavuttaa parantava resektio.
Muut nimet:
  • ohjata
Kokeellinen: Transvaltimoiden kemoembolisaatio (TACE)
Transarteriaalinen kemoembolisaatio suoritetaan alle viikon kuluttua kliinisestä diagnoosista.
Menettely: TACE
Tämän toimenpiteen tavoitteena on yksi palliatiivisista hoidoista.
Muut nimet:
  • oikeudenkäyntiä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaste arvioidaan 3 vuoden kuluttua hoidon jälkeen
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 1 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaste arvioidaan 1 vuoden kuluttua hoidosta
1 vuotta
2 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaste arvioidaan 2 vuoden kuluttua hoidon jälkeen
2 vuotta
Toistumisprosentit
Aikaikkuna: 3 vuotta
TT:llä, MRI:llä ja laboratoriotutkimuksella havaittu uusiutuminen
3 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
kuolema 30 päivän kuluessa leikkauksesta
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Huazhong University of Science and Technology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 5. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • chenxp008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset maksan resektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa