Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resectie versus transkatheter arteriële chemo-embolisatie voor hepatocellulair carcinoom met solitaire enorme tumor

12 april 2018 bijgewerkt door: Xiaoping Chen, Huazhong University of Science and Technology

Resectie versus transkatheter arteriële chemo-embolisatie voor hepatocellulair carcinoom met solitaire enorme tumor: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze klinische studie heeft tot doel hepatectomie te vergelijken met transarteriële chemo-embolisatie (TACE) voor levercelkanker met een enkele grote tumor (≥5 cm). Alle patiënten zullen in twee groepen worden verdeeld. Eén groep krijgt leverresectie, terwijl een andere gelijkwaardige groep patiënten wordt behandeld met transarteriële chemo-embolisatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hepatocellulair carcinoom (HCC) is de meest voorkomende primaire kwaadaardige tumor van de lever. Voor Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium B-patiënten, vooral degenen met een solitaire enorme tumor (≥ 5 cm), blijft de betere therapie tussen hepatische resectie en transarteriële chemo-embolisatie controversieel ondanks uitgebreide studies。 Vanaf nu verzamelden we prospectief patiënten met een enkele enorme HCC die hepatectomie of TACE ondergingen. Van de 200 patiënten werden 100 patiënten chirurgisch behandeld en de anderen ondergingen TACE. Na de behandeling kregen de patiënten routinematige follow-up met lichamelijk onderzoek, serum-α-fetoproteïne (AFP)-niveau en echografie met tussenpozen van 3 maanden gedurende het eerste jaar en daarna elke 6 maanden. Het einde van de follow-up werd bepaald als het tijdstip van de laatste follow-up (juli 2019) of overlijden. De totale overleving, inclusief 1, 2 en 3-jaars totale overlevingspercentages, zal worden geanalyseerd. Alle gegevens worden prospectief verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Werving
        • Hepatic surgery center, Tong ji Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van levercelcarcinoom.
  • Patiënten met een solitaire enorme tumor (≥5 cm) van levercelcarcinoom (HCC) gedetecteerd door Serum Alpha Fetoprotein (AFP) en CT of MRI.
  • Patiënten zonder leverader- of galweginvasie en extrahepatische metastase.
  • Patiënten zonder chirurgische contra-indicatie.
  • Patiënten met een leverfunctie van kind A of B en een retentiegraad van indocyaninegroen op 15 minuten (ICGR15) < 10% vóór de behandeling.
  • Laboratoriumonderzoek: hemoglobine (Hb)>100 g/l, witte bloedcellen (WBC) > 3000/ml, aantal bloedplaatjes (PLT) > 8×10*10/l vóór de behandeling.
  • Patiënten zonder ernstige slokdarmvarices vóór de behandeling.
  • Patiënten met HBV, HBV DNA≤100.000 kopie/ml.
  • Alle patiënten hebben schriftelijke toestemming voor dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met meerdere tumoren of vasculaire of galweginvasie of extrahepatische metastase.
  • Patiënten met een chirurgische contra-indicatie.
  • Patiënten met een leverfunctie van graad C van het kind vóór de behandeling.
  • Patiënten met andere maligniteiten.
  • .Patiënten behandeld met leverresectie of TACE vóór deze behandeling.
  • Patiënten met ernstige slokdarmvarices of refractaire ascites of stollingsdisfunctie vóór de behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hepatische resectie
Indicaties voor hepatische resectie waren de aanwezigheid van een geschikt resterend levervolume bepaald door volumetrische computertomografie en het ontbreken van hepatische encefalopathie.
Procedure: hepatische resectie
Het doel van deze ingreep is om tot curatieve resectie te komen.
Andere namen:
  • controle
Experimenteel: Transarteriële chemo-embolisatie (TACE)
Transarteriële chemo-embolisatie wordt uitgevoerd in minder dan een week na de klinische diagnose.
Procedure: TACE
Het doel van deze interventie is een van de palliatieve behandelingen.
Andere namen:
  • proces

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving van 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
Het totale overlevingspercentage zal 3 jaar na de behandeling worden geëvalueerd
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving van 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Het totale overlevingspercentage wordt 1 jaar na de behandeling geëvalueerd
1 jaar
Algehele overleving van 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
Het totale overlevingspercentage zal 2 jaar na de behandeling worden geëvalueerd
2 jaar
Herhalingspercentages
Tijdsspanne: 3 jaar
elk recidief gedetecteerd door CT, MRI en laboratoriumonderzoek
3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
overlijden binnen 30 dagen na de operatie
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

5 juli 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

5 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • chenxp008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, hepatocellulair

Klinische onderzoeken op hepatische resectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren