Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reseksjon versus transkateter arteriell kjemoembolisering for hepatocellulært karsinom med enslig stor svulst

12. april 2018 oppdatert av: Xiaoping Chen, Huazhong University of Science and Technology

Reseksjon versus transkateter arteriell kjemoembolisering for hepatocellulært karsinom med enslig stor svulst: et randomisert kontrollert forsøk

Denne kliniske studien tar sikte på å sammenligne hepatektomi med transarteriell kjemoembolisering (TACE) for hepatisk cellulær kreft med enslig stor svulst (≥5 cm). Alle pasienter vil bli delt inn i to grupper. En gruppe vil få leverreseksjon, mens en annen tilsvarende gruppe pasienter vil bli behandlet med transarteriell kjemoembolisering.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hepatocellulært karsinom (HCC) er den vanligste primære maligne svulsten i leveren. For Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) pasienter i stadium B, spesielt de med enslig stor svulst (≥5 cm), er den bedre terapien mellom leverreseksjon og transarteriell kjemoembolisering fortsatt kontroversiell til tross for omfattende studier。 Fra nå av har vi prospektivt samlet inn pasienter med enslig stor HCC som fikk hepatektomi eller TACE. Av de 200 pasientene ble 100 pasienter kirurgisk behandlet og de andre gjennomgikk TACE. Etter behandlingen fikk pasientene rutinemessig oppfølging med fysisk undersøkelse, serum α-fetoprotein (AFP) nivå og ultralyd med 3-måneders intervaller det første året og deretter hver 6. måned. Slutten av oppfølgingen ble bestemt som enten tidspunktet for siste oppfølging (juli 2019) eller død. Den totale overlevelsen, inkludert 1, 2 og 3-års samlede overlevelsesrater, vil bli analysert. Alle data samles inn prospektivt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Hepatic surgery center, Tong ji Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av levercellulært karsinom.
  • Pasienter med enslig stor svulst (≥5 cm） av hepatisk cellulært karsinom (HCC) påvist ved serum alfafetoprotein (AFP) og CT eller MR.
  • Pasienter uten levervene eller galleganginvasjon og ekstrahepatisk metastase.
  • Pasienter uten kirurgisk kontraindikasjon.
  • Pasienter med Child A- eller B-leverfunksjon og indocyaningrønn retensjonsrate ved 15 minutter (ICGR15) < 10 % før behandling.
  • Laboratorieundersøkelse: hemoglobin (Hb)>100g/L, hvite blodlegemer (WBC) > 3000/mL, blodplateantall (PLT) > 8×10*10/L før behandling.
  • Pasienter uten alvorlige esophagogastric varicer før behandling.
  • Pasienter med HBV，HBV-DNA≤100 000 kopier/ml.
  • Alle pasientene har skriftlig samtykke til denne forskningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med flere svulster eller vaskulær eller galleganginvasjon eller ekstrahepatisk metastase.
  • Pasienter med kirurgisk kontraindikasjon.
  • Pasienter med Child C-leverfunksjon før behandling.
  • Pasienter med annen malignitet.
  • .Pasienter behandlet med leverreseksjon eller TACE før denne behandlingen.
  • Pasienter med alvorlige esophagogastric varicer eller refraktær ascites eller koagulasjonsdysfunksjon før behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Leverreseksjon
Indikasjoner for leverreseksjon var tilstedeværelsen av passende levervolum bestemt ved volumetrisk datatomografi og mangel på hepatisk encefalopati.
Fremgangsmåte: leverreseksjon
Målet med denne intervensjonen er å nå kurativ reseksjon.
Andre navn:
  • styre
Eksperimentell: Transarteriell kjemoembolisering (TACE)
Transarteriell kjemoembolisering utføres på mindre enn én uke etter klinisk diagnose.
Fremgangsmåte: TACE
Målet med denne intervensjonen er en av palliativ behandling.
Andre navn:
  • prøve

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3 års total overlevelse
Tidsramme: 3 år
Total overlevelse vil bli evaluert 3 år etter behandling
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1 års total overlevelse
Tidsramme: 1 år
Total overlevelse vil bli evaluert 1 år etter behandling
1 år
2 års total overlevelse
Tidsramme: 2 år
Total overlevelse vil bli evaluert 2 år etter behandling
2 år
Gjentakelsesrater
Tidsramme: 3 år
ethvert tilbakefall påvist ved CT, MR og laboratorieundersøkelse
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dødelighet
Tidsramme: 30 dager
død innen 30 dager etter operasjonen
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2016

Primær fullføring (Forventet)

5. juli 2018

Studiet fullført (Forventet)

5. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • chenxp008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, hepatocellulært

Kliniske studier på leverreseksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere