Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resektion versus transkateter arteriel kemoembolisering for hepatocellulært karcinom med solitær kæmpe tumor

12. april 2018 opdateret af: Xiaoping Chen, Huazhong University of Science and Technology

Resektion versus transkateter arteriel kemoembolisering for hepatocellulært karcinom med solitær kæmpe tumor: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette kliniske forsøg har til formål at sammenligne hepatektomi med transarteriel kemoembolisering (TACE) for hepatisk cellulær cancer med solitær kæmpe tumor (≥5 cm). Alle patienter vil blive opdelt i to grupper. En gruppe vil modtage leverresektion, mens en anden tilsvarende gruppe patienter vil blive behandlet med transarteriel kemoembolisering.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hepatocellulært karcinom (HCC) er den mest almindelige primære maligne tumor i leveren. For Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) patienter i stadie B, især dem med Solitary Huge Tumor (≥5 cm), er den bedre terapi mellem leverresektion og transarteriel kemoembolisering fortsat kontroversiel på trods af omfattende undersøgelser。 Fra nu af indsamlede vi prospektivt patienter med enkeltstående enorme HCC, som modtog hepatektomi eller TACE. Af de 200 patienter blev 100 patienter kirurgisk behandlet, og de andre gennemgik TACE. Efter behandlingen modtog patienterne rutinemæssig opfølgning med fysisk undersøgelse, serum α-fetoprotein (AFP) niveau og ultralyd med 3-måneders intervaller i det første år og derefter hver 6. måned. Slutningen af ​​opfølgningen blev bestemt som enten tidspunktet for sidste opfølgning (juli 2019) eller dødsfald. Den samlede overlevelse, inklusive 1, 2 og 3-årige samlede overlevelsesrater, vil blive analyseret. Alle data indsamles prospektivt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Hepatic surgery center, Tong ji Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af levercellulært karcinom.
  • Patienter med solitær stor tumor (≥5 cm） af hepatisk cellulært karcinom (HCC) påvist ved serum alfafetoprotein (AFP) og CT eller MR.
  • Patienter uden invasion af hepatisk vene eller galdegang og ekstrahepatisk metastase.
  • Patienter uden kirurgisk kontraindikation.
  • Patienter med Child A- eller B-leverfunktion og indocyaningrøn retentionsrate ved 15 min (ICGR15) < 10 % før behandling.
  • Laboratorieundersøgelse: hæmoglobin (Hb)>100g/L, hvide blodlegemer (WBC) > 3000/mL, blodpladetal (PLT) > 8×10*10/L før behandling.
  • Patienter uden svære esophagogastriske varicer før behandling.
  • Patienter med HBV，HBV DNA≤100.000 kopi/ml.
  • Alle patienter har skriftligt samtykke til denne forskning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med flere tumorer eller vaskulær eller galdevejsinvasion eller ekstrahepatisk metastase.
  • Patienter med kirurgisk kontraindikation.
  • Patienter med Child C-leverfunktion før behandling.
  • Patienter med anden malignitet.
  • .Patienter behandlet med leverresektion eller TACE før denne behandling.
  • Patienter med svære esophagogastriske varicer eller refraktær ascites eller koagulationsdysfunktion før behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Leverresektion
Indikationer for leverresektion var tilstedeværelsen af ​​passende resterende levervolumen bestemt ved volumetrisk computertomografi og mangel på hepatisk encefalopati.
Procedure: leverresektion
Formålet med denne intervention er at nå kurativ resektion.
Andre navne:
  • styring
Eksperimentel: Transarteriel kemoembolisering (TACE)
Transarteriel kemoembolisering udføres på mindre end en uge efter klinisk diagnose.
Procedure: TACE
Formålet med denne intervention er en af ​​den palliative behandling.
Andre navne:
  • forsøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3 års samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Den samlede overlevelsesrate vil blive evalueret 3 år efter behandlingen
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1 års samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
Den samlede overlevelsesrate vil blive evalueret 1 år efter behandlingen
1 år
2-års samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Den samlede overlevelsesrate vil blive evalueret 2 år efter behandlingen
2 år
Gentagelsesrater
Tidsramme: 3 år
ethvert tilbagefald påvist ved CT, MR og laboratorieundersøgelse
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødelighed
Tidsramme: 30 dage
død inden for 30 dage efter operationen
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

5. juli 2018

Studieafslutning (Forventet)

5. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • chenxp008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carcinom, hepatocellulært

Kliniske forsøg med leverresektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner