Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Resekcja a przezcewnikowa chemioembolizacja tętnic w przypadku raka wątrobowokomórkowego z pojedynczym, dużym guzem

12 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Xiaoping Chen, Huazhong University of Science and Technology

Resekcja w porównaniu z przezcewnikową chemioembolizacją tętnic w przypadku raka wątrobowokomórkowego z pojedynczym, dużym guzem: randomizowana, kontrolowana próba

To badanie kliniczne ma na celu porównanie hepatektomii z przeztętniczą chemioembolizacją (TACE) w przypadku raka komórkowego wątroby z pojedynczym dużym guzem (≥5 cm). Wszyscy pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy. Jedna grupa zostanie poddana resekcji wątroby, podczas gdy druga równorzędna grupa zostanie poddana chemioembolizacji przeztętniczej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest najczęstszym pierwotnym nowotworem złośliwym wątroby. W przypadku pacjentów z rakiem wątroby w stadium B w klinice barcelońskiej (BCLC), szczególnie tych z pojedynczym ogromnym guzem (≥5 cm), lepsza terapia między resekcją wątroby a chemoembolizacją przeztętniczą pozostaje kontrowersyjna pomimo szeroko zakrojonych badań. Od teraz prospektywnie zbieraliśmy pacjentów z pojedynczym, dużym HCC, którzy otrzymali hepatektomię lub TACE. Spośród 200 pacjentów 100 pacjentów poddano leczeniu chirurgicznemu, a pozostali przeszli TACE. Po leczeniu pacjenci otrzymywali rutynową obserwację z badaniem fizykalnym, poziomem α-fetoproteiny w surowicy (AFP) i ultrasonografią w odstępach 3-miesięcznych przez pierwszy rok i następnie co 6 miesięcy. Za koniec obserwacji uznano czas ostatniej obserwacji (lipiec 2019) lub zgon. Całkowite przeżycie, w tym 1, 2 i 3-letnie całkowite przeżycie, zostanie przeanalizowane. Wszystkie dane są zbierane prospektywnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • Hepatic surgery center, Tong ji Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne raka wątrobowokomórkowego.
  • Pacjenci z pojedynczym dużym guzem (≥5 cm) raka wątrobowokomórkowego (HCC) wykrytym za pomocą alfa-fetoproteiny (AFP) w surowicy i tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
  • Pacjenci bez zajęcia żył wątrobowych lub dróg żółciowych i przerzutów pozawątrobowych.
  • Pacjenci bez przeciwwskazań chirurgicznych.
  • Pacjenci z czynnością wątroby dziecka A lub B i wskaźnikiem retencji zieleni indocyjaninowej po 15 minutach (ICGR15) < 10% przed leczeniem.
  • Badanie laboratoryjne: hemoglobina (Hb) >100g/l, leukocyty (WBC) > 3000/ml, liczba płytek krwi (PLT) > 8×10*10/l przed rozpoczęciem leczenia.
  • Pacjenci bez ciężkich żylaków przełyku przed leczeniem.
  • Pacjenci z HBV, HBV DNA ≤100 000 kopii/ml.
  • Wszyscy chorzy wyrazili pisemną zgodę na te badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z mnogimi nowotworami lub inwazją naczyń lub dróg żółciowych lub przerzutami pozawątrobowymi.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do zabiegu chirurgicznego.
  • Pacjenci z czynnością wątroby klasy C wg Childa przed leczeniem.
  • Pacjenci z innym nowotworem złośliwym.
  • .Pacjenci leczeni resekcją wątroby lub TACE przed tym leczeniem.
  • Pacjenci z ciężkimi żylakami przełyku lub opornym na leczenie wodobrzuszem lub zaburzeniami krzepnięcia przed leczeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Resekcja wątroby
Wskazaniami do resekcji wątroby były obecność odpowiedniej zalegającej objętości wątroby określonej w wolumetrycznej tomografii komputerowej oraz brak encefalopatii wątrobowej.
Procedura: resekcja wątroby
Celem tej interwencji jest osiągnięcie resekcji leczniczej.
Inne nazwy:
  • kontrola
Eksperymentalny: Chemoembolizacja przeztętnicza (TACE)
Chemoembolizację przeztętniczą przeprowadza się w mniej niż tydzień po rozpoznaniu klinicznym.
Procedura: TACE
Celem tej interwencji jest leczenie paliatywne.
Inne nazwy:
  • test

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 3 lata
Całkowity wskaźnik przeżycia zostanie oceniony po 3 latach od leczenia
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie 1 rok
Ramy czasowe: 1 rok
Całkowity wskaźnik przeżycia zostanie oceniony po 1 roku od leczenia
1 rok
2-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 2 lata
Całkowity wskaźnik przeżycia zostanie oceniony po 2 latach od leczenia
2 lata
Wskaźniki nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata
każdy nawrót wykryty przez CT, MRI i badanie laboratoryjne
3 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
śmierć w ciągu 30 dni po operacji
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

5 lipca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

5 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • chenxp008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na resekcja wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj