Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Резекция по сравнению с транскатетерной артериальной химиоэмболизацией при гепатоцеллюлярной карциноме с одиночной огромной опухолью

12 апреля 2018 г. обновлено: Xiaoping Chen, Huazhong University of Science and Technology

Резекция по сравнению с транскатетерной артериальной химиоэмболизацией при гепатоцеллюлярной карциноме с одиночной огромной опухолью: рандомизированное контролируемое исследование

Это клиническое исследование направлено на сравнение гепатэктомии с трансартериальной химиоэмболизацией (ТАХЭ) при печеночно-клеточном раке с солитарной огромной опухолью (≥5 см). Все пациенты будут разделены на две группы. В одной группе будет проведена резекция печени, а в другой эквивалентной группе пациентов будет проведена трансартериальная химиоэмболизация.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является наиболее распространенной первичной злокачественной опухолью печени. Для пациентов с раком печени в Барселонской клинике (BCLC) стадии B, особенно для пациентов с солитарной огромной опухолью (≥5 см), выбор лучшего лечения между резекцией печени и трансартериальной химиоэмболизацией остается спорным. несмотря на обширные исследования. С этого момента мы проспективно собирали пациентов с солитарным огромным ГЦК, которым была проведена гепатэктомия или ТАХЭ. Из 200 пациентов 100 пациентов были подвергнуты хирургическому лечению, а остальные прошли ТАХЭ. После лечения пациенты проходили рутинное наблюдение с физическим осмотром, уровнем α-фетопротеина в сыворотке (АФП) и ультразвуковым исследованием с 3-месячными интервалами в течение первого года и затем каждые 6 месяцев. Окончание наблюдения определяли либо по времени последнего наблюдения (июль 2019 г.), либо по смерти. Будет проанализирована общая выживаемость, включая 1-, 2- и 3-летнюю общую выживаемость. Все данные собираются проспективно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Рекрутинг
        • Hepatic surgery center, Tong ji Hospital
        • Контакт:
          • Ganxun Li, Doctor
          • Номер телефона: 8615271899935
          • Электронная почта: liganxun@hust.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз печеночно-клеточной карциномы.
  • Пациенты с одиночной огромной опухолью (≥5 см) печеночно-клеточной карциномы (ГЦК), обнаруженной сывороточным альфа-фетопротеином (АФП) и КТ или МРТ.
  • Пациенты без инвазии печеночной вены или желчных протоков и внепеченочных метастазов.
  • Пациенты без противопоказаний к хирургическому вмешательству.
  • Пациенты с функцией печени по шкале Child A или B и коэффициентом задержки индоцианина зеленого через 15 минут (ICGR15) <10% до лечения.
  • Лабораторное исследование: гемоглобин (Hb) > 100 г/л, лейкоциты > 3000/мл, количество тромбоцитов > 8×10*10/л до лечения.
  • Пациенты без тяжелых варикозно расширенных вен пищевода до лечения.
  • Пациенты с HBV，HBV DNA≤100 000 копий/мл.
  • У всех пациентов имеется письменное согласие на данное исследование.

Критерий исключения:

  • Пациенты с множественными опухолями или инвазией сосудов или желчных протоков или внепеченочными метастазами.
  • Пациенты с противопоказаниями к хирургическому вмешательству.
  • Пациенты с функцией печени класса С по шкале Чайлд до лечения.
  • Пациенты с другими злокачественными новообразованиями.
  • .Пациенты, перенесшие резекцию печени или ТАХЭ до этого лечения.
  • Пациенты с тяжелым варикозным расширением вен пищевода или рефрактерным асцитом или нарушением коагуляции до лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Резекция печени
Показаниями к резекции печени были наличие соответствующего остаточного объема печени, определяемого объемной компьютерной томографией, и отсутствие печеночной энцефалопатии.
Процедура: резекция печени
Целью этого вмешательства является достижение лечебной резекции.
Другие имена:
  • контроль
Экспериментальный: Трансартериальная химиоэмболизация (ТАХЭ)
Трансартериальную химиоэмболизацию проводят менее чем через неделю после постановки клинического диагноза.
Процедура: ТАСЕ
Целью данного вмешательства является паллиативное лечение.
Другие имена:
  • пробный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
Общая выживаемость будет оцениваться через 3 года после лечения.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
Общая выживаемость будет оцениваться через 1 год после лечения.
1 год
2-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
Общая выживаемость будет оцениваться через 2 года после лечения.
2 года
Частота рецидивов
Временное ограничение: 3 года
любой рецидив, обнаруженный при КТ, МРТ и лабораторном исследовании
3 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
смертность
Временное ограничение: 30 дней
смерть в течение 30 дней после операции
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Huazhong University of Science and Technology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

5 июля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

5 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • chenxp008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома, гепатоцеллюлярная

Клинические исследования резекция печени

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться