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Resezione contro chemioembolizzazione arteriosa transcatetere per carcinoma epatocellulare con tumore enorme solitario

12 aprile 2018 aggiornato da: Xiaoping Chen, Huazhong University of Science and Technology

Resezione contro chemioembolizzazione arteriosa transcatetere per carcinoma epatocellulare con tumore enorme solitario: uno studio controllato randomizzato

Questo studio clinico mira a confrontare l'epatectomia con la chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) per il carcinoma cellulare epatico con tumore enorme solitario (≥5 cm). Tutti i pazienti saranno divisi in due gruppi. Un gruppo riceverà la resezione epatica, mentre un altro gruppo equivalente di pazienti sarà trattato con chemioembolizzazione transarteriosa.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma epatocellulare (HCC) è il tumore maligno primitivo più comune del fegato. Per i pazienti in stadio B della Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC), in particolare quelli con tumore solitario enorme (≥5 cm), la migliore terapia tra resezione epatica e chemioembolizzazione transarteriosa rimane controversa nonostante studi approfonditi。 D'ora in poi, abbiamo raccolto in modo prospettico pazienti con carcinoma epatocellulare solitario enorme che hanno ricevuto epatectomia o TACE. Dei 200 pazienti, 100 pazienti sono stati trattati chirurgicamente e gli altri sono stati sottoposti a TACE. poi ogni 6 mesi. La fine del follow-up è stata determinata come l'ora dell'ultimo follow-up (luglio 2019) o il decesso. Verrà analizzata la sopravvivenza globale, compresi i tassi di sopravvivenza globale a 1, 2 e 3 anni. Tutti i dati sono raccolti in modo prospettico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Hepatic surgery center, Tong ji Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica del carcinoma cellulare epatico.
  • Pazienti con tumore solitario enorme (≥5 cm） di carcinoma cellulare epatico (HCC) rilevato da siero alfa fetoproteina (AFP) e TC o RM.
  • Pazienti senza invasione della vena epatica o del dotto biliare e metastasi extraepatiche.
  • Pazienti senza controindicazione chirurgica.
  • Pazienti con funzionalità epatica Child A o B e tasso di ritenzione del verde indocianina a 15 minuti (ICGR15) < 10% prima del trattamento.
  • Esame di laboratorio: emoglobina (Hb)>100 g/L, globuli bianchi (WBC) > 3000/mL, conta piastrinica (PLT) > 8×10*10/L prima del trattamento.
  • Pazienti senza gravi varici esofagogastriche prima del trattamento.
  • Pazienti con HBV，HBV DNA≤100, 000 copie/mL.
  • Tutti i pazienti hanno il consenso scritto per questa ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con tumori multipli o invasione vascolare o del dotto biliare o metastasi extraepatiche.
  • Pazienti con controindicazione chirurgica.
  • Pazienti con funzionalità epatica di grado Child C prima del trattamento.
  • Pazienti con altri tumori maligni.
  • .Pazienti trattati con resezione epatica o TACE prima di questo trattamento.
  • Pazienti con gravi varici esofagogastriche o ascite refrattaria o disfunzione della coagulazione prima del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Resezione epatica
Le indicazioni per la resezione epatica erano la presenza di un adeguato volume epatico residuo determinato mediante tomografia computerizzata volumetrica e l'assenza di encefalopatia epatica.
Procedura: resezione epatica
Lo scopo di questo intervento è raggiungere la resezione curativa.
Altri nomi:
  • controllo
Sperimentale: Chemioembolizzazione transarteriosa (TACE)
La chemioembolizzazione transarteriosa viene eseguita in meno di una settimana dalla diagnosi clinica.
Procedura: TACE
Lo scopo di questo intervento è quello delle cure palliative.
Altri nomi:
  • prova

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
Il tasso di sopravvivenza globale sarà valutato a 3 anni dopo il trattamento
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anni
Il tasso di sopravvivenza globale sarà valutato a 1 anno dopo il trattamento
1 anni
Sopravvivenza globale a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
Il tasso di sopravvivenza globale sarà valutato a 2 anni dopo il trattamento
2 anni
Tassi di recidiva
Lasso di tempo: 3 anni
qualsiasi recidiva rilevata da TC, RM ed esame di laboratorio
3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
morte entro 30 giorni dall'intervento
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

5 luglio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

5 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • chenxp008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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