難治性/再発性 B 細胞悪性腫瘍に対する抗 CD19 CAR-T 細胞免疫療法の研究
2017年6月17日 更新者：Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
難治性/再発性B細胞悪性腫瘍に対する抗CD19 CAR-T細胞免疫療法の前向き多施設単群研究
抗 CD19 キメラ抗原受容体 (CAR) を発現するように操作された自己 T 細胞は、リンパ腫や白血病などの難治性/再発性 B 細胞悪性腫瘍の患者に注入されます。
患者は、安全性、有害事象、抗CD19 CAR形質導入T細胞の持続性、および治療効果について、抗CD19 CAR形質導入T細胞の注入後に監視されます。
調査の概要
詳細な説明
白血病やリンパ腫などの B 細胞性悪性腫瘍患者の治療は今日まで進歩を遂げていますが、再発または難治性疾患の多くの患者は標準治療に反応しません。
抗 CD19 CAR 形質導入 T 細胞は、再発または難治性疾患を治療するための効果的なアプローチである可能性があることが示されています。
この手順では、患者から PBMC を収集し、悪性 B 細胞を攻撃するように T 細胞を改変します。
この試験では、CD28 または 4-1BB および CD3-ゼータのシグナル伝達ドメインを含む抗 CD19 キメラ抗原受容体 (CAR) を発現するように操作された自己 T 細胞が、リンパ腫や白血病などの B 細胞悪性腫瘍の患者に注入されます。
患者は、抗CD19 CAR T細胞の注入前にリンパ球除去プレコンディショニングレジメンで前処理され、安全性、有害事象、抗CD19 CAR形質導入T細胞の持続性、および治療効果について監視されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Dongguan、Guangdong、中国
- 募集
- Department of Hematology, Dongguan People's Hospital
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コンタクト：
- Yirong Jiang, MD
- 電話番号：0086 13688967985
- メール：dgjyr0769@163.com
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主任研究者：
- Yirong Jiang, MD
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Foshan、Guangdong、中国
- 募集
- Department of Hematology, the First People's Hospital of Foshan
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コンタクト：
- Zhuowen Chen, MD
- 電話番号：0086 18928617712
- メール：czwen@fsyyy.com
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コンタクト：
- Wei Luo, MD
- 電話番号：0086 18038865996
- メール：luowei_421@163.com
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主任研究者：
- Zhuowen Chen, MD
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Department of Hematology, Guangzhou First People's Hospital
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主任研究者：
- Shunqing Wang, MD
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コンタクト：
- Shunqing Wang
- 電話番号：0086 13437801998
- メール：drwangshq@medmail.com.cn
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Department of Hematology, The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
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コンタクト：
- Xueyi Pan
- 電話番号：0086 13922217835
- メール：xypan88@163.com
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主任研究者：
- Xueyi Pan, MD
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Department of Hematology,the Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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コンタクト：
- Ying Feng, MD
- 電話番号：0086 13602723030
- メール：fyzlply@163.com
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主任研究者：
- Ying Feng, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～80年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は再発または難治性のB細胞白血病および/またはB細胞リンパ腫を含むCD19 + B細胞悪性腫瘍を持っている必要があります。
- -患者は登録時に測定可能または評価可能な疾患を持っている必要があります。これには、フローサイトメトリー、細胞遺伝学、またはポリメラーゼ連鎖反応（PCR）分析によって検出された最小残存疾患を含む疾患の証拠が含まれる場合があります。
- 同種幹細胞移植の既往歴のある患者は適格であり、SCT から 6 か月が経過しており、活動的な移植片対宿主病（GVHD）の証拠がなく、治療中に免疫抑制剤を服用していないことを条件とします。
- インフォームドコンセントドキュメントを理解し、署名することができます。
- 心臓、肝臓、肺、腎臓、およびECOG < 2のパフォーマンスステータスに明らかな機能障害はありません。
- 平均余命：白血病で3ヶ月以上、リンパ腫で6ヶ月以上。
除外基準:
- 腸閉塞や血管圧迫などの腫瘍塊の影響により緊急治療が必要な患者;
- 活動性溶血性貧血のある患者；
- 登録前2週間以内に制御不能な感染症にかかっている患者;
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体血清陽性の患者;
- B型肝炎ウイルスおよび/またはC型肝炎ウイルスの活動性感染;
- 頭蓋内インプラントが残存している患者；
- 凝固障害または心血管系、呼吸器系または免疫系のその他の主要な医学的疾患;
- -あらゆる形態の原発性免疫不全（重症複合免疫不全症など）;
- 同時日和見感染；
- 同時全身ステロイド療法；
- -この研究で使用された薬剤のいずれかに対する重度の即時型過敏症反応の病歴;
- 妊娠中または授乳中の出産の可能性のある女性;
- -心房または心室リンパ腫の関与のある患者;
- -現在または治療開始前30日以内の他の抗腫瘍治験薬;
- 精神病患者;
- -遺伝子治療製品による以前の治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：抗 CD19 CAR 形質導入 T 細胞
患者は、フルダラビンとシクロホスファミドによるリンパ除去プレコンディショニングレジメンを受け、続いて抗CD19 CAR形質導入T細胞を受けます。
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薬剤：フルダラビン -4 日目から -2 日目まで、フルダラビン 30mg/m2（IV）を 30 分かけて注入します。 薬物: シクロホスファミド -4 日目から -2 日目に、シクロホスファミド 300-500mg/m2 IV を 60 分かけて注入し、続いてフルダラビンを注入します。 生物学的: 抗 CD19-CAR T 細胞 0 日目に、細胞を 20 ～ 30 分かけて静脈内注入します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：24ヶ月
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難治性/再発CD19+ B細胞悪性腫瘍患者における抗CD19 CAR形質導入T細胞の投与の安全性と実現可能性を評価すること。
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24ヶ月
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臨床反応を示した参加者の数
時間枠：24ヶ月
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上記のように、治療レジメンが患者のB細胞悪性腫瘍の臨床的退縮をもたらすことができるかどうかを決定すること。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存率の評価
時間枠：24ヶ月
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難治性/再発CD19+ B細胞悪性腫瘍患者における抗CD19 CAR形質導入T細胞の投与後の全生存率(OS)を評価すること。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Ying Feng, MD、Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- スタディディレクター：Mingjun Wang, MD、Shenzhen Institute for Innovation and Translational Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年6月30日
一次修了 (予想される)
2020年12月31日
研究の完了 (予想される)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月16日
最初の投稿 (実際)
2017年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月17日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
薬物および抗 CD19 CAR 形質導入 T 細胞の臨床試験
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