불응성/재발성 B 세포 악성종양에 대한 항-CD19 CAR-T 세포 면역요법에 관한 연구
2017년 6월 17일 업데이트: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
난치성/재발성 B 세포 악성종양에 대한 항CD19 CAR-T 세포 면역요법의 전향적, 다기관, 단일군 연구
항-CD19 키메라 항원 수용체(CAR)를 발현하도록 조작된 자가 T 세포는 림프종 및 백혈병을 포함한 난치성/재발성 B 세포 악성 종양 환자에게 다시 주입됩니다.
안전성, 부작용, 항-CD19 CAR-형질도입 T 세포의 지속성 및 치료 효능에 대해 항-CD19 CAR-형질도입 T 세포 주입 후 환자를 모니터링할 것이다.
연구 개요
상세 설명
백혈병과 림프종을 포함한 B 세포 악성 종양 환자의 치료가 지금까지 진행되었음에도 불구하고 많은 재발성 또는 불응성 질환 환자가 표준 치료에 반응하지 않습니다.
항-CD19 CAR-형질도입된 T 세포가 재발성 또는 불응성 질환을 치료하기 위한 효과적인 접근법일 수 있음이 밝혀졌습니다.
절차는 환자로부터 PBMC를 수집하고 T 세포를 수정하여 악성 B 세포를 공격하는 것을 포함합니다.
이 시험에서 CD28 또는 4-1BB 및 CD3-제타의 신호 도메인을 포함하는 항-CD19 키메라 항원 수용체(CAR)를 발현하도록 조작된 자가 T 세포는 림프종 및 백혈병을 포함한 B 세포 악성 종양 환자에게 다시 주입됩니다.
환자는 항-CD19 CAR T 세포 주입 전에 림프구 고갈 전처리 요법으로 전처리될 것이며 안전성, 부작용, 항-CD19 CAR-형질도입 T 세포의 지속성 및 치료 효능에 대해 모니터링될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, 중국
- 모병
- Department of Hematology, Dongguan People's Hospital
-
연락하다:
- Yirong Jiang, MD
- 전화번호: 0086 13688967985
- 이메일: dgjyr0769@163.com
-
수석 연구원:
- Yirong Jiang, MD
-
Foshan, Guangdong, 중국
- 모병
- Department of Hematology, the First People's Hospital of Foshan
-
연락하다:
- Zhuowen Chen, MD
- 전화번호: 0086 18928617712
- 이메일: czwen@fsyyy.com
-
연락하다:
- Wei Luo, MD
- 전화번호: 0086 18038865996
- 이메일: luowei_421@163.com
-
수석 연구원:
- Zhuowen Chen, MD
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Department of Hematology, Guangzhou First People's Hospital
-
수석 연구원:
- Shunqing Wang, MD
-
연락하다:
- Shunqing Wang
- 전화번호: 0086 13437801998
- 이메일: drwangshq@medmail.com.cn
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Department of Hematology, The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
-
연락하다:
- Xueyi Pan
- 전화번호: 0086 13922217835
- 이메일: xypan88@163.com
-
수석 연구원:
- Xueyi Pan, MD
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Department of Hematology,the Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
연락하다:
- Ying Feng, MD
- 전화번호: 0086 13602723030
- 이메일: fyzlply@163.com
-
수석 연구원:
- Ying Feng, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 재발성 또는 불응성 B 세포 백혈병 및/또는 B 세포 림프종을 포함하여 CD19+ B 세포 악성종양이 있어야 합니다.
- 환자는 등록 시점에 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있어야 하며 여기에는 유세포 분석법, 세포 유전학 또는 중합효소 연쇄 반응(PCR) 분석으로 검출된 최소 잔류 질병을 포함하여 질병의 모든 증거가 포함될 수 있습니다.
- 동종 줄기 세포 이식 이력이 있는 환자는 SCT로부터 6개월이 경과했고 활성 이식편대숙주병(GVHD)의 증거가 없고 더 이상 치료 중 면역억제제를 복용하지 않는 경우 자격이 있습니다.
- 사전 동의 문서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- ECOG < 2인 심장, 간, 폐, 신장 및 활동 상태에 명백한 기능 장애가 없습니다.
- 수명：백혈병은 3개월 이상, 림프종은 6개월 이상.
제외 기준:
- 장 폐쇄 또는 혈관 압박과 같은 종양 덩어리 효과로 인해 긴급한 치료가 필요한 환자;
- 활동성 용혈성 빈혈이 있는 환자
- 등록 전 2주 이내에 통제 불가능한 전염병이 있는 환자
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 혈청양성 환자;
- B형 간염 바이러스 및/또는 C형 간염 바이러스의 활성 감염;
- 잔여 두개내 임플란트가 있는 환자;
- 응고 장애 또는 심혈관, 호흡기 또는 면역계의 기타 주요 의학적 질병;
- 모든 형태의 원발성 면역결핍(예: 중증 복합 면역결핍 질환)
- 동시 기회 감염;
- 병행 전신 스테로이드 요법;
- 본 연구에 사용된 임의의 약제에 대한 심각한 즉각적인 과민 반응의 병력;
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 가임 여성
- 심장 심방 또는 심실 림프종 침범 환자;
- 현재 또는 치료 시작 전 30일 이내의 기타 항종양 연구용 제제;
- 정신과 환자;
- 모든 유전자 치료 제품을 사용한 이전 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 항-CD19 CAR 형질도입 T 세포
환자는 Fludarabine 및 Cyclophosphamide와 항 CD19 CAR 형질도입 T 세포로 구성된 림프구 고갈 전처리 요법을 받게 됩니다.
|
약물: Fludarabine -4일에서 -2일 사이에 Fludarabine 30mg/m2(IV)를 30분에 걸쳐 주입합니다. 약물: 사이클로포스파미드 -4일에서 -2일 사이에 사이클로포스파미드 300-500mg/m2 IV를 60분에 걸쳐 주입한 후 플루다라빈을 주입합니다. 생물학적: 항-CD19-CAR T 세포 0일에 세포를 20 - 30분에 걸쳐 정맥내로 주입합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용이 있는 참가자 수
기간: 24개월
|
난치성/재발성 CD19+ B 세포 악성종양 환자에서 항-CD19 CAR 형질도입 T 세포 투여의 안전성 및 실행 가능성을 평가합니다.
|
24개월
|
|
임상 반응이 있는 참가자 수
기간: 24개월
|
치료 요법이 상기 기재된 바와 같이 환자에서 B 세포 악성종양의 임상적 퇴행을 초래할 수 있는지를 결정하기 위함.
|
24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 생존 평가
기간: 24개월
|
난치성/재발성 CD19+ B 세포 악성종양 환자에서 항-CD19 CAR 형질도입 T 세포 투여 후 전체 생존(OS)을 평가하기 위함.
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Ying Feng, MD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- 연구 책임자: Mingjun Wang, MD, Shenzhen Institute for Innovation and Translational Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 6월 30일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 16일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017-HS-32
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
약물 및 항-CD19 CAR 형질도입 T 세포에 대한 임상 시험
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., Ltd모병재발성/난치성 면역 신장병 | 재발성/불응성 면역매개 신장 질환중국
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...아직 모집하지 않음