Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar anti-CD19 CAR-T-celimmunotherapie voor refractaire/recidiverende B-cel-maligniteiten

17 juni 2017 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Een prospectieve, multicenter, eenarmige studie van anti-CD19 CAR-T-celimmunotherapie voor refractaire/recidiverende B-cel-maligniteiten

Autologe T-cellen die zijn gemanipuleerd om een ​​anti-CD19 chimere antigeenreceptor (CAR) tot expressie te brengen, zullen via een infuus worden teruggegeven aan patiënten met refractaire/recidiverende B-celmaligniteiten, waaronder lymfoom en leukemie. De patiënten zullen na infusie van anti-CD19 CAR-getransduceerde T-cellen worden gecontroleerd op veiligheid, bijwerkingen, persistentie van anti-CD19 CAR-getransduceerde T-cellen en werkzaamheid van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks dat er tot nu toe vooruitgang is geboekt bij de behandeling van patiënten met B-cel maligniteiten, waaronder leukemie en lymfoom, reageren veel patiënten met recidiverende of refractaire ziekten niet op de standaardbehandelingen. Het is aangetoond dat anti-CD19 CAR-getransduceerde T-cellen een effectieve benadering kunnen zijn om recidiverende of refractaire ziekten te behandelen. De procedure omvat het verzamelen van PBMC's van de patiënten en het modificeren van de T-cellen om de kwaadaardige B-cellen aan te vallen. In deze studie zullen autologe T-cellen die zijn ontworpen om een ​​anti-CD19 chimere antigeenreceptor (CAR) tot expressie te brengen die de signaaldomeinen van CD28 of 4-1BB en CD3-zeta bevat, via een infuus worden teruggevoerd naar patiënten met B-celmaligniteiten, waaronder lymfoom en leukemie. De patiënten zullen worden voorbehandeld met een preconditioneringsregime voor lymfodepletie voorafgaand aan de infusie van anti-CD19 CAR T-cellen, en zullen worden gecontroleerd op veiligheid, bijwerkingen, persistentie van anti-CD19 CAR-getransduceerde T-cellen en de werkzaamheid van de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Ying Feng, MD
  • Telefoonnummer: 0086 13602723030
  • E-mail: fyzlply@163.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China
        • Werving
        • Department of Hematology, Dongguan People's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yirong Jiang, MD
      • Foshan, Guangdong, China
        • Werving
        • Department of Hematology, the First People's Hospital of Foshan
        • Contact:
          • Zhuowen Chen, MD
          • Telefoonnummer: 0086 18928617712
          • E-mail: czwen@fsyyy.com
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhuowen Chen, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Department of Hematology, Guangzhou First People's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shunqing Wang, MD
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Department of Hematology, The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xueyi Pan, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Department of Hematology,the Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ying Feng, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten een CD19+ B-cel maligniteit hebben, waaronder recidiverende of refractaire B-celleukemie en/of B-cellymfoom;
  2. Patiënten moeten een meetbare of evalueerbare ziekte hebben op het moment van inschrijving, wat elk bewijs van ziekte kan omvatten, inclusief minimale resterende ziekte gedetecteerd door flowcytometrie, cytogenetica of polymerasekettingreactie (PCR) analyse;
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van allogene stamceltransplantatie komen in aanmerking, op voorwaarde dat er 6 maanden zijn verstreken na SCT, ze geen bewijs hebben van actieve graft-versus-host-ziekte (GVHD) en niet langer immunosuppressiva gebruiken tijdens de behandeling;
  4. In staat om het geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen；
  5. Er zijn geen duidelijke disfuncties in hart, lever, longen, nieren en prestatiestatus met ECOG <2;
  6. Levensverwachting: meer dan 3 maanden voor leukemie en meer dan 6 maanden voor lymfoom.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die dringende therapie nodig hebben vanwege tumormassa-effecten zoals darmobstructie of compressie van bloedvaten;
  2. Patiënten met actieve hemolytische anemie;
  3. Patiënten die binnen 2 weken voor inschrijving een oncontroleerbare infectieziekte hebben;
  4. Patiënten met seropositieve antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (hiv);
  5. Actieve infectie van Hepatitis B-virus en/of hepatitis C-virus;
  6. Patiënten met resterende intracraniale implantaten;
  7. Stollingsstoornissen of andere belangrijke medische ziekten van het cardiovasculaire, respiratoire of immuunsysteem;
  8. Elke vorm van primaire immunodeficiëntie (zoals Severe Combined Immunodeficiency Disease);
  9. Gelijktijdige opportunistische infecties;
  10. Gelijktijdige systemische steroïde therapie;
  11. Geschiedenis van ernstige onmiddellijke overgevoeligheidsreactie op een van de middelen die in dit onderzoek zijn gebruikt;
  12. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of borstvoeding geven；
  13. Patiënten met cardiale atriale of cardiale ventriculaire lymfoombetrokkenheid;
  14. Andere antineoplastische onderzoeksmiddelen momenteel of binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling;
  15. psychiatrische patiënten;
  16. Eerdere behandeling met eventuele gentherapieproducten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Anti-CD19 CAR getransduceerde T-cellen
Patiënten zullen een preconditioneringsregime voor lymfodepletie krijgen met fludarabine en cyclofosfamide, gevolgd door anti-CD19 CAR-getransduceerde T-cellen.
Combinatie product: Geneesmiddelen en anti-CD19 CAR-getransduceerde T-cellen

Geneesmiddel: Fludarabine Op dag -4 tot en met -2 wordt Fludarabine 30 mg/m2 (IV) gedurende 30 minuten geïnfundeerd.

Geneesmiddel: Cyclofosfamide Op dag -4 tot en met -2 wordt Cyclofosfamide 300-500 mg/m2 intraveneus toegediend gedurende 60 minuten, gevolgd door fludarabine.

Biologisch: Anti-CD19-CAR T-cellen Op dag 0 worden de cellen gedurende 20 - 30 minuten intraveneus intraveneus toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
Evalueren van de veiligheid en haalbaarheid van de toediening van anti-CD19 CAR-getransduceerde T-cellen bij patiënten met refractaire/recidiverende CD19+ B-cel maligniteiten.
24 maanden
Aantal deelnemers met klinische reacties
Tijdsspanne: 24 maanden
Om te bepalen of het behandelingsregime kan leiden tot klinische regressie van B-cel maligniteiten bij de patiënten zoals hierboven beschreven.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de algehele overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
Om de algehele overleving (OS) te evalueren na toediening van anti-CD19 CAR-getransduceerde T-cellen bij patiënten met refractaire / recidiverende CD19 + B-cel maligniteiten.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Medewerkers

Guangzhou First People's Hospital
First People's Hospital of Foshan
Dongguan People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
Shenzhen Institute for Innovation and Translational Medicine

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ying Feng, MD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  • Studie directeur: Mingjun Wang, MD, Shenzhen Institute for Innovation and Translational Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

30 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-HS-32

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geneesmiddelen en anti-CD19 CAR-getransduceerde T-cellen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren