Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av anti-CD19 CAR-T celle immunterapi for refraktære/residiverende B-celle maligniteter

17. juni 2017 oppdatert av: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

En prospektiv, multisenter, enarmsstudie av anti-CD19 CAR-T-celleimmunterapi for refraktære/residiverende B-celle-maligniteter

Autologe T-celler konstruert for å uttrykke en anti-CD19 kimær antigenreseptor (CAR) vil bli infundert tilbake til pasienter med refraktære/residiverende B-celle-maligniteter, inkludert lymfom og leukemi. Pasientene vil bli overvåket etter infusjon av anti-CD19 CAR-transduserte T-celler for sikkerhet, uønskede hendelser, persistens av anti-CD19 CAR-transduserte T-celler og behandlingseffektivitet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for fremskritt til dags dato i behandlingen av pasienter med B-celle-maligniteter, inkludert leukemi og lymfom, reagerer mange pasienter med residiverende eller refraktære sykdommer ikke på standardbehandlingene. Det har vist seg at anti-CD19 CAR-transduserte T-celler kan være en effektiv tilnærming for å behandle tilbakefall eller refraktære sykdommer. Prosedyren innebærer å samle PBMC-er fra pasientene og modifisere T-cellene for å angripe de ondartede B-cellene. I denne studien vil autologe T-celler konstruert for å uttrykke en anti-CD19 kimær antigenreseptor (CAR) som inneholder signaldomenene til CD28 eller 4-1BB og CD3-zeta, infunderes tilbake til pasienter med B-celle maligniteter, inkludert lymfom og leukemi. Pasientene vil bli forbehandlet med et lymfodepletterende prekondisjoneringsregime før infusjon av anti-CD19 CAR T-celler, og vil bli overvåket for sikkerhet, uønskede hendelser, persistens av anti-CD19 CAR-transduserte T-celler og behandlingseffektivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Hematology, Dongguan People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yirong Jiang, MD
      • Foshan, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Hematology, the First People's Hospital of Foshan
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhuowen Chen, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Hematology, Guangzhou First People's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Shunqing Wang, MD
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Hematology, The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xueyi Pan, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Hematology,the Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ying Feng, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må ha en CD19+ B-celle malignitet, inkludert residiverende eller refraktær B-celle leukemi og/eller B-celle lymfom.
  2. Pasienter må ha en målbar eller evaluerbar sykdom på registreringstidspunktet, som kan inkludere ethvert tegn på sykdom, inkludert minimal gjenværende sykdom påvist ved flowcytometri, cytogenetikk eller polymerasekjedereaksjon (PCR) analyse;
  3. Pasienter med allogen stamcelletransplantasjon i anamnesen er kvalifisert, forutsatt at det har gått 6 måneder fra SCT, de har ingen bevis for aktiv graft-versus-host-sykdom (GVHD) og ikke lenger tar immunsuppressive midler under behandlingen;
  4. Kunne forstå og signere dokumentet for informert samtykke；
  5. Det er ingen åpenbare dysfunksjoner i hjerte-, lever-, lunge-, nyre- og ytelsesstatus med ECOG < 2；
  6. Forventet levealder: Mer enn 3 måneder for leukemi og mer enn 6 måneder for lymfom.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som trenger akutt behandling på grunn av tumormasseeffekter som tarmobstruksjon eller blodårekompresjon;
  2. Pasienter som har aktiv hemolytisk anemi;
  3. Pasienter som har ukontrollerbare infeksjonssykdommer innen 2 uker før innmelding;
  4. Pasienter med humant immunsviktvirus (HIV) antistoff seropositive;
  5. Aktiv infeksjon av hepatitt B-virus og/eller hepatitt C-virus;
  6. Pasienter med gjenværende intrakraniale implantater;
  7. Koagulasjonsforstyrrelser eller andre alvorlige medisinske sykdommer i det kardiovaskulære, luftveiene eller immunsystemet;
  8. Enhver form for primær immunsvikt (som alvorlig kombinert immunsvikt));
  9. Samtidige opportunistiske infeksjoner;
  10. Samtidig systemisk steroidbehandling;
  11. Anamnese med alvorlig umiddelbar overfølsomhetsreaksjon mot noen av midlene brukt i denne studien;
  12. Kvinner i fertil alder som er gravide eller ammer;
  13. Pasienter med hjerte atriell eller hjerteventrikulær lymfom involvering;
  14. Andre antineoplastiske undersøkelsesmidler for øyeblikket eller innen 30 dager før behandlingsstart;
  15. Psykiatriske pasienter;
  16. Tidligere behandling med eventuelle genterapiprodukter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Anti-CD19 CAR transduserte T-celler
Pasienter vil motta et lymfodepletterende prekondisjoneringsregime med fludarabin og cyklofosfamid etterfulgt av anti-CD19 CAR-transduserte T-celler.
Kombinasjonsprodukt: Legemidler og anti-CD19 CAR-transduserte T-celler

Medikament: Fludarabin På dag -4 til og med -2 ​​vil Fludarabin 30mg/m2 (IV) infunderes over 30 minutter.

Legemiddel: Cyclophosphamid På dag -4 til -2 vil Cyclophosphamid 300-500mg/m2 IV bli infundert over 60 minutter etterfulgt av fludarabin.

Biologisk: Anti-CD19-CAR T-celler På dag 0 vil cellene bli infundert intravenøst ​​IV over 20 - 30 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 24 måneder
For å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av administrering av anti-CD19 CAR-transduserte T-celler hos pasienter med refraktære/residiverende CD19+ B-celle maligniteter.
24 måneder
Antall deltakere med klinisk respons
Tidsramme: 24 måneder
For å bestemme om behandlingsregimet kan resultere i klinisk regresjon av B-celle maligniteter hos pasientene som beskrevet ovenfor.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av total overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
For å evaluere total overlevelse (OS) etter administrering av anti-CD19 CAR-transduserte T-celler hos pasienter med refraktære/residiverende CD19+ B-celle maligniteter.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Samarbeidspartnere

Guangzhou First People's Hospital
First People's Hospital of Foshan
Dongguan People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
Shenzhen Institute for Innovation and Translational Medicine

Etterforskere

  • Studieleder: Ying Feng, MD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  • Studieleder: Mingjun Wang, MD, Shenzhen Institute for Innovation and Translational Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

30. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-HS-32

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Legemidler og anti-CD19 CAR-transduserte T-celler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere