Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de inmunoterapia con células CAR-T anti-CD19 para neoplasias malignas de células B refractarias/recidivantes

17 de junio de 2017 actualizado por: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Un estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo de inmunoterapia de células CAR-T anti-CD19 para neoplasias malignas de células B refractarias/recidivantes

Las células T autólogas diseñadas para expresar un receptor de antígeno quimérico (CAR) anti-CD19 se infundirán nuevamente a pacientes con neoplasias malignas de células B refractarias/recidivantes, incluidos linfoma y leucemia. Los pacientes serán monitoreados después de la infusión de células T transducidas con CAR anti-CD19 para determinar la seguridad, los eventos adversos, la persistencia de las células T transducidas con CAR anti-CD19 y la eficacia del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A pesar de que se ha avanzado hasta la fecha en el tratamiento de pacientes con tumores malignos de células B, incluidos leucemia y linfoma, muchos pacientes con enfermedades recidivantes o refractarias no responden a los tratamientos estándar. Se ha demostrado que las células T transducidas con CAR anti-CD19 pueden ser un enfoque eficaz para tratar las enfermedades recurrentes o refractarias. El procedimiento consiste en recolectar PBMC de los pacientes y modificar las células T para atacar las células B malignas. En este ensayo, las células T autólogas diseñadas para expresar un receptor de antígeno quimérico (CAR) anti-CD19 que contiene los dominios de señalización de CD28 o 4-1BB y CD3-zeta se infundirán nuevamente a pacientes con neoplasias malignas de células B, incluidos linfoma y leucemia. Los pacientes recibirán un tratamiento previo con un régimen de preacondicionamiento de reducción de linfocitos antes de la infusión de células T CAR anti-CD19, y se controlarán la seguridad, los eventos adversos, la persistencia de las células T transducidas con CAR anti-CD19 y la eficacia del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Department of Hematology, Dongguan People's Hospital
        • Contacto:
          • Yirong Jiang, MD
          • Número de teléfono: 0086 13688967985
          • Correo electrónico: dgjyr0769@163.com
        • Investigador principal:
          • Yirong Jiang, MD
      • Foshan, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Department of Hematology, the First People's Hospital of Foshan
        • Contacto:
          • Zhuowen Chen, MD
          • Número de teléfono: 0086 18928617712
          • Correo electrónico: czwen@fsyyy.com
        • Contacto:
          • Wei Luo, MD
          • Número de teléfono: 0086 18038865996
          • Correo electrónico: luowei_421@163.com
        • Investigador principal:
          • Zhuowen Chen, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Department of Hematology, Guangzhou First People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Shunqing Wang, MD
        • Contacto:
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Department of Hematology, The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Contacto:
          • Xueyi Pan
          • Número de teléfono: 0086 13922217835
          • Correo electrónico: xypan88@163.com
        • Investigador principal:
          • Xueyi Pan, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Department of Hematology,the Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contacto:
          • Ying Feng, MD
          • Número de teléfono: 0086 13602723030
          • Correo electrónico: fyzlply@163.com
        • Investigador principal:
          • Ying Feng, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes deben tener una neoplasia maligna de células B CD19+, incluida la leucemia de células B en recaída o refractaria y/o el linfoma de células B;
  2. Los pacientes deben tener una enfermedad medible o evaluable en el momento de la inscripción, que puede incluir cualquier evidencia de enfermedad, incluida la enfermedad residual mínima detectada por citometría de flujo, citogenética o análisis de reacción en cadena de la polimerasa (PCR);
  3. Los pacientes con antecedentes de alotrasplante de células madre son elegibles, siempre que hayan transcurrido 6 meses desde el SCT, no tengan evidencia de enfermedad activa de injerto contra huésped (EICH) y ya no tomen agentes inmunosupresores durante el tratamiento;
  4. Capaz de entender y firmar el Documento de Consentimiento Informado;
  5. No hay disfunciones obvias en el corazón, el hígado, los pulmones, los riñones y el estado funcional con ECOG < 2;
  6. Esperanza de vida: más de 3 meses para leucemia y más de 6 meses para linfoma.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que requieren terapia urgente debido a efectos de masa tumoral como obstrucción intestinal o compresión de vasos sanguíneos;
  2. Pacientes que tienen anemia hemolítica activa;
  3. Pacientes que tienen enfermedades infecciosas incontrolables dentro de las 2 semanas antes de la inscripción;
  4. Pacientes con anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) seropositivos;
  5. Infección activa del virus de la hepatitis B y/o virus de la hepatitis C;
  6. Pacientes con cualquier implante intracraneal residual;
  7. Trastornos de la coagulación u otras enfermedades médicas importantes del sistema cardiovascular, respiratorio o inmunitario;
  8. Cualquier forma de inmunodeficiencia primaria (como la enfermedad de inmunodeficiencia combinada grave);
  9. Infecciones oportunistas concurrentes;
  10. Terapia de esteroides sistémicos concurrente;
  11. Antecedentes de reacción de hipersensibilidad inmediata grave a cualquiera de los agentes utilizados en este estudio;
  12. Mujeres en edad fértil que están embarazadas o amamantando;
  13. Pacientes con compromiso de linfoma cardíaco auricular o ventricular cardíaco;
  14. Otros agentes antineoplásicos en investigación actualmente o dentro de los 30 días anteriores al inicio del tratamiento;
  15. pacientes psiquiátricos;
  16. Tratamiento previo con cualquier producto de terapia génica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Células T transducidas con CAR anti-CD19
Los pacientes recibirán un régimen de preacondicionamiento para la eliminación de linfocitos con fludarabina y ciclofosfamida, seguido de células T transducidas con CAR anti-CD19.
Producto combinado: Fármacos y células T transducidas con CAR anti-CD19

Medicamento: Fludarabina En los días -4 a -2, se infundirá 30 mg/m2 (IV) de fludarabina durante 30 minutos.

Fármaco: ciclofosfamida En los días -4 a -2, se infundirán 300-500 mg/m2 IV de ciclofosfamida durante 60 minutos, seguidos de fludarabina.

Biológico: Células T anti-CD19-CAR El día 0, las células se infundirán por vía intravenosa durante 20 a 30 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 meses
Evaluar la seguridad y viabilidad de la administración de células T transducidas con CAR anti-CD19 en pacientes con neoplasias malignas de células B CD19+ refractarias/recidivantes.
24 meses
Número de participantes con respuestas clínicas
Periodo de tiempo: 24 meses
Determinar si el régimen de tratamiento puede resultar en la regresión clínica de las neoplasias malignas de células B en los pacientes como se describe anteriormente.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la supervivencia global
Periodo de tiempo: 24 meses
Para evaluar la supervivencia general (OS) después de la administración de células T transducidas con CAR anti-CD19 en pacientes con neoplasias malignas de células B CD19+ refractarias/recidivantes.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Colaboradores

Guangzhou First People's Hospital
First People's Hospital of Foshan
Dongguan People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
Shenzhen Institute for Innovation and Translational Medicine

Investigadores

  • Director de estudio: Ying Feng, MD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  • Director de estudio: Mingjun Wang, MD, Shenzhen Institute for Innovation and Translational Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-HS-32

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fármacos y células T transducidas con CAR anti-CD19

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Hungary

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir