Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование анти-CD19 CAR-T-клеточной иммунотерапии при рефрактерных/рецидивирующих В-клеточных злокачественных опухолях

17 июня 2017 г. обновлено: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Проспективное, многоцентровое, одногрупповое исследование анти-CD19 CAR-T-клеточной иммунотерапии при рефрактерных/рецидивирующих В-клеточных злокачественных опухолях

Аутологичные Т-клетки, сконструированные для экспрессии химерного антигенного рецептора (CAR) против CD19, будут вводить обратно пациентам с рефрактерными/рецидивирующими В-клеточными злокачественными новообразованиями, включая лимфому и лейкемию. После инфузии анти-CD19 CAR-трансдуцированных Т-клеток пациенты будут находиться под наблюдением на предмет безопасности, нежелательных явлений, персистенции анти-CD19 CAR-трансдуцированных Т-клеток и эффективности лечения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на достигнутый на сегодняшний день прогресс в лечении пациентов с В-клеточными злокачественными новообразованиями, включая лейкемию и лимфому, многие пациенты с рецидивирующими или рефрактерными заболеваниями не реагируют на стандартные методы лечения. Было показано, что Т-клетки, трансдуцированные анти-CD19 CAR, могут быть эффективным подходом к лечению рецидивирующих или рефрактерных заболеваний. Процедура включает сбор РВМС у пациентов и модификацию Т-клеток для атаки на злокачественные В-клетки. В этом испытании аутологичные Т-клетки, сконструированные для экспрессии химерного антигенного рецептора (CAR) против CD19, содержащего сигнальные домены CD28 или 4-1BB и CD3-дзета, будут вводить обратно пациентам с В-клеточными злокачественными новообразованиями, включая лимфому и лейкемию. Перед инфузией анти-CD19 CAR Т-клеток пациенты будут предварительно пролечены лимфодеплетирующей схемой предварительного кондиционирования, и будет проводиться мониторинг безопасности, нежелательных явлений, персистенции анти-CD19 CAR-трансдуцированных Т-клеток и эффективности лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Department of Hematology, Dongguan People's Hospital
        • Контакт:
          • Yirong Jiang, MD
          • Номер телефона: 0086 13688967985
          • Электронная почта: dgjyr0769@163.com
        • Главный следователь:
          • Yirong Jiang, MD
      • Foshan, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Department of Hematology, the First People's Hospital of Foshan
        • Контакт:
          • Zhuowen Chen, MD
          • Номер телефона: 0086 18928617712
          • Электронная почта: czwen@fsyyy.com
        • Контакт:
          • Wei Luo, MD
          • Номер телефона: 0086 18038865996
          • Электронная почта: luowei_421@163.com
        • Главный следователь:
          • Zhuowen Chen, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Department of Hematology, Guangzhou First People's Hospital
        • Главный следователь:
          • Shunqing Wang, MD
        • Контакт:
          • Shunqing Wang
          • Номер телефона: 0086 13437801998
          • Электронная почта: drwangshq@medmail.com.cn
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Department of Hematology, The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Контакт:
          • Xueyi Pan
          • Номер телефона: 0086 13922217835
          • Электронная почта: xypan88@163.com
        • Главный следователь:
          • Xueyi Pan, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Department of Hematology,the Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Контакт:
          • Ying Feng, MD
          • Номер телефона: 0086 13602723030
          • Электронная почта: fyzlply@163.com
        • Главный следователь:
          • Ying Feng, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты должны иметь В-клеточное злокачественное новообразование CD19+, включая рецидивирующий или рефрактерный В-клеточный лейкоз и/или В-клеточную лимфому;
  2. Пациенты должны иметь измеримое или оцениваемое заболевание на момент включения, которое может включать любые признаки заболевания, включая минимальную остаточную болезнь, обнаруженную с помощью проточной цитометрии, цитогенетики или анализа полимеразной цепной реакции (ПЦР);
  3. Пациенты с аллогенной трансплантацией стволовых клеток в анамнезе имеют право на участие, если прошло 6 месяцев после ТСК, у них нет признаков активной реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) и они больше не принимают иммунодепрессанты во время лечения;
  4. Способен понять и подписать документ об информированном согласии；
  5. Отсутствуют явные нарушения функции сердца, печени, легких, почек и работоспособности с ECOG < 2；
  6. Ожидаемая продолжительность жизни: более 3 месяцев при лейкемии и более 6 месяцев при лимфоме.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которым требуется неотложная терапия из-за массовых эффектов опухоли, таких как непроходимость кишечника или сдавление кровеносных сосудов;
  2. Пациенты с активной гемолитической анемией；
  3. Пациенты, перенесшие неконтролируемые инфекционные заболевания в течение 2 недель до зачисления;
  4. Пациенты с серопозитивным антителом к ​​вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ);
  5. Активная инфекция вирусом гепатита В и/или вирусом гепатита С;
  6. Пациенты с любыми остаточными внутричерепными имплантатами;
  7. Нарушения свертывания крови или другие серьезные медицинские заболевания сердечно-сосудистой, дыхательной или иммунной систем;
  8. Любая форма первичного иммунодефицита (например, тяжелый комбинированный иммунодефицит);
  9. Параллельные оппортунистические инфекции;
  10. Параллельная системная стероидная терапия;
  11. Тяжелая немедленная реакция гиперчувствительности в анамнезе на любой из агентов, использованных в этом исследовании；
  12. Женщины детородного возраста, беременные или кормящие грудью;
  13. Пациенты с вовлечением сердечной предсердной или сердечной желудочковой лимфомы；
  14. Другие исследуемые противоопухолевые препараты в настоящее время или в течение 30 дней до начала лечения;
  15. психически больные;
  16. Предшествующее лечение любыми препаратами генной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Т-клетки, трансдуцированные анти-CD19 CAR
Пациенты будут получать лимфодеплетирующий режим предварительного кондиционирования с флударабином и циклофосфамидом с последующим введением анти-CD19 CAR-трансдуцированных Т-клеток.
Комбинированный продукт: Лекарства и Т-клетки, трансдуцированные анти-CD19 CAR

Препарат: флударабин В дни с -4 по -2 флударабин 30 мг/м2 (в/в) будет вводиться в виде инфузии в течение 30 минут.

Препарат: циклофосфамид. В дни с -4 по -2 циклофосфамид 300-500 мг/м2 внутривенно вводят в течение 60 минут с последующим введением флударабина.

Биологические: анти-CD19-CAR Т-клетки. В день 0 клетки вводят внутривенно внутривенно в течение 20-30 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 24 месяца
Оценить безопасность и осуществимость введения Т-клеток, трансдуцированных анти-CD19 CAR, у пациентов с рефрактерными/рецидивирующими CD19+ В-клеточными злокачественными новообразованиями.
24 месяца
Количество участников с клиническим ответом
Временное ограничение: 24 месяца
Определить, может ли схема лечения привести к клинической регрессии В-клеточных злокачественных новообразований у пациентов, как описано выше.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка общей выживаемости
Временное ограничение: 24 месяца
Оценить общую выживаемость (ОВ) после введения Т-клеток, трансдуцированных анти-CD19 CAR, у пациентов с рефрактерными/рецидивирующими CD19+ В-клеточными злокачественными новообразованиями.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Соавторы

Guangzhou First People's Hospital
First People's Hospital of Foshan
Dongguan People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
Shenzhen Institute for Innovation and Translational Medicine

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ying Feng, MD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  • Директор по исследованиям: Mingjun Wang, MD, Shenzhen Institute for Innovation and Translational Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

30 июня 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-HS-32

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лекарства и Т-клетки, трансдуцированные анти-CD19 CAR

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться