Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af anti-CD19 CAR-T celle immunterapi for refraktære/tilbagefaldende B-celle maligniteter

17. juni 2017 opdateret af: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

En prospektiv, multicenter, enkeltarmsundersøgelse af anti-CD19 CAR-T celle immunterapi for refraktære/tilbagevendende B-celle maligniteter

Autologe T-celler konstrueret til at udtrykke en anti-CD19 kimær antigenreceptor (CAR) vil blive infunderet tilbage til patienter med refraktære/tilbagefaldende B-celle maligniteter, herunder lymfom og leukæmi. Patienterne vil blive monitoreret efter infusion af anti-CD19 CAR-transducerede T-celler for sikkerhed, uønskede hændelser, persistens af anti-CD19 CAR-transducerede T-celler og behandlingseffektivitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af, at der er gjort fremskridt til dato i behandlingen af ​​patienter med B-celle-maligniteter, herunder leukæmi og lymfom, reagerer mange patienter med recidiverende eller refraktære sygdomme ikke på standardbehandlingerne. Det er blevet vist, at anti-CD19 CAR-transducerede T-celler kan være en effektiv tilgang til behandling af de recidiverende eller refraktære sygdomme. Proceduren involverer indsamling af PBMC'er fra patienterne og modificering af T-cellerne til at angribe de ondartede B-celler. I dette forsøg vil autologe T-celler, der er udviklet til at udtrykke en anti-CD19 kimær antigenreceptor (CAR), der indeholder signaldomænerne af CD28 eller 4-1BB og CD3-zeta, blive infunderet tilbage til patienter med B-celle maligniteter, herunder lymfom og leukæmi. Patienterne vil blive forbehandlet med et lymfodepleterende prækonditioneringsregime før infusion af anti-CD19 CAR T-celler og vil blive overvåget for sikkerhed, bivirkninger, persistens af anti-CD19 CAR-transducerede T-celler og behandlingseffektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Hematology, Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yirong Jiang, MD
      • Foshan, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Hematology, the First People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhuowen Chen, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Hematology, Guangzhou First People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Shunqing Wang, MD
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Hematology, The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xueyi Pan, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Hematology,the Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ying Feng, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal have en CD19+ B-celle malignitet, inklusive recidiverende eller refraktær B-celle leukæmi og/eller B-celle lymfom.
  2. Patienter skal have en målbar eller evaluerbar sygdom på indskrivningstidspunktet, som kan omfatte ethvert tegn på sygdom, herunder minimal resterende sygdom påvist ved flowcytometri, cytogenetik eller polymerasekædereaktion (PCR) analyse;
  3. Patienter med en historie med allogen stamcelletransplantation er kvalificerede, forudsat at der er gået 6 måneder fra SCT, de ikke har tegn på aktiv graft-versus-host-sygdom (GVHD) og ikke længere tager immunsuppressive midler under behandlingen;
  4. Kunne forstå og underskrive dokumentet om informeret samtykke；
  5. Der er ingen åbenlyse dysfunktioner i hjerte-, lever-, lunge-, nyre- og præstationsstatus med ECOG < 2；
  6. Forventet levetid: Mere end 3 måneder for leukæmi og mere end 6 måneder for lymfom.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der kræver akut behandling på grund af tumormasseeffekter såsom tarmobstruktion eller blodkarkompression;
  2. Patienter, der har aktiv hæmolytisk anæmi;
  3. Patienter, der har ukontrollerbare infektionssygdomme inden for 2 uger før indskrivning;
  4. Patienter med humant immundefektvirus (HIV) antistof seropositive;
  5. Aktiv infektion af hepatitis B-virus og/eller hepatitis C-virus;
  6. Patienter med eventuelle resterende intrakranielle implantater;
  7. Koagulationsforstyrrelser eller andre større medicinske sygdomme i det kardiovaskulære, respiratoriske eller immunsystem;
  8. Enhver form for primær immundefekt (såsom svær kombineret immundefekt));
  9. Samtidige opportunistiske infektioner;
  10. Samtidig systemisk steroidbehandling;
  11. Anamnese med alvorlig øjeblikkelig overfølsomhedsreaktion over for nogen af ​​de midler, der blev brugt i denne undersøgelse;
  12. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller ammer;
  13. Patienter med hjerteatriel eller hjerteventrikulær lymfom involvering;
  14. Andre anti-neoplastiske undersøgelsesmidler i øjeblikket eller inden for 30 dage før påbegyndelse af behandlingen;
  15. Psykiatriske patienter;
  16. Tidligere behandling med eventuelle genterapiprodukter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anti-CD19 CAR-transducerede T-celler
Patienterne vil modtage en lymfodepleterende prækonditioneringskur med Fludarabin og Cyclophosphamid efterfulgt af anti-CD19 CAR-transducerede T-celler.
Kombinationsprodukt: Lægemidler og anti-CD19 CAR-transducerede T-celler

Lægemiddel: Fludarabin På dag -4 til -2 vil Fludarabin 30mg/m2 (IV) blive infunderet over 30 minutter.

Lægemiddel: Cyclophosphamid På dag -4 til -2 vil Cyclophosphamid 300-500mg/m2 IV blive infunderet over 60 minutter efterfulgt af fludarabin.

Biologisk: Anti-CD19-CAR T-celler På dag 0 vil celler blive infunderet intravenøst ​​IV over 20 - 30 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
At evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​administration af anti-CD19 CAR-transducerede T-celler hos patienter med refraktære/tilbagefaldende CD19+ B-celle maligniteter.
24 måneder
Antal deltagere med kliniske svar
Tidsramme: 24 måneder
For at bestemme, om behandlingsregimet kan resultere i klinisk regression af B-celle maligniteter hos patienterne som beskrevet ovenfor.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
At evaluere overordnet overlevelse (OS) efter administration af anti-CD19 CAR-transducerede T-celler hos patienter med refraktære/tilbagefaldende CD19+ B-celle maligniteter.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Samarbejdspartnere

Guangzhou First People's Hospital
First People's Hospital of Foshan
Dongguan People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
Shenzhen Institute for Innovation and Translational Medicine

Efterforskere

  • Studieleder: Ying Feng, MD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  • Studieleder: Mingjun Wang, MD, Shenzhen Institute for Innovation and Translational Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-HS-32

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemidler og anti-CD19 CAR-transducerede T-celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner