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Um estudo da imunoterapia com células CAR-T anti-CD19 para neoplasias de células B refratárias/recidivantes

17 de junho de 2017 atualizado por: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Um Estudo Prospectivo, Multicêntrico, de Braço Único da Imunoterapia de Células CAR-T Anti-CD19 para Malignidades de Células B Refratárias/Recidivantes

Células T autólogas projetadas para expressar um receptor de antígeno quimérico anti-CD19 (CAR) serão infundidas de volta a pacientes com malignidades de células B refratárias/recidivadas, incluindo linfoma e leucemia. Os pacientes serão monitorados após a infusão de células T anti-CD19 CAR-transduzidas quanto à segurança, eventos adversos, persistência de células T anti-CD19 CAR-transduzidas e eficácia do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Apesar do progresso feito até o momento no tratamento de pacientes com malignidades de células B, incluindo leucemia e linfoma, muitos pacientes com doenças recidivantes ou refratárias não respondem aos tratamentos padrão. Foi demonstrado que as células T transduzidas por CAR anti-CD19 podem ser uma abordagem eficaz para tratar as doenças recidivantes ou refratárias. O procedimento envolve coletar PBMCs dos pacientes e modificar as células T para atacar as células B malignas. Neste estudo, células T autólogas projetadas para expressar um receptor de antígeno quimérico anti-CD19 (CAR) contendo os domínios de sinalização de CD28 ou 4-1BB e CD3-zeta serão infundidas de volta a pacientes com malignidades de células B, incluindo linfoma e leucemia. Os pacientes serão pré-tratados com um regime de pré-condicionamento de linfodepleção antes da infusão de células T CAR anti-CD19 e serão monitorados quanto à segurança, eventos adversos, persistência de células T transduzidas por CAR anti-CD19 e eficácia do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Department of Hematology, Dongguan People's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yirong Jiang, MD
      • Foshan, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Department of Hematology, the First People's Hospital of Foshan
        • Contato:
          • Zhuowen Chen, MD
          • Número de telefone: 0086 18928617712
          • E-mail: czwen@fsyyy.com
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhuowen Chen, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Department of Hematology, Guangzhou First People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Shunqing Wang, MD
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Department of Hematology, The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xueyi Pan, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Department of Hematology,the Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contato:
          • Ying Feng, MD
          • Número de telefone: 0086 13602723030
          • E-mail: fyzlply@163.com
        • Investigador principal:
          • Ying Feng, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes devem ter uma malignidade de células B CD19+, incluindo leucemia de células B recidivante ou refratária e/ou linfoma de células B;
  2. Os pacientes devem ter uma doença mensurável ou avaliável no momento da inscrição, que pode incluir qualquer evidência de doença, incluindo doença residual mínima detectada por citometria de fluxo, citogenética ou análise de reação em cadeia da polimerase (PCR);
  3. Pacientes com história de transplante alogênico de células-tronco são elegíveis, desde que tenham decorrido 6 meses desde o TCE, não tenham evidência de doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) ativa e não façam mais uso de imunossupressores durante o tratamento;
  4. Capaz de compreender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
  5. Não há disfunções óbvias no coração, fígado, pulmão, rim e performance status com ECOG < 2；
  6. Expectativa de vida: Mais de 3 meses para leucemia e mais de 6 meses para linfoma.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que necessitam de terapia urgente devido a efeitos de massa tumoral, como obstrução intestinal ou compressão de vasos sanguíneos;
  2. Pacientes com anemia hemolítica ativa;
  3. Pacientes com doenças infecciosas incontroláveis ​​dentro de 2 semanas antes da inscrição;
  4. Pacientes com anticorpos soropositivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV);
  5. Infecção ativa do vírus da Hepatite B e/ou vírus da hepatite C;
  6. Pacientes com quaisquer implantes intracranianos residuais;
  7. Distúrbios de coagulação ou outras doenças médicas importantes do sistema cardiovascular, respiratório ou imunológico;
  8. Qualquer forma de imunodeficiência primária (como Doença de Imunodeficiência Combinada Grave)；
  9. Infecções oportunistas concomitantes;
  10. Terapia concomitante com esteroides sistêmicos;
  11. História de reação de hipersensibilidade imediata grave a qualquer um dos agentes usados ​​neste estudo;
  12. Mulheres em idade fértil que estejam grávidas ou amamentando;
  13. Pacientes com envolvimento de linfoma atrial ou ventricular cardíaco;
  14. Outros agentes antineoplásicos em investigação atualmente ou até 30 dias antes do início do tratamento;
  15. Pacientes psiquiátricos;
  16. Tratamento prévio com qualquer produto de terapia genética.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Células T transduzidas por CAR anti-CD19
Os pacientes receberão um regime de pré-condicionamento de linfodepleção com Fludarabina e Ciclofosfamida seguido de células T transduzidas por CAR anti-CD19.
Produto combinado: Drogas e células T transduzidas por CAR anti-CD19

Droga: Fludarabina Nos dias -4 a -2, Fludarabina 30mg/m2 (IV) será infundida durante 30 minutos.

Medicamento: Ciclofosfamida Nos dias -4 a -2, ciclofosfamida 300-500mg/m2 IV será infundida durante 60 minutos, seguida de fludarabina.

Biológico: Células T anti-CD19-CAR No dia 0, as células serão infundidas por via intravenosa IV durante 20 a 30 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 24 meses
Avaliar a segurança e a viabilidade da administração de células T transduzidas por CAR anti-CD19 em pacientes com neoplasias de células B CD19+ refratária/recidiva.
24 meses
Número de participantes com respostas clínicas
Prazo: 24 meses
Determinar se o regime de tratamento pode resultar em regressão clínica de malignidades de células B nos pacientes conforme descrito acima.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da sobrevida geral
Prazo: 24 meses
Avaliar a sobrevida geral (OS) após a administração de células T transduzidas por CAR anti-CD19 em pacientes com neoplasias de células B CD19+ refratária/recidiva.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Colaboradores

Guangzhou First People's Hospital
First People's Hospital of Foshan
Dongguan People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
Shenzhen Institute for Innovation and Translational Medicine

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ying Feng, MD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  • Diretor de estudo: Mingjun Wang, MD, Shenzhen Institute for Innovation and Translational Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-HS-32

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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