Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az anti-CD19 CAR-T sejtes immunterápiáról refrakter/relapszusos B-sejtes rosszindulatú daganatok kezelésére

2017. június 17. frissítette: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Prospektív, többközpontú, egykarú vizsgálat az anti-CD19 CAR-T sejtes immunterápiáról refrakter/relapszusos B-sejtes rosszindulatú daganatok kezelésére

Az anti-CD19 kiméra antigénreceptor (CAR) expresszálására tervezett autológ T-sejteket visszajuttatják a refrakter/relapszusos B-sejtes rosszindulatú betegekbe, beleértve a limfómát és a leukémiát. A betegeket az anti-CD19 CAR-transzdukált T-sejtek infúziója után ellenőrizni fogják a biztonság, a nemkívánatos események, az anti-CD19 CAR-transzdukált T-sejtek fennmaradása és a kezelés hatékonysága szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Annak ellenére, hogy a mai napig előrelépés történt a B-sejtes rosszindulatú daganatokban, köztük a leukémiában és a limfómában szenvedő betegek kezelésében, sok visszaeső vagy refrakter betegségben szenvedő beteg nem reagál a standard kezelésekre. Kimutatták, hogy az anti-CD19 CAR-transzdukált T-sejtek hatékony megközelítést jelenthetnek a visszaeső vagy refrakter betegségek kezelésében. Az eljárás során PBMC-ket gyűjtenek a betegektől, és módosítják a T-sejteket, hogy megtámadják a rosszindulatú B-sejteket. Ebben a kísérletben a CD28 vagy 4-1BB és CD3-zéta jelátviteli doménjét tartalmazó anti-CD19 kiméra antigén receptor (CAR) expresszálására tervezett autológ T-sejteket visszajuttatják a B-sejtes rosszindulatú daganatos betegekbe, beleértve a limfómát és a leukémiát. Az anti-CD19 CAR T-sejtek infúziója előtt a betegeket limfodepléciós előkezeléssel kezelik, és ellenőrizni fogják a biztonságot, a nemkívánatos eseményeket, az anti-CD19 CAR-transzdukált T-sejtek fennmaradását és a kezelés hatékonyságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • Department of Hematology, Dongguan People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yirong Jiang, MD
      • Foshan, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • Department of Hematology, the First People's Hospital of Foshan
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Zhuowen Chen, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • Department of Hematology, Guangzhou First People's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Shunqing Wang, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • Department of Hematology, The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xueyi Pan, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • Department of Hematology,the Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ying Feng, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegeknek CD19+ B-sejtes rosszindulatú daganattal kell rendelkezniük, beleértve a kiújult vagy refrakter B-sejtes leukémiát és/vagy B-sejtes limfómát.
  2. A betegeknek mérhető vagy értékelhető betegséggel kell rendelkezniük a felvétel időpontjában, amely magában foglalhatja a betegség bármely bizonyítékát, beleértve az áramlási citometriával, citogenetikai vagy polimeráz láncreakciós (PCR) elemzéssel kimutatott minimális reziduális betegséget.
  3. A kórelőzményben allogén őssejt-transzplantáción átesett betegek jogosultak, feltéve, hogy az SCT-től 6 hónap eltelt, nincs bizonyítékuk aktív graft-versus-host betegségre (GVHD), és már nem szednek immunszuppresszív szereket a kezelés alatt;
  4. Képes megérteni és aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyező dokumentumot；
  5. Nincsenek nyilvánvaló diszfunkciók a szív-, máj-, tüdő-, vese- és teljesítményállapotban, ha az ECOG < 2；
  6. Várható élettartam: több mint 3 hónap leukémia és több mint 6 hónap limfóma esetén.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akiknek sürgős kezelésre van szükségük a tumor tömeghatásai miatt, mint például a bélelzáródás vagy az érkompresszió;
  2. Aktív hemolitikus anémiában szenvedő betegek;
  3. Azok a betegek, akiknél a beiratkozás előtt 2 héten belül ellenőrizhetetlen fertőző betegségük van;
  4. Humán immundeficiencia vírus (HIV) szeropozitív antitesttel rendelkező betegek;
  5. Hepatitis B vírus és/vagy hepatitis C vírus aktív fertőzése;
  6. Bármilyen maradék koponyaűri implantátummal rendelkező betegek;
  7. Véralvadási zavarok vagy a szív- és érrendszer, a légzőrendszer vagy az immunrendszer egyéb súlyos egészségügyi megbetegedései；
  8. Az elsődleges immunhiány bármely formája (például súlyos kombinált immunhiányos betegség)；
  9. Egyidejű opportunista fertőzések；
  10. Egyidejű szisztémás szteroid terápia;
  11. Súlyos azonnali túlérzékenységi reakció a kórtörténetben a jelen vizsgálatban használt bármely szerrel szemben;
  12. Fogamzóképes korú nők, akik terhesek vagy szoptatnak；
  13. Szív pitvari vagy szívkamrai limfómában szenvedő betegek;
  14. Egyéb daganatellenes vizsgálati szerek jelenleg vagy a kezelés megkezdése előtt 30 napon belül;
  15. Pszichiátriai betegek;
  16. Korábbi kezelés bármilyen génterápiás termékkel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Anti-CD19 CAR transzdukált T-sejtek
A betegek limfodepléciós előkondicionálást kapnak fludarabinnal és ciklofoszfamiddal, majd anti-CD19 CAR-transzdukált T-sejtekkel.
Kombinált termék: Gyógyszerek és anti-CD19 CAR transzdukált T-sejtek

Gyógyszer: Fludarabine A -4. és -2. napon a Fludarabine 30mg/m2 (IV) 30 perc alatt kerül beadásra.

Gyógyszer: Cyclophosphamid A -4. és -2. napon a Cyclophosphamid 300-500 mg/m2 IV infúziót adják 60 percen keresztül, majd fludarabint.

Biológiai: Anti-CD19-CAR T-sejtek A 0. napon a sejteket intravénásan, 20-30 percen keresztül intravénásan infundáljuk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 24 hónap
Az anti-CD19 CAR transzdukált T-sejtek beadásának biztonságosságának és megvalósíthatóságának értékelése refrakter/relapszusos CD19+ B-sejtes rosszindulatú daganatos betegeknél.
24 hónap
Klinikai választ adó résztvevők száma
Időkeret: 24 hónap
Annak meghatározása, hogy a kezelési rend a fent leírtak szerint a betegek B-sejtes rosszindulatú daganatainak klinikai regresszióját eredményezheti-e.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes túlélés értékelése
Időkeret: 24 hónap
Az általános túlélés (OS) értékelése anti-CD19 CAR transzdukált T-sejtek beadása után refrakter/relapszusos CD19+ B-sejtes rosszindulatú daganatos betegeknél.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Együttműködők

Guangzhou First People's Hospital
First People's Hospital of Foshan
Dongguan People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
Shenzhen Institute for Innovation and Translational Medicine

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ying Feng, MD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  • Tanulmányi igazgató: Mingjun Wang, MD, Shenzhen Institute for Innovation and Translational Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. június 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-HS-32

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyógyszerek és anti-CD19 CAR transzdukált T-sejtek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel