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Uno studio sull'immunoterapia con cellule CAR-T anti-CD19 per neoplasie a cellule B refrattarie/ricadute

17 giugno 2017 aggiornato da: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo sull'immunoterapia con cellule CAR-T anti-CD19 per neoplasie a cellule B refrattarie/ricadute

Cellule T autologhe ingegnerizzate per esprimere un recettore dell'antigene chimerico (CAR) anti-CD19 saranno reinfuse a pazienti con neoplasie a cellule B refrattarie/recidivate, inclusi linfoma e leucemia. I pazienti saranno monitorati dopo l'infusione di cellule T trasdotte da CAR anti-CD19 per la sicurezza, gli eventi avversi, la persistenza delle cellule T trasdotte da CAR anti-CD19 e l'efficacia del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante i progressi compiuti fino ad oggi nel trattamento di pazienti con tumori maligni delle cellule B, tra cui leucemia e linfoma, molti pazienti con malattie recidivanti o refrattarie non rispondono ai trattamenti standard. È stato dimostrato che le cellule T trasdotte da CAR anti-CD19 possono essere un approccio efficace per trattare le malattie recidivanti o refrattarie. La procedura prevede la raccolta di PBMC dai pazienti e la modifica delle cellule T per attaccare le cellule B maligne. In questo studio, cellule T autologhe ingegnerizzate per esprimere un recettore dell'antigene chimerico anti-CD19 (CAR) contenente i domini di segnalazione di CD28 o 4-1BB e CD3-zeta saranno reinfuse a pazienti con tumori maligni delle cellule B, inclusi linfoma e leucemia. I pazienti saranno pretrattati con un regime di precondizionamento linfodepletivo prima dell'infusione di cellule T CAR anti-CD19 e saranno monitorati per la sicurezza, gli eventi avversi, la persistenza delle cellule T trasdotte CAR anti-CD19 e l'efficacia del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Department of Hematology, Dongguan People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yirong Jiang, MD
      • Foshan, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Department of Hematology, the First People's Hospital of Foshan
        • Contatto:
          • Zhuowen Chen, MD
          • Numero di telefono: 0086 18928617712
          • Email: czwen@fsyyy.com
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhuowen Chen, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Department of Hematology, Guangzhou First People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Shunqing Wang, MD
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Department of Hematology, The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xueyi Pan, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Department of Hematology,the Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
          • Ying Feng, MD
          • Numero di telefono: 0086 13602723030
          • Email: fyzlply@163.com
        • Investigatore principale:
          • Ying Feng, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere un tumore maligno a cellule B CD19+, inclusa leucemia a cellule B recidivante o refrattaria e/o linfoma a cellule B;
  2. I pazienti devono avere una malattia misurabile o valutabile al momento dell'arruolamento, che può includere qualsiasi evidenza di malattia inclusa la malattia residua minima rilevata mediante citometria a flusso, citogenetica o analisi della reazione a catena della polimerasi (PCR);
  3. I pazienti con storia di trapianto di cellule staminali allogeniche sono eleggibili, a condizione che siano trascorsi 6 mesi dal SCT, non abbiano evidenza di malattia del trapianto contro l'ospite attiva (GVHD) e non assumano più agenti immunosoppressori durante il trattamento;
  4. In grado di comprendere e firmare il documento di consenso informato;
  5. Non ci sono disfunzioni evidenti a livello cardiaco, epatico, polmonare, renale e del performance status con ECOG < 2；
  6. Aspettativa di vita: Più di 3 mesi per la leucemia e più di 6 mesi per il linfoma.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che richiedono una terapia urgente a causa di effetti sulla massa tumorale come ostruzione intestinale o compressione dei vasi sanguigni;
  2. Pazienti con anemia emolitica attiva;
  3. Pazienti che hanno malattie infettive incontrollabili entro 2 settimane prima dell'arruolamento;
  4. Pazienti con sieropositività agli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
  5. Infezione attiva del virus dell'epatite B e/o del virus dell'epatite C;
  6. Pazienti con impianti intracranici residui;
  7. Disturbi della coagulazione o altre gravi malattie mediche del sistema cardiovascolare, respiratorio o immunitario;
  8. Qualsiasi forma di immunodeficienza primaria (come la malattia da immunodeficienza combinata grave);
  9. Infezioni opportunistiche concomitanti;
  10. Terapia steroidea sistemica concomitante;
  11. Anamnesi di grave reazione di ipersensibilità immediata a uno qualsiasi degli agenti utilizzati in questo studio;
  12. Donne in età fertile che sono incinte o che allattano;
  13. Pazienti con coinvolgimento di linfoma cardiaco atriale o ventricolare cardiaco;
  14. Altri agenti sperimentali antineoplastici attualmente o entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento;
  15. Pazienti psichiatrici;
  16. Precedente trattamento con qualsiasi prodotto di terapia genica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellule T trasdotte CAR anti-CD19
I pazienti riceveranno un regime di precondizionamento linfodepletivo con fludarabina e ciclofosfamide seguito da cellule T trasdotte da CAR anti-CD19.
Prodotto combinato: Farmaci e cellule T trasdotte CAR anti-CD19

Farmaco: Fludarabina Nei giorni da -4 a -2, la fludarabina 30 mg/m2 (IV) verrà infusa in 30 minuti.

Farmaco: ciclofosfamide Nei giorni da -4 a -2, verrà infusa ciclofosfamide 300-500 mg/m2 EV in 60 minuti seguita da fludarabina.

Biologico: cellule T anti-CD19-CAR Il giorno 0, le cellule saranno infuse per via endovenosa per 20-30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutare la sicurezza e la fattibilità della somministrazione di cellule T trasdotte CAR anti-CD19 in pazienti con neoplasie a cellule B CD19+ refrattarie/recidivate.
24 mesi
Numero di partecipanti con risposte cliniche
Lasso di tempo: 24 mesi
Per determinare se il regime di trattamento può determinare la regressione clinica dei tumori maligni delle cellule B nei pazienti come descritto sopra.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: 24 mesi
Per valutare la sopravvivenza globale (OS) dopo la somministrazione di cellule T trasdotte CAR anti-CD19 in pazienti con tumori maligni delle cellule B CD19 + refrattari / recidivati.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Collaboratori

Guangzhou First People's Hospital
First People's Hospital of Foshan
Dongguan People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
Shenzhen Institute for Innovation and Translational Medicine

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ying Feng, MD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  • Direttore dello studio: Mingjun Wang, MD, Shenzhen Institute for Innovation and Translational Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-HS-32

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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