Studie anti-CD19 CAR-T buněčné imunoterapie pro refrakterní / recidivující B buněčné malignity
17. června 2017 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie anti-CD19 buněčné imunoterapie CAR-T u refrakterních/recidivujících B buněčných malignit
Autologní T-buňky upravené tak, aby exprimovaly anti-CD19 chimérický antigenní receptor (CAR), budou podány zpět pacientům s refrakterními/recidivujícími malignitami B buněk, včetně lymfomu a leukémie.
Pacienti budou po infuzi anti-CD19 CAR-transdukovaných T buněk sledováni z hlediska bezpečnosti, nežádoucích účinků, přetrvávání anti-CD19 CAR-transdukovaných T buněk a účinnosti léčby.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory pokroku v léčbě pacientů s B buněčnými malignitami, včetně leukémie a lymfomu, bylo dosud dosaženo pokroku, mnoho pacientů s relabujícími nebo refrakterními onemocněními nereaguje na standardní léčbu.
Bylo ukázáno, že anti-CD19 CAR-transdukované T buňky mohou být účinným přístupem k léčbě recidivujících nebo refrakterních onemocnění.
Postup zahrnuje odběr PBMC od pacientů a modifikaci T buněk tak, aby napadly maligní B buňky.
V této studii budou autologní T buňky upravené tak, aby exprimovaly anti-CD19 chimérický antigenní receptor (CAR) obsahující signální domény CD28 nebo 4-1BB a CD3-zeta, infundovány zpět pacientům s malignitami B buněk, včetně lymfomu a leukémie.
Pacienti budou před infuzí anti-CD19 CAR T buněk předléčeni předkondicionovacím režimem s lymfodeplecí a budou sledováni z hlediska bezpečnosti, nežádoucích účinků, přetrvávání T buněk transdukovaných anti-CD19 CAR a účinnosti léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Čína
- Nábor
- Department of Hematology, Dongguan People's Hospital
-
Kontakt:
- Yirong Jiang, MD
- Telefonní číslo: 0086 13688967985
- E-mail: dgjyr0769@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yirong Jiang, MD
-
Foshan, Guangdong, Čína
- Nábor
- Department of Hematology, the First People's Hospital of Foshan
-
Kontakt:
- Zhuowen Chen, MD
- Telefonní číslo: 0086 18928617712
- E-mail: czwen@fsyyy.com
-
Kontakt:
- Wei Luo, MD
- Telefonní číslo: 0086 18038865996
- E-mail: luowei_421@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhuowen Chen, MD
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Nábor
- Department of Hematology, Guangzhou First People's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shunqing Wang, MD
-
Kontakt:
- Shunqing Wang
- Telefonní číslo: 0086 13437801998
- E-mail: drwangshq@medmail.com.cn
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Nábor
- Department of Hematology, The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
-
Kontakt:
- Xueyi Pan
- Telefonní číslo: 0086 13922217835
- E-mail: xypan88@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xueyi Pan, MD
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Nábor
- Department of Hematology,the Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Ying Feng, MD
- Telefonní číslo: 0086 13602723030
- E-mail: fyzlply@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ying Feng, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít CD19+ malignitu B lymfocytů, včetně relabující nebo refrakterní leukémie B lymfocytů a/nebo B lymfocytárního lymfomu ；
- Pacienti musí mít v době zařazení měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění, které může zahrnovat jakékoli známky onemocnění včetně minimálního reziduálního onemocnění detekovaného průtokovou cytometrií, cytogenetikou nebo analýzou polymerázové řetězové reakce (PCR)；
- Pacienti s anamnézou alogenní transplantace kmenových buněk jsou způsobilí, za předpokladu, že uplynulo 6 měsíců od SCT, nemají žádnou známku aktivní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) a již během léčby neužívají imunosupresiva;
- Schopný porozumět a podepsat dokument informovaného souhlasu；
- Nejsou žádné zjevné dysfunkce srdce, jater, plic, ledvin a výkonnostního stavu s ECOG < 2；
- Očekávaná délka života: Více než 3 měsíce u leukémie a více než 6 měsíců u lymfomu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří vyžadují urgentní léčbu kvůli účinkům nádorové hmoty, jako je obstrukce střev nebo komprese krevních cév；
- Pacienti s aktivní hemolytickou anémií；
- Pacienti, kteří mají nekontrolovatelné infekční onemocnění do 2 týdnů před zařazením;
- Pacienti se séropozitivními protilátkami proti viru lidské imunodeficience (HIV);
- Aktivní infekce virem hepatitidy B a/nebo virem hepatitidy C;
- Pacienti s jakýmkoli reziduálním intrakraniálním implantátem；
- Poruchy koagulace nebo jiná závažná zdravotní onemocnění kardiovaskulárního, respiračního nebo imunitního systému；
- Jakákoli forma primární imunodeficience (jako je těžká kombinovaná imunodeficience)；
- Souběžné oportunní infekce；
- Souběžná systémová léčba steroidy；
- Závažná okamžitá hypersenzitivní reakce na kteroukoli z látek použitých v této studii v anamnéze；
- Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo kojící；
- Pacienti s postižením srdečního síňového nebo srdečního ventrikulárního lymfomu；
- Jiné protinádorové zkoumané látky v současné době nebo do 30 dnů před zahájením léčby；
- Psychiatričtí pacienti;
- Předchozí léčba jakýmikoli produkty genové terapie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Anti-CD19 CAR transdukované T buňky
Pacienti dostanou lymfodepleční prekondicionační režim s fludarabinem a cyklofosfamidem následovaný anti-CD19 CAR-transdukovanými T buňkami.
|
Lék: Fludarabin Ve dnech -4 až -2 bude fludarabin 30 mg/m2 (IV) podáván infuzí po dobu 30 minut. Lék: Cyklofosfamid Ve dnech -4 až -2 bude podáván cyklofosfamid 300-500 mg/m2 IV infuzí po dobu 60 minut a následně fludarabin. Biologické: Anti-CD19-CAR T buňky V den 0 se buňkám intravenózně podá infuze po dobu 20 - 30 minut. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 24 měsíců
|
Vyhodnotit bezpečnost a proveditelnost podávání anti-CD19 CAR transdukovaných T-buněk u pacientů s refrakterními/recidivujícími CD19+ B-buněčnými malignitami.
|
24 měsíců
|
|
Počet účastníků s klinickými odpověďmi
Časové okno: 24 měsíců
|
Stanovit, zda léčebný režim může vést ke klinické regresi malignit B buněk u pacientů, jak je popsáno výše.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení celkového přežití
Časové okno: 24 měsíců
|
Vyhodnotit celkové přežití (OS) po podání anti-CD19 CAR transdukovaných T buněk u pacientů s refrakterními/recidivujícími malignitami CD19+ B buněk.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ying Feng, MD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- Ředitel studie: Mingjun Wang, MD, Shenzhen Institute for Innovation and Translational Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
30. června 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
19. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-HS-32
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léky a anti-CD19 CAR transdukované T buňky
-
920th Hospital of Joint Logistics Support Force...Gracell Biotechnology Shanghai Co., Ltd.; Kunming Hope of Health HospitalNáborRecidivující nebo refrakterní akutní lymfoblastická leukémie B-buněk | Relapsovaný nebo refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfomČína
-
Rong TaoNovatim Immune Therapeutics (Zhejiang) Co., Ltd.NáborAkutní lymfoblastická leukémie, v relapsu | B-buněčný lymfom refrakterní | Recidivující B-buněčný lymfom | Akutní lymfoblastická leukémie se selháním remiseČína