Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av anti-CD19 CAR-T-cellimmunterapi för refraktära/återfallande B-cellsmaligniteter

17 juni 2017 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

En prospektiv, multicenter, enarmsstudie av anti-CD19 CAR-T-cellimmunterapi för refraktära/återfallande B-cellsmaligniteter

Autologa T-celler konstruerade för att uttrycka en anti-CD19 chimär antigenreceptor (CAR) kommer att infunderas tillbaka till patienter med refraktära/relapserade B-cellsmaligniteter, inklusive lymfom och leukemi. Patienterna kommer att övervakas efter infusion av anti-CD19 CAR-transducerade T-celler för säkerhet, biverkningar, ihållande av anti-CD19 CAR-transducerade T-celler och behandlingseffektivitet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trots framsteg har gjorts hittills i behandlingen av patienter med B-cellsmaligniteter, inklusive leukemi och lymfom, svarar många patienter med återfallande eller refraktära sjukdomar inte på standardbehandlingarna. Det har visats att anti-CD19 CAR-transducerade T-celler kan vara ett effektivt tillvägagångssätt för att behandla de återfallande eller refraktära sjukdomarna. Proceduren innebär att man samlar in PBMC från patienterna och modifierar T-cellerna för att attackera de maligna B-cellerna. I denna studie kommer autologa T-celler konstruerade för att uttrycka en anti-CD19 chimär antigenreceptor (CAR) innehållande signaldomänerna för CD28 eller 4-1BB och CD3-zeta infunderas tillbaka till patienter med B-cellsmaligniteter, inklusive lymfom och leukemi. Patienterna kommer att förbehandlas med en lymfodpletande prekonditioneringsregim före infusion av anti-CD19 CAR T-celler och kommer att övervakas med avseende på säkerhet, biverkningar, ihållande av anti-CD19 CAR-transducerade T-celler och behandlingens effektivitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Department of Hematology, Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yirong Jiang, MD
      • Foshan, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Department of Hematology, the First People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zhuowen Chen, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Department of Hematology, Guangzhou First People's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Shunqing Wang, MD
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Department of Hematology, The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xueyi Pan, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Department of Hematology,the Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ying Feng, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter måste ha en CD19+ B-cellsmalignitet, inklusive recidiverande eller refraktär B-cellsleukemi och/eller B-cellslymfom;
  2. Patienter måste ha en mätbar eller utvärderbar sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen, vilket kan inkludera alla tecken på sjukdom, inklusive minimal kvarvarande sjukdom som upptäcks med flödescytometri, cytogenetik eller analys av polymeraskedjereaktion (PCR);
  3. Patienter med anamnes på allogen stamcellstransplantation är berättigade, förutsatt att 6 månader hade förflutit från SCT, de inte har några tecken på aktiv graft-versus-host-sjukdom (GVHD) och inte längre tar immunsuppressiva medel under behandlingen;
  4. Kunna förstå och underteckna dokumentet för informerat samtycke；
  5. Det finns inga uppenbara dysfunktioner i hjärta, lever, lunga, njure och prestationsstatus med ECOG < 2；
  6. Förväntad livslängd: Mer än 3 månader för leukemi och mer än 6 månader för lymfom.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som kräver akut terapi på grund av tumörmassaeffekter som tarmobstruktion eller blodkärlskompression;
  2. Patienter som har aktiv hemolytisk anemi;
  3. Patienter som har okontrollerbara infektionssjukdomar inom 2 veckor före inskrivning;
  4. Patienter med seropositiva antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV);
  5. Aktiv infektion av hepatit B-virus och/eller hepatit C-virus;
  6. Patienter med eventuella kvarvarande intrakraniella implantat;
  7. Koagulationsrubbningar eller andra allvarliga medicinska sjukdomar i hjärt-, andnings- eller immunsystemet;
  8. Alla former av primär immunbrist (såsom svår kombinerad immunbristsjukdom));
  9. Samtidiga opportunistiska infektioner;
  10. Samtidig systemisk steroidbehandling;
  11. Historik med allvarlig omedelbar överkänslighetsreaktion mot något av de medel som används i denna studie;
  12. Kvinnor i fertil ålder som är gravida eller ammar;
  13. Patienter med hjärtförmaks- eller hjärtkammarlymfompåverkan;
  14. Andra antineoplastiska undersökningsmedel för närvarande eller inom 30 dagar före behandlingens början;
  15. Psykiatriska patienter;
  16. Tidigare behandling med alla genterapiprodukter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Anti-CD19 CAR-transducerade T-celler
Patienterna kommer att få en lymfodpletande prekonditioneringskur med fludarabin och cyklofosfamid följt av anti-CD19 CAR-transducerade T-celler.
Kombinationsprodukt: Läkemedel och anti-CD19 CAR-transducerade T-celler

Läkemedel: Fludarabin På dagarna -4 till -2 kommer Fludarabin 30mg/m2 (IV) att infunderas under 30 minuter.

Läkemedel: Cyklofosfamid På dagarna -4 till -2 infunderas Cyklofosfamid 300-500mg/m2 IV under 60 minuter följt av fludarabin.

Biologiska: Anti-CD19-CAR T-celler På dag 0 kommer celler att infunderas intravenöst IV under 20 - 30 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: 24 månader
Att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av administrering av anti-CD19 CAR-transducerade T-celler hos patienter med refraktära/relapserade CD19+ B-cellsmaligniteter.
24 månader
Antal deltagare med kliniska svar
Tidsram: 24 månader
För att bestämma om behandlingsregimen kan resultera i klinisk regression av B-cellsmaligniteter hos patienterna enligt beskrivningen ovan.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av total överlevnad
Tidsram: 24 månader
Att utvärdera total överlevnad (OS) efter administrering av anti-CD19 CAR-transducerade T-celler hos patienter med refraktära/relapserade CD19+ B-cellsmaligniteter.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Samarbetspartners

Guangzhou First People's Hospital
First People's Hospital of Foshan
Dongguan People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
Shenzhen Institute for Innovation and Translational Medicine

Utredare

  • Studierektor: Ying Feng, MD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  • Studierektor: Mingjun Wang, MD, Shenzhen Institute for Innovation and Translational Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

30 juni 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2017

Första postat (Faktisk)

19 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-HS-32

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Läkemedel och anti-CD19 CAR-transducerade T-celler

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera