抗CD19 CAR-T细胞免疫治疗难治性/复发性B细胞恶性肿瘤的研究
2017年6月17日 更新者：Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
抗 CD19 CAR-T 细胞免疫疗法治疗难治性/复发性 B 细胞恶性肿瘤的前瞻性、多中心、单臂研究
经过改造以表达抗 CD19 嵌合抗原受体 (CAR) 的自体 T 细胞将被输回患有难治性/复发性 B 细胞恶性肿瘤（包括淋巴瘤和白血病）的患者。
在输注抗 CD19 CAR 转导的 T 细胞后，将监测患者的安全性、不良事件、抗 CD19 CAR 转导的 T 细胞的持久性和治疗效果。
研究概览
详细说明
尽管迄今为止在治疗 B 细胞恶性肿瘤（包括白血病和淋巴瘤）患者方面取得了进展，但许多复发或难治性疾病患者对标准治疗没有反应。
已经表明，抗CD19 CAR转导的T细胞可能是治疗复发或难治性疾病的有效方法。
该过程包括收集患者的 PBMC 并修饰 T 细胞以攻击恶性 B 细胞。
在该试验中，经过改造以表达含有 CD28 或 4-1BB 和 CD3-zeta 信号域的抗 CD19 嵌合抗原受体 (CAR) 的自体 T 细胞将被输回患有 B 细胞恶性肿瘤（包括淋巴瘤和白血病）的患者体内。
在输注抗 CD19 CAR T 细胞之前，患者将接受淋巴细胞清除预处理方案进行预处理，并将监测安全性、不良事件、抗 CD19 CAR 转导 T 细胞的持久性和治疗效果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Guangdong
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Dongguan、Guangdong、中国
- 招聘中
- Department of Hematology, Dongguan People's Hospital
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接触：
- Yirong Jiang, MD
- 电话号码：0086 13688967985
- 邮箱：dgjyr0769@163.com
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首席研究员：
- Yirong Jiang, MD
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Foshan、Guangdong、中国
- 招聘中
- Department of Hematology, the First People's Hospital of Foshan
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接触：
- Zhuowen Chen, MD
- 电话号码：0086 18928617712
- 邮箱：czwen@fsyyy.com
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接触：
- Wei Luo, MD
- 电话号码：0086 18038865996
- 邮箱：luowei_421@163.com
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首席研究员：
- Zhuowen Chen, MD
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 招聘中
- Department of Hematology, Guangzhou First People's Hospital
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首席研究员：
- Shunqing Wang, MD
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接触：
- Shunqing Wang
- 电话号码：0086 13437801998
- 邮箱：drwangshq@medmail.com.cn
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 招聘中
- Department of Hematology, The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
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接触：
- Xueyi Pan
- 电话号码：0086 13922217835
- 邮箱：xypan88@163.com
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首席研究员：
- Xueyi Pan, MD
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 招聘中
- Department of Hematology,the Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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接触：
- Ying Feng, MD
- 电话号码：0086 13602723030
- 邮箱：fyzlply@163.com
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首席研究员：
- Ying Feng, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 80年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须患有CD19+ B细胞恶性肿瘤，包括复发或难治性B细胞白血病和/或B细胞淋巴瘤；
- 患者在入组时必须患有可测量或可评估的疾病，这可能包括任何疾病证据，包括通过流式细胞术、细胞遗传学或聚合酶链反应 (PCR) 分析检测到的微小残留病；
- 具有同种异体干细胞移植史的患者符合条件，条件是干细胞移植后已过去6个月，没有活动性移植物抗宿主病（GVHD）的证据，并且在治疗期间不再服用免疫抑制剂；
- 能够理解并签署知情同意书；
- 心、肝、肺、肾无明显功能障碍，体力状态ECOG<2；
- 预期寿命：白血病3个月以上，淋巴瘤6个月以上。
排除标准：
- 因肠梗阻或血管压迫等肿瘤占位效应需要紧急治疗的患者；
- 活动性溶血性贫血患者；
- 入组前2周内患有无法控制的传染病患者；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体血清反应阳性的患者；
- 乙型肝炎病毒和/或丙型肝炎病毒的活动性感染；
- 有任何残留颅内植入物的患者；
- 心血管、呼吸系统或免疫系统的凝血障碍或其他重大内科疾病；
- 任何形式的原发性免疫缺陷（如严重联合免疫缺陷病）；
- 并发机会性感染；
- 同步全身类固醇治疗；
- 对本研究中使用的任何药物有严重的速发型超敏反应史；
- 怀孕或哺乳的有生育能力的妇女；
- 心房或心室淋巴瘤受累患者；
- 当前或治疗开始前30天内的其他抗肿瘤研究药物；
- 精神病患者；
- 以前接受过任何基因治疗产品的治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：抗 CD19 CAR 转导的 T 细胞
患者将接受含氟达拉滨和环磷酰胺的淋巴细胞清除预处理方案，然后接受抗 CD19 CAR 转导的 T 细胞。
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药物：氟达拉滨 在第 -4 天到 -2 天，将在 30 分钟内输注氟达拉滨 30mg/m2 (IV)。 药物：环磷酰胺 在第 -4 天到 -2 天，将在 60 分钟内输注环磷酰胺 300-500mg/m2 IV，然后输注氟达拉滨。 生物学：抗 CD19-CAR T 细胞在第 0 天，细胞将在 20-30 分钟内静脉内输注。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：24个月
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评估在难治性/复发性 CD19+ B 细胞恶性肿瘤患者中使用抗 CD19 CAR 转导的 T 细胞的安全性和可行性。
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24个月
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有临床反应的参与者人数
大体时间：24个月
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以确定治疗方案是否可以导致患者 B 细胞恶性肿瘤的临床消退，如上所述。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体生存评估
大体时间：24个月
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评估难治性/复发性 CD19+ B 细胞恶性肿瘤患者使用抗 CD19 CAR 转导的 T 细胞后的总生存期 (OS)。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Ying Feng, MD、Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- 研究主任：Mingjun Wang, MD、Shenzhen Institute for Innovation and Translational Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年6月30日
初级完成 (预期的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月16日
首次发布 (实际的)
2017年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月17日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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