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Une étude de l'immunothérapie cellulaire anti-CD19 CAR-T pour les tumeurs malignes à cellules B réfractaires/récidivantes

17 juin 2017 mis à jour par: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Une étude prospective, multicentrique et à un seul bras de l'immunothérapie par cellules CAR-T anti-CD19 pour les tumeurs malignes à cellules B réfractaires/récidivantes

Des lymphocytes T autologues conçus pour exprimer un récepteur antigénique chimérique (CAR) anti-CD19 seront réinjectés à des patients atteints de tumeurs malignes à cellules B réfractaires/en rechute, y compris le lymphome et la leucémie. Les patients seront surveillés après la perfusion de cellules T transduites par CAR anti-CD19 pour la sécurité, les événements indésirables, la persistance des cellules T transduites par CAR anti-CD19 et l'efficacité du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré les progrès réalisés à ce jour dans le traitement des patients atteints de tumeurs malignes à cellules B, y compris la leucémie et le lymphome, de nombreux patients atteints de maladies récidivantes ou réfractaires ne répondent pas aux traitements standard. Il a été démontré que les cellules T transduites par CAR anti-CD19 peuvent être une approche efficace pour traiter les maladies récidivantes ou réfractaires. La procédure consiste à collecter les PBMC des patients et à modifier les lymphocytes T pour attaquer les lymphocytes B malins. Dans cet essai, des lymphocytes T autologues conçus pour exprimer un récepteur d'antigène chimérique (CAR) anti-CD19 contenant les domaines de signalisation de CD28 ou 4-1BB et CD3-zeta seront réinjectés à des patients atteints de tumeurs malignes à cellules B, y compris le lymphome et la leucémie. Les patients seront prétraités avec un régime de préconditionnement lymphodéplétif avant la perfusion de lymphocytes T CAR anti-CD19, et seront surveillés pour la sécurité, les événements indésirables, la persistance des lymphocytes T transduits par CAR anti-CD19 et l'efficacité du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Department of Hematology, Dongguan People's Hospital
        • Contact:
          • Yirong Jiang, MD
          • Numéro de téléphone: 0086 13688967985
          • E-mail: dgjyr0769@163.com
        • Chercheur principal:
          • Yirong Jiang, MD
      • Foshan, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Department of Hematology, the First People's Hospital of Foshan
        • Contact:
          • Zhuowen Chen, MD
          • Numéro de téléphone: 0086 18928617712
          • E-mail: czwen@fsyyy.com
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zhuowen Chen, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Department of Hematology, Guangzhou First People's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Shunqing Wang, MD
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Department of Hematology, The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Contact:
          • Xueyi Pan
          • Numéro de téléphone: 0086 13922217835
          • E-mail: xypan88@163.com
        • Chercheur principal:
          • Xueyi Pan, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Department of Hematology,the Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
          • Ying Feng, MD
          • Numéro de téléphone: 0086 13602723030
          • E-mail: fyzlply@163.com
        • Chercheur principal:
          • Ying Feng, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent avoir une tumeur maligne à cellules B CD19+, y compris une leucémie à cellules B récidivante ou réfractaire et/ou un lymphome à cellules B ;
  2. Les patients doivent avoir une maladie mesurable ou évaluable au moment de l'inscription, qui peut inclure tout signe de maladie, y compris une maladie résiduelle minimale détectée par cytométrie en flux, cytogénétique ou analyse par réaction en chaîne par polymérase (PCR) ;
  3. Les patients ayant des antécédents de greffe de cellules souches allogéniques sont éligibles, à condition que 6 mois se soient écoulés depuis la SCT, qu'ils ne présentent aucun signe de réaction active du greffon contre l'hôte (GVHD) et qu'ils ne prennent plus d'agents immunosuppresseurs pendant le traitement ;
  4. Capable de comprendre et de signer le document de consentement éclairé；
  5. Il n'y a pas de dysfonctionnements évidents au niveau du cœur, du foie, des poumons, des reins et de l'état de performance avec un ECOG < 2 ；
  6. Espérance de vie：Plus de 3 mois pour la leucémie et plus de 6 mois pour le lymphome.

Critère d'exclusion:

  1. Patients nécessitant un traitement urgent en raison d'effets de masse tumorale tels qu'une occlusion intestinale ou une compression des vaisseaux sanguins ;
  2. Les patients qui ont une anémie hémolytique active；
  3. Patients atteints de maladies infectieuses incontrôlables dans les 2 semaines précédant l'inscription ;
  4. Patients séropositifs pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH);
  5. Infection active par le virus de l'hépatite B et/ou le virus de l'hépatite C ;
  6. Patients porteurs d'implants intracrâniens résiduels；
  7. Troubles de la coagulation ou autres maladies médicales majeures du système cardiovasculaire, respiratoire ou immunitaire；
  8. Toute forme d'immunodéficience primaire (telle que le déficit immunitaire combiné sévère)；
  9. Infections opportunistes concomitantes；
  10. Thérapie stéroïdienne systémique simultanée；
  11. Antécédents de réaction d'hypersensibilité immédiate sévère à l'un des agents utilisés dans cette étude；
  12. Femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou qui allaitent；
  13. Patients atteints de lymphome cardiaque auriculaire ou cardiaque ventriculaire；
  14. Autres agents expérimentaux antinéoplasiques actuellement ou dans les 30 jours précédant le début du traitement；
  15. Patients psychiatriques ;
  16. Traitement antérieur avec des produits de thérapie génique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cellules T transduites par CAR anti-CD19
Les patients recevront un régime de préconditionnement lymphodéplétif avec de la fludarabine et du cyclophosphamide suivi de lymphocytes T transduits par CAR anti-CD19.
Produit combiné: Médicaments et lymphocytes T transduits par CAR anti-CD19

Médicament : Fludarabine Du jour -4 au jour -2, la fludarabine 30 mg/m2 (IV) sera perfusée pendant 30 minutes.

Médicament : Cyclophosphamide Du jour -4 au jour -2, du cyclophosphamide 300-500 mg/m2 IV sera perfusé pendant 60 minutes, suivi de fludarabine.

Biologique : Cellules T anti-CD19-CAR Au jour 0, les cellules seront perfusées par voie intraveineuse en 20 à 30 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 24mois
Évaluer l'innocuité et la faisabilité de l'administration de lymphocytes T transduits par CAR anti-CD19 chez des patients atteints de tumeurs malignes à cellules B CD19+ réfractaires/en rechute.
24mois
Nombre de participants avec des réponses cliniques
Délai: 24mois
Déterminer si le schéma thérapeutique peut entraîner une régression clinique des tumeurs malignes des cellules B chez les patients, comme décrit ci-dessus.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la survie globale
Délai: 24mois
Évaluer la survie globale (OS) après l'administration de lymphocytes T transduits par CAR anti-CD19 chez des patients atteints de tumeurs malignes à cellules B CD19+ réfractaires/en rechute.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Collaborateurs

Guangzhou First People's Hospital
First People's Hospital of Foshan
Dongguan People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
Shenzhen Institute for Innovation and Translational Medicine

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ying Feng, MD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  • Directeur d'études: Mingjun Wang, MD, Shenzhen Institute for Innovation and Translational Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

30 juin 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2017

Première publication (Réel)

19 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-HS-32

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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