Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus anti-CD19 CAR-T -soluimmunoterapiasta refraktaarisille/relapsoituneille B-solujen pahanlaatuisille kasvaimille

lauantai 17. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Tulevaisuuden, monikeskus, yksihaarainen tutkimus anti-CD19 CAR-T -soluimmunoterapiasta refraktaarisille/relapsoituneille B-solujen pahanlaatuisille kasvaimille

Autologisia T-soluja, jotka on suunniteltu ilmentämään anti-CD19-kimeeristä antigeenireseptoria (CAR), infusoidaan takaisin potilaille, joilla on refraktaarisia/relapsoituneita B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien lymfooma ja leukemia. Potilaita seurataan anti-CD19 CAR-transdusoitujen T-solujen infuusion jälkeen turvallisuuden, haittatapahtumien, anti-CD19 CAR-transdusoimien T-solujen pysyvyyden ja hoidon tehokkuuden suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia, kuten leukemiaa ja lymfoomaa, sairastavien potilaiden hoidossa on tähän mennessä saavutettu edistystä, monet potilaat, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia sairauksia, eivät reagoi standardihoitoihin. On osoitettu, että anti-CD19 CAR-transdusoidut T-solut voivat olla tehokas tapa hoitaa uusiutuneita tai refraktorisia sairauksia. Toimenpide käsittää PBMC-solujen keräämisen potilailta ja T-solujen muokkaamisen hyökkäämään pahanlaatuisia B-soluja vastaan. Tässä kokeessa autologisia T-soluja, jotka on suunniteltu ilmentämään kimeeristä anti-CD19-antigeenireseptoria (CAR), joka sisältää CD28:n tai 4-1BB:n ja CD3-zetan signalointidomeenit, infusoidaan takaisin potilaille, joilla on B-solun pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien lymfooma ja leukemia. Potilaita esikäsitellään lymfodepletoivalla esihoito-ohjelmalla ennen anti-CD19 CAR T-solujen infuusiota, ja heitä seurataan turvallisuuden, haittatapahtumien, anti-CD19 CAR-transdusoimien T-solujen pysyvyyden ja hoidon tehokkuuden suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Department of Hematology, Dongguan People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yirong Jiang, MD
      • Foshan, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Department of Hematology, the First People's Hospital of Foshan
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhuowen Chen, MD
          • Puhelinnumero: 0086 18928617712
          • Sähköposti: czwen@fsyyy.com
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zhuowen Chen, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Department of Hematology, Guangzhou First People's Hospital
        • Päätutkija:
          • Shunqing Wang, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Department of Hematology, The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xueyi Pan, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Department of Hematology,the Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ying Feng, MD
          • Puhelinnumero: 0086 13602723030
          • Sähköposti: fyzlply@163.com
        • Päätutkija:
          • Ying Feng, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilailla on oltava CD19+ B-solujen pahanlaatuisuus, mukaan lukien uusiutunut tai refraktaarinen B-soluleukemia ja/tai B-solulymfooma.
  2. Potilailla on oltava mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus ilmoittautumisajankohtana, mikä voi sisältää mitä tahansa merkkejä sairaudesta, mukaan lukien virtaussytometrian, sytogenetiikan tai polymeraasiketjureaktio (PCR) -analyysin avulla havaittu minimaalinen jäännössairaus；
  3. Potilaat, joilla on aiemmin ollut allogeeninen kantasolusiirto, ovat kelvollisia edellyttäen, että SCT:stä on kulunut 6 kuukautta, heillä ei ole näyttöä aktiivisesta graft-versus-host -taudista (GVHD) eivätkä he enää käytä immunosuppressiivisia aineita hoidon aikana;
  4. Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan；
  5. Sydämen, maksan, keuhkojen, munuaisten ja suorituskyvyn tilassa ei ole ilmeisiä toimintahäiriöitä, kun ECOG < 2；
  6. Elinajanodote: Yli 3 kuukautta leukemiassa ja yli 6 kuukautta lymfoomassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä hoitoa kasvaimen massavaikutusten, kuten suolen tukkeutumisen tai verisuonten kompression vuoksi；
  2. Potilaat, joilla on aktiivinen hemolyyttinen anemia；
  3. Potilaat, joilla on hallitsemattomia tartuntatauteja 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
  4. Potilaat, joilla on seropositiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aine;
  5. Hepatiitti B- ja/tai C-hepatiittiviruksen aktiivinen infektio;
  6. Potilaat, joilla on jäljellä kallonsisäisiä implantteja；
  7. Hyytymishäiriöt tai muut vakavat sydän- ja verisuoni-, hengitys- tai immuunijärjestelmän sairaudet；
  8. Mikä tahansa primaarisen immuunipuutoksen muoto (kuten vaikea yhdistelmä-immuunikatosairaus)；
  9. Samanaikaiset opportunistiset infektiot；
  10. Samanaikainen systeeminen steroidihoito；
  11. Aiempi vakava välitön yliherkkyysreaktio jollekin tässä tutkimuksessa käytetystä aineesta；
  12. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät；
  13. Potilaat, joilla on sydämen eteislymfooma tai sydämen kammiolymfooma;
  14. Muut antineoplastiset tutkimusaineet tällä hetkellä tai 30 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista；
  15. Psykiatriset potilaat;
  16. Aikaisempi hoito millä tahansa geeniterapiatuotteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Anti-CD19 CAR-transdusoidut T-solut
Potilaat saavat lymfaattia poistavan esihoito-ohjelman fludarabiinilla ja syklofosfamidilla ja sen jälkeen anti-CD19 CAR-transdusoiduilla T-soluilla.
Yhdistelmätuote: Lääkkeet ja anti-CD19 CAR-transdusoidut T-solut

Lääke: Fludarabiini Päivinä -4 - -2 Fludarabine 30mg/m2 (IV) infusoidaan 30 minuutin aikana.

Lääke: Syklofosfamidi Päivinä -4 - -2 Cyclophosphamid 300-500mg/m2 IV infusoidaan 60 minuutin ajan, minkä jälkeen annetaan fludarabiinia.

Biologiset: Anti-CD19-CAR T-solut Päivänä 0 solut infusoidaan suonensisäisesti IV 20 - 30 minuutin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutuksia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Arvioida anti-CD19 CAR-transdusoitujen T-solujen annon turvallisuutta ja toteutettavuutta potilailla, joilla on refraktaarisia/relapsoituneita CD19+ B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia.
24 kuukautta
Kliinisen vasteen saaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Sen määrittämiseksi, voiko hoito-ohjelma johtaa B-solujen pahanlaatuisten kasvainten kliiniseen taantumiseen edellä kuvatulla tavalla.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisen arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Arvioida kokonaiseloonjäämistä (OS) anti-CD19 CAR-transdusoitujen T-solujen antamisen jälkeen potilailla, joilla on refraktaarisia/relapsoituneita CD19+ B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Yhteistyökumppanit

Guangzhou First People's Hospital
First People's Hospital of Foshan
Dongguan People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
Shenzhen Institute for Innovation and Translational Medicine

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ying Feng, MD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  • Opintojohtaja: Mingjun Wang, MD, Shenzhen Institute for Innovation and Translational Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-HS-32

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lääkkeet ja anti-CD19 CAR-transdusoidut T-solut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa