Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie immunoterapii komórkami CAR-T anty-CD19 w leczeniu opornych/nawrotowych nowotworów złośliwych z komórek B

17 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie immunoterapii komórkami CAR-T anty-CD19 w leczeniu opornych/nawrotowych nowotworów złośliwych z komórek B

Autologiczne limfocyty T zmodyfikowane do ekspresji chimerycznego receptora antygenowego (CAR) anty-CD19 zostaną ponownie podane pacjentom z opornymi/nawrotowymi nowotworami złośliwymi z komórek B, w tym chłoniakiem i białaczką. Pacjenci będą monitorowani po infuzji limfocytów T transdukowanych anty-CD19 CAR pod kątem bezpieczeństwa, zdarzeń niepożądanych, utrzymywania się limfocytów T transdukowanych CAR anty-CD19 i skuteczności leczenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo dotychczasowych postępów w leczeniu pacjentów z nowotworami złośliwymi z komórek B, w tym białaczką i chłoniakiem, wielu pacjentów z chorobami nawrotowymi lub opornymi na leczenie nie odpowiada na standardowe leczenie. Wykazano, że limfocyty T transdukowane przez CAR anty-CD19 mogą być skutecznym podejściem do leczenia chorób nawrotowych lub opornych na leczenie. Procedura polega na pobraniu PBMC od pacjentów i zmodyfikowaniu komórek T w celu zaatakowania złośliwych komórek B. W tej próbie autologiczne limfocyty T zmodyfikowane do ekspresji chimerycznego receptora antygenowego (CAR) anty-CD19 zawierającego domeny sygnalizacyjne CD28 lub 4-1BB i CD3-zeta zostaną ponownie podane pacjentom z nowotworami złośliwymi z komórek B, w tym z chłoniakiem i białaczką. Przed infuzją limfocytów CAR T anty-CD19 pacjenci zostaną poddani wstępnemu leczeniu schematem kondycjonowania limfodeplecyjnego i będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa, działań niepożądanych, utrzymywania się limfocytów T transdukowanych CAR anty-CD19 i skuteczności leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Department of Hematology, Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yirong Jiang, MD
      • Foshan, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Department of Hematology, the First People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:
          • Zhuowen Chen, MD
          • Numer telefonu: 0086 18928617712
          • E-mail: czwen@fsyyy.com
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhuowen Chen, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Department of Hematology, Guangzhou First People's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Shunqing Wang, MD
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Department of Hematology, The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xueyi Pan, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Department of Hematology,the Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ying Feng, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć nowotwór z komórek B CD19+, w tym nawracającą lub oporną na leczenie białaczkę z komórek B i/lub chłoniaka z komórek B;
  2. Pacjenci muszą mieć mierzalną lub możliwą do oceny chorobę w momencie rejestracji, która może obejmować wszelkie dowody choroby, w tym minimalną chorobę resztkową wykrytą za pomocą cytometrii przepływowej, cytogenetyki lub analizy reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR);
  3. Pacjenci z historią allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych kwalifikują się, pod warunkiem że minęło 6 miesięcy od SCT, nie mają dowodów na aktywną chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) i nie przyjmują już leków immunosupresyjnych podczas leczenia;
  4. Potrafi zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody;
  5. Nie ma oczywistych dysfunkcji w sercu, wątrobie, płucach, nerkach i stanie sprawności z ECOG < 2;
  6. Oczekiwana długość życia: ponad 3 miesiące w przypadku białaczki i ponad 6 miesięcy w przypadku chłoniaka.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci wymagający pilnej terapii z powodu masy guza, takiej jak niedrożność jelit lub ucisk na naczynia krwionośne;
  2. Pacjenci z aktywną niedokrwistością hemolityczną;
  3. Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami zakaźnymi w ciągu 2 tygodni przed włączeniem;
  4. Pacjenci z seropozytywnymi przeciwciałami przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV);
  5. Aktywna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B i / lub wirusem zapalenia wątroby typu C;
  6. Pacjenci z pozostałymi implantami wewnątrzczaszkowymi;
  7. Zaburzenia krzepnięcia lub inne poważne choroby układu sercowo-naczyniowego, oddechowego lub odpornościowego;
  8. Dowolna postać pierwotnego niedoboru odporności (taka jak ciężka złożona choroba niedoboru odporności);
  9. Jednoczesne infekcje oportunistyczne;
  10. Jednoczesna ogólnoustrojowa terapia sterydowa;
  11. Historia ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości na którykolwiek ze środków stosowanych w tym badaniu;
  12. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią;
  13. Pacjenci z zajęciem chłoniaka przedsionkowego lub komorowego serca;
  14. Inne badane leki przeciwnowotworowe obecnie lub w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia;
  15. Pacjenci psychiatryczni;
  16. Wcześniejsze leczenie dowolnymi produktami terapii genowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Limfocyty T transdukowane anty-CD19 CAR
Pacjenci otrzymają schemat wstępnego kondycjonowania limfodeplecji z fludarabiną i cyklofosfamidem, a następnie limfocyty T transdukowane przez CAR anty-CD19.
Produkt złożony: Leki i limfocyty T transdukowane anty-CD19 CAR

Lek: Fludarabina W dniach od -4 do -2, Fludarabine 30 mg/m2 (iv.) będzie podawany we wlewie trwającym 30 minut.

Lek: cyklofosfamid W dniach -4 do -2 cyklofosfamid 300-500 mg/m2 dożylnie będzie podawany we wlewie przez 60 minut, a następnie fludarabina.

Biologiczne: Limfocyty T anty-CD19-CAR W dniu 0, komórki będą podawane we wlewie dożylnym IV przez 20-30 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena bezpieczeństwa i wykonalności podawania limfocytów T transdukowanych CAR anty-CD19 pacjentom z opornymi/nawrotowymi nowotworami złośliwymi z limfocytów B CD19+.
24 miesiące
Liczba uczestników z odpowiedziami klinicznymi
Ramy czasowe: 24 miesiące
Określenie, czy schemat leczenia może skutkować regresją kliniczną nowotworów złośliwych komórek B u pacjentów, jak opisano powyżej.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ogólnego przeżycia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena całkowitego przeżycia (OS) po podaniu limfocytów T transdukowanych przez CAR anty-CD19 u pacjentów z opornymi na leczenie/nawracającymi nowotworami z limfocytów B CD19+.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Współpracownicy

Guangzhou First People's Hospital
First People's Hospital of Foshan
Dongguan People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
Shenzhen Institute for Innovation and Translational Medicine

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ying Feng, MD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  • Dyrektor Studium: Mingjun Wang, MD, Shenzhen Institute for Innovation and Translational Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-HS-32

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na Leki i limfocyty T transdukowane anty-CD19 CAR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj