AMBULATE: 複数の大腿静脈アクセス部位に対する Cardiva Mid-Bore VVCS と手動圧縮、6 ～ 12F ID
2023年2月10日 更新者：Cardiva Medical, Inc.
AMBULATE: Cardiva Mid-Bore Venous VCS の安全性と有効性に関する多施設 RCT v. 6-12F ID シースによるカテーテルベースのインターベンション後の大腿静脈切開部閉鎖のための手動圧迫
この試験の目的は、大腿静脈アクセス部位を密閉し、カテーテルの完了時に手動で圧迫する場合と比較して、歩行までの時間 (TTA) を短縮することにおける Cardiva Mid-Bore Venous Vascular Closure System (VVCS) の安全性と有効性を実証することです。 6 - 12 Fr イントロデューサー シースを介して実行されるベースの手順。
調査の概要
詳細な説明
複数の大腿静脈アクセス部位を密閉し、カテーテルベースの手順の完了時に手動圧縮と比較して歩行までの時間を短縮することにおける研究デバイスの安全性と有効性を評価するために設計された前向き無作為化対照多施設臨床試験 6 - 12 Fr イントロデューサ シース。
希望する適応症をサポートするために、複数のアクセス部位を持つ患者のみが登録されます。 無作為化は層別化され、1:1 の治療装置とコントロール アームの比率でさまざまな数のアクセス サイトを持つ患者を考慮して、治療アームとコントロール アームのアクセス サイト/患者の割合が同じになるようにします。つまり、3 アクセス サイト/患者対 4アクセス サイト/患者。
研究の種類
介入
入学 (実際)
204
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alaska
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Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Alaska Heart & Vascular
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95819
- Mercy General Hospital
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Hospital
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Medstar Washington Hospital Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Emory St. Joseph's Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
- Advocate Christ Medical Center
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New Jersey
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Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
- The Valley Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Centennial Medical Center
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84107
- Intermountain Health Care
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah Health Sciences Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -総大腿静脈を介した選択的で非緊急のカテーテルベースの手順の許容可能な候補で、内径が 6 ～ 12 Fr のイントロデューサ シースを使用し、大腿静脈アクセス サイトが最小で 3 つ、最大で 4 つ、最大で2 アクセス サイト/レッグ
- 予想される長時間の寝たきり（5時間以上）および/または一晩滞在
除外基準:
- 活発な全身性または皮膚感染症、または鼠径部付近の炎症
- -既存の免疫不全障害または高用量の全身性ステロイドの慢性使用
- -出血素因、凝固障害、凝固亢進または血小板数<100,000細胞/ mm3の病歴を知っている
- -平均余命が12か月未満の重度の併存疾患
- -10日未満の大腿動脈切開または大腿静脈切開、または既知の血管合併症または残留血腫を伴う、または過去30日間の血管内閉鎖装置の使用
- -今後30日以内に大腿静脈または動脈へのアクセスが計画されている
- -DVT、肺塞栓症または血栓性静脈炎の病歴
- 重度の貧血または腎不全
- BMI > 45 kg/m2 または < 20 kg/m2
- 日常的に少なくとも 20 フィート歩くことができない。 援助なしで
- 処置の前後8時間以内のLMWH
- アクセスまたはシースの位置の問題を除外するために、サイト固有の適格基準にアクセスします。 < 6 Fr または > 12 Fr 内径シースの使用。明らかな出血合併症または深さ 2.5 cm 未満と推定される組織路
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Cardiva ミッドボア VVCS
Cardiva Mid-Bore VVCS は、ケースの最後にすべての大腿静脈アクセス サイトを閉じるために使用されます。
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この装置は、症例の最後にすべての大腿静脈アクセス部位を閉鎖するために使用されます。これは、患者ごとに 3 ～ 4 つのアクセス部位の範囲です。
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アクティブコンパレータ：手動圧縮
アクセス部位への直接の手動圧縮は、ケースの終わりにすべての大腿静脈アクセス部位を閉じるために使用されます。
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患者ごとに 3 ～ 4 箇所のアクセス部位の範囲で、シースが引っ張られたときにすべての大腿静脈アクセス部位で止血を達成するために手動圧縮が使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行までの時間 (TTA)
時間枠：術後、通常6時間以内
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最後の Mid-Bore VVCS デバイスの取り外し (治療アーム) または最後のシースの取り外し (コントロール アーム) と、被験者が立ち上がり、大腿骨アクセス部位からの静脈再出血の形跡がなく 20 フィート歩くまでの経過時間。
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術後、通常6時間以内
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主要な静脈アクセス部位の閉鎖に関連する合併症、各イベントでの手足の数
時間枠：処置後 30 +/- 7 日
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主要静脈アクセス部位の閉鎖に関連する合併症の合計率。
「主要な」静脈アクセス部位の閉鎖に関連する合併症と見なされるものを決定するために使用される方法は、手順の最後にアクセス部位に使用される閉鎖方法に直接起因する合併症です。
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処置後 30 +/- 7 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院時間 (TTDE)
時間枠：退院前、通常24時間以内
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最終的なミッドボア VVCS デバイスの除去 (治療アーム) または最終シースの除去 (コントロールアーム) から、アクセス部位の評価のみに基づいて被験者が退院に適格となるまでの経過時間
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退院前、通常24時間以内
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止血時間 (TTH)
時間枠：術後、通常3時間以内
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各アクセス部位について、最終の Mid-Bore VVCS デバイスの取り外し（治療アーム）または最終シースの取り外し（コントロール アーム）から、静脈止血が最初に観察および確認されるまでの経過時間。
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術後、通常3時間以内
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放電時間 (TTD)
時間枠：退院前、通常24時間以内
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最後のミッドボア VVCS デバイスの取り外し (治療アーム) または最後のシースの取り外し (コントロール アーム) から被験者が退院するまでの経過時間
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退院前、通常24時間以内
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完了までの時間 (TTCE)
時間枠：術後、通常6時間以内
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インデックス手順の最後の手順デバイスの取り外しから、最初のミッドボア VVCS デバイスの取り外し (治療アーム) または最初のシースの取り外し (コントロールアーム) までの経過時間
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術後、通常6時間以内
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処置後の合計時間 (TPPT)
時間枠：術後、通常6時間以内
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インデックス手順の最後の手順デバイスの取り外しと、被験者が正常に歩行できるようになるまでの経過時間
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術後、通常6時間以内
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軽度の静脈アクセス部位の閉鎖に関連する合併症、各イベントでの手足の数
時間枠：処置後 30 +/- 7 日
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軽度の静脈アクセス部位の閉鎖に関連する合併症の割合。
「軽微な」静脈アクセス部位の閉鎖に関連する合併症と見なされるものを決定するために使用される方法は、手順の最後にアクセス部位に使用される閉鎖方法に直接起因する合併症です。
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処置後 30 +/- 7 日
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手順が成功した参加者の数
時間枠：処置後 30 +/- 7 日
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すべての静脈アクセス部位での最終止血の達成、および主要な静脈アクセス部位の閉鎖に関連する合併症からの解放
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処置後 30 +/- 7 日
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デバイスが成功したアクセス サイトの数
時間枠：手続き、通常は登録から 15 分以内
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送達システムを展開し、コラーゲンを送達し、ミッドボア VVCS で止血を達成する能力 (アクセス部位ごとの分析、治療アームのみ)
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手続き、通常は登録から 15 分以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月20日
一次修了 (実際)
2018年4月13日
研究の完了 (実際)
2018年4月13日
試験登録日
最初に提出
2017年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月19日
最初の投稿 (実際)
2017年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月10日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Cardiva ミッドボア VVCSの臨床試験
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